Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toleranse av kosmetisk produkt RV5098A ved vedlikehold av ansiktspigmentering hos voksne vitiligopasienter.

4. mai 2026 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Effektivitet og toleranse av kosmetisk pleieprodukt RV5098A om vedlikehold av pigmentering i ansiktet hos voksne pasienter med vitiligo.

Vitiligo er en autoimmun depigmenteringsforstyrrelse som rammer 0,5 til 1 % av befolkningen over hele verden. Vitiligo lesjoner er preget av et progressivt tap av pigmentering forårsaket av forsvinningen av fungerende melanocytter i epidermis, hovedsakelig som følge av aktivering av immunceller hos en genetisk disponert pasient.

Til tross for store fremskritt i forståelsen av sykdommens mekanismer, er behandlingen fortsatt utfordrende. Ulike behandlingsstrategier kan føre til kosmetisk akseptabel repigmentering (>75 %), spesielt på ansikt og hals. Etter repigmentering er imidlertid risikoen for tilbakefall anslått til nesten 40 % i løpet av det første året etter avsluttet behandling.

Til dags dato er langsiktig ledelse fortsatt en utfordring. Med deres aktuelle produkt RV5098A tilpasset pasienter med vitiligo, antar Pierre Fabre Laboratories at det kan være effektivt for å opprettholde pigmentering av tidligere repigmenterte lesjoner hos voksne med ansiktsvitiligo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • COSDERMA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil bli registrert fra utrederens polikliniske mottak og/eller fra senterets database. Forsøkspersonene som svarer til kvalifikasjonskriteriene kan motta en telefon, et brev eller en e-post som foreslår å delta i den kliniske studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriterier knyttet til befolkningen:

- Emne i alderen 18 til 75 år inkludert.

Kriterier knyttet til sykdommen:

  • Person med ansiktsvitiligo, uavhengig av varigheten.
  • å ha en tilstrekkelig repigmenteringsrate av vitiligo etter repigmenteringsbehandling

Kriterier knyttet til behandlinger og/eller produkter:

- Person responder på en repigmenterende behandling

Kriterier for ikke-inkludering:

Kriterier knyttet til sykdommene/hudtilstanden:

  • Person med aktiv vitiligo.
  • Person med spontan repigmentering uten behandling.
  • Forsøksperson som har en annen dermatologisk tilstand, en akutt, kronisk eller progressiv sykdom eller sykdomshistorie som kan forstyrre studievurderingene eller vurderes av etterforskeren som farlig for forsøkspersonen eller uforenlig med studiekravene.

Kriterier knyttet til behandlinger og/eller produkter:

  • Systemisk immunmodulerende behandling tatt for en annen patologi, før inkludering, pågående eller planlagt etablert under studien.
  • Enhver topisk immunmodulerende behandling påført ansiktet for en annen patologi, pågående eller planlagt etablert i løpet av studien.
  • Enhver annen lokal eller systemisk behandling etablert eller modifisert i løpet av de foregående ukene eller planlagt etablert eller modifisert i løpet av studien, som kan forstyrre evalueringen av effekten i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Eventuelle kosttilskudd for vitiligo innen 4 uker før inklusjonsbesøket eller planlagt etablert under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Annen: Kontroll produkt
Påføring to ganger daglig Produktet påføres hele ansiktet.
Behandlet gruppe
Annen: Test produkt
Påføring to ganger daglig Produktet påføres hele ansiktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av testproduktet RV5098A på vedlikehold av pigmentering ved den globale utviklingen av ansiktsvitiligo
Tidsramme: vurderes etter 24 ukers bruk
vurdert av etterforskeren i ansiktet på en 7-punkts skala (fra betydelig forverring til betydelig forbedring)
vurderes etter 24 ukers bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av testproduktet RV5098A på vedlikehold av pigmentering ved den globale utviklingen av ansiktsvitiligo vurdert av etterforskeren
Tidsramme: vurderes etter 12 ukers bruk
vurdert av etterforskeren i ansiktet på en 7-punkts skala (fra betydelig forverring til betydelig forbedring)
vurderes etter 12 ukers bruk
Effekten av testproduktet RV5098A på vedlikehold av pigmentering ved den globale utviklingen av ansiktsvitiligo vurdert av forsøkspersonen
Tidsramme: vurderes etter 12 og 24 ukers bruk og månedlig hjemme
vurdert av motivet i ansiktet på en 7-punkts skala (fra veldig mye dårligere til veldig mye forbedret)
vurderes etter 12 og 24 ukers bruk og månedlig hjemme
Effekten av testproduktet RV5098A på vedlikehold av pigmentering etter alvorlighetsgraden av ansiktsvitiligo av etterforskeren
Tidsramme: vurdert ved baseline og etter 12 og 24 ukers bruk.
vurdert av etterforskeren i ansiktet på en alvorlighetsskala for vitiligo fra 0 (fraværende) til 3 (fullstendig depigmentering)
vurdert ved baseline og etter 12 og 24 ukers bruk.
Effekten av testproduktet RV5098A på vedlikehold av pigmentering ved omfanget av ansiktsvitiligo
Tidsramme: vurdert ved baseline og etter 12 og 24 ukers bruk.
vurdert av etterforskeren i ansiktet med poengsum for omfanget av vitiligo
vurdert ved baseline og etter 12 og 24 ukers bruk.
Effekten av testproduktet RV5098A på vedlikehold av pigmentering etter alvorlighetsgraden av ansiktsvitiligo hos forsøkspersonen
Tidsramme: vurderes ved baseline, etter 12 og 24 ukers bruk og månedlig hjemme
vurderes av motivet i ansiktet på en 5-punkts skala (fra ingen vitiligo til svært alvorlig)
vurderes ved baseline, etter 12 og 24 ukers bruk og månedlig hjemme
Effekten av testproduktet RV5098A på vedlikehold av pigmentering ved innvirkning på livskvalitet vurdert av pasienten
Tidsramme: vurdert ved baseline, etter 12 og 24 ukers bruk
vurdert av forsøkspersonen med livskvalitetsspørreskjema
vurdert ved baseline, etter 12 og 24 ukers bruk
Effekten av testproduktet RV5098A på vedlikehold av pigmentering ved kvantifisering av bildediagnostikk.
Tidsramme: vurdert ved baseline, etter 12 og 24 ukers bruk.
Måling av depigmenteringsoverflate på en mållesjon i ansiktet av etterforskeren.
vurdert ved baseline, etter 12 og 24 ukers bruk.
Kosmetisk tilfredsstillelse og opplevde effekter med hensyn til bruk av testproduktet RV5098A ved Kosmetisk akseptabilitetsspørreskjema vurdert av pasienten
Tidsramme: vurderes etter 12 og 24 ukers bruk.
Et spørreskjema med en skala fra 0 til 10 som svarer på utsagn om den sensoriske opplevelsen og effekten av produktet (0=ikke enig i det hele tatt, 10=helt enig).
vurderes etter 12 og 24 ukers bruk.
Global toleranse for testproduktet RV5098A vurdert av etterforskeren.
Tidsramme: vurderes etter 24 ukers bruk.
vurdert av etterforskeren med 5-punkts skala (fra dårlig til utmerket)
vurderes etter 24 ukers bruk.
Testpersonenes samsvar med testproduktet RV5098A
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 6 måneder
Forsøkspersonen vil rapportere sin overholdelse i fagets dagbok
gjennom studieavslutning, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien SENESCHAL, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RV5098A20230158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere