Effekt och tolerans av kosmetisk produkt RV5098A vid underhåll av ansiktspigmentering hos vuxna vitiligopatienter.
4 maj 2026 uppdaterad av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Effekt och tolerans av kosmetisk vårdprodukt RV5098A om underhåll av pigmentering i ansiktet hos vuxna patienter med vitiligo.
Vitiligo är en autoimmun depigmenteringsstörning som drabbar 0,5 till 1 % av världens befolkning. Vitiligolesioner kännetecknas av en progressiv förlust av pigmentering orsakad av försvinnandet av fungerande melanocyter i epidermis, främst som ett resultat av aktiveringen av immunceller hos en genetiskt predisponerad patient.
Trots stora framsteg i förståelsen av sjukdomens mekanismer är behandlingen fortfarande utmanande. Olika behandlingsstrategier kan leda till kosmetiskt acceptabel repigmentering (>75%), särskilt på ansikte och hals. Efter repigmentering uppskattas dock risken för återfall till nästan 40 % under det första året efter avslutad behandling.
Hittills är långsiktig förvaltning en utmaning. Med sin aktuella produkt RV5098A anpassad för patienter med vitiligo, antar Pierre Fabre Laboratories att den kan vara effektiv för att upprätthålla pigmentering av tidigare repigmenterade lesioner hos vuxna med ansiktsvitiligo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
19
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- COSDERMA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonerna kommer att registreras från utredarens öppenvårdsmottagning och/eller från centrets databas.
Försökspersonerna som motsvarar behörighetskriterierna kan få ett telefonsamtal, ett brev eller ett e-postmeddelande som föreslår att delta i den kliniska studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterier relaterade till befolkningen:
- Ämne mellan 18 och 75 år ingår.
Kriterier relaterade till sjukdomen:
- Person med ansiktsvitiligo, oavsett dess varaktighet.
- ha en tillräcklig repigmenteringshastighet av vitiligo efter repigmenterande behandling
Kriterier relaterade till behandlingar och/eller produkter:
- Patient som svarar på en repigmenterande behandling
Kriterier för icke-inkludering:
Kriterier relaterade till sjukdomarna/hudtillståndet:
- Ämne med aktiv vitiligo.
- Person med spontan repigmentering utan behandling.
- Försöksperson som har annat dermatologiskt tillstånd, en akut, kronisk eller progressiv sjukdom eller sjukdomshistoria som kan störa studiens bedömningar eller som av utredaren anses vara farligt för försökspersonen eller oförenligt med studiekraven.
Kriterier relaterade till behandlingar och/eller produkter:
- Systemisk immunmodulerande behandling som tas för en annan patologi, före inkludering, pågående eller planerad att etableras under studien.
- All topikal immunmodulerande behandling applicerad i ansiktet för en annan patologi, pågående eller planerad att etableras under studien.
- All annan topikal eller systemisk behandling etablerad eller modifierad under de föregående veckorna eller planerad att etableras eller modifieras under studien, som kan störa utvärderingen av effekten enligt utredarens bedömning.
- Eventuellt kosttillskott för vitiligo inom 4 veckor före inklusionsbesöket eller planerat att fastställas under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
|
Applicering två gånger dagligen Produkten appliceras på hela ansiktet.
|
|
Behandlad grupp
|
Applicering två gånger dagligen Produkten appliceras på hela ansiktet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av testprodukten RV5098A på upprätthållande av pigmentering genom den globala utvecklingen av ansiktsvitiligo
Tidsram: bedöms efter 24 veckors användning
|
bedömd av utredaren i ansiktet på en 7-gradig skala (från signifikant försämring till signifikant förbättring)
|
bedöms efter 24 veckors användning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av testprodukten RV5098A på upprätthållande av pigmentering genom den globala utvecklingen av ansiktsvitiligo bedömd av utredaren
Tidsram: bedöms efter 12 veckors användning
|
bedömd av utredaren i ansiktet på en 7-gradig skala (från signifikant försämring till signifikant förbättring)
|
bedöms efter 12 veckors användning
|
|
Effekten av testprodukten RV5098A på upprätthållande av pigmentering genom den globala utvecklingen av ansiktsvitiligo bedömd av försökspersonen
Tidsram: bedöms efter 12 och 24 veckors användning och varje månad hemma
|
bedöms av motivet i ansiktet på en 7-gradig skala (från mycket sämre till mycket förbättrad)
|
bedöms efter 12 och 24 veckors användning och varje månad hemma
|
|
Effekten av testprodukten RV5098A på upprätthållande av pigmentering genom svårighetsgraden av ansiktsvitiligo av utredaren
Tidsram: bedöms vid baslinjen och efter 12 och 24 veckors användning.
|
bedömd av utredaren i ansiktet på en skala för vitiligo svårighetsgrad från 0 (frånvarande) till 3 (fullständig depigmentering)
|
bedöms vid baslinjen och efter 12 och 24 veckors användning.
|
|
Effekten av testprodukten RV5098A på upprätthållande av pigmentering genom omfattningen av ansiktsvitiligo
Tidsram: bedöms vid baslinjen och efter 12 och 24 veckors användning.
|
bedömd av utredaren i ansiktet med poäng för graden av vitiligo
|
bedöms vid baslinjen och efter 12 och 24 veckors användning.
|
|
Effekten av testprodukten RV5098A på bibehållande av pigmentering genom svårighetsgraden av ansiktsvitiligo hos patienten
Tidsram: bedöms vid baslinjen, efter 12 och 24 veckors användning och varje månad hemma
|
bedöms av motivet i ansiktet på en 5-gradig skala (från ingen vitiligo till mycket svår)
|
bedöms vid baslinjen, efter 12 och 24 veckors användning och varje månad hemma
|
|
Effekten av testprodukten RV5098A på upprätthållandet av pigmentering genom påverkan på livskvaliteten bedömd av patienten
Tidsram: bedöms vid baslinjen, efter 12 och 24 veckors användning
|
bedöms av försökspersonen med enkät om livskvalitet
|
bedöms vid baslinjen, efter 12 och 24 veckors användning
|
|
Effektiviteten av testprodukten RV5098A på upprätthållande av pigmentering genom kvantifiering av bildåtergivning.
Tidsram: bedöms vid baslinjen, efter 12 och 24 veckors användning.
|
Mätning av depigmenteringsyta på en målskada i ansiktet av utredaren.
|
bedöms vid baslinjen, efter 12 och 24 veckors användning.
|
|
Kosmetisk tillfredsställelse och upplevda effekter med avseende på användningen av testprodukten RV5098A genom Kosmetisk acceptabel frågeformulär bedömd av patienten
Tidsram: bedöms efter 12 och 24 veckors användning.
|
Ett frågeformulär med en skala från 0 till 10 som svarar på påståenden om den sensoriska upplevelsen och effekten av produkten (0=instämmer inte alls, 10=instämmer helt).
|
bedöms efter 12 och 24 veckors användning.
|
|
Global tolerans för testprodukten RV5098A bedömd av utredaren.
Tidsram: bedöms efter 24 veckors användning.
|
bedömd av utredaren med 5-gradig skala (från dålig till utmärkt)
|
bedöms efter 24 veckors användning.
|
|
Försökens överensstämmelse med testprodukten RV5098A
Tidsram: genom avslutad studie, 6 månader
|
Försökspersonen kommer att rapportera sin efterlevnad i en försökspersons dagbok
|
genom avslutad studie, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julien SENESCHAL, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2024
Första postat (Faktisk)
6 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RV5098A20230158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .