Kosmeettisen tuotteen RV5098A tehokkuus ja sietokyky kasvojen pigmentaation ylläpitoon aikuisilla vitiligo-potilailla.
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Kosmeettisen hoitotuotteen RV5098A tehokkuus ja sietokyky kasvojen pigmentin ylläpitoon aikuispotilailla, joilla on vitiligo.
Vitiligo on autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa 0,5–1 %:iin maailman väestöstä. Vitiligo-vaurioille on tunnusomaista asteittainen pigmentaation häviäminen, joka johtuu orvaskeden toimivien melanosyyttien katoamisesta, mikä johtuu pääasiassa immuunisolujen aktivoitumisesta geneettisesti altistuneessa potilaassa.
Huolimatta suuresta edistyksestä taudin mekanismien ymmärtämisessä, hoito on edelleen haastavaa. Erilaiset hoitostrategiat voivat johtaa kosmeettisesti hyväksyttävään repigmentaatioon (> 75 %), erityisesti kasvoissa ja kaulassa. Repigmentaation jälkeen uusiutumisriskin arvioidaan kuitenkin olevan lähes 40 % ensimmäisen vuoden aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Pitkäaikainen johtaminen on toistaiseksi edelleen haaste. Pierre Fabre Laboratories olettaa, että paikallinen tuote RV5098A, joka on mukautettu vitiligopotilaille, voisi olla tehokas aiemmin uudelleen pigmentoituneiden vaurioiden pigmentaation ylläpitämisessä aikuisilla, joilla on kasvojen vitiligo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- COSDERMA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekisteröidään tutkijan avohoidon vastaanotosta ja/tai keskuksen tietokannasta.
Kelpoisuusehtoja vastaavat koehenkilöt voivat saada puhelun, kirjeen tai sähköpostin, jossa ehdotetaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Väestöön liittyvät kriteerit:
- 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
Tautiin liittyvät kriteerit:
- Kohde, jolla on kasvojen vitiligo sen kestosta riippumatta.
- joilla on riittävä vitiligon repigmentaationopeus uudelleenpigmentointihoidon jälkeen
Hoitoihin ja/tai tuotteisiin liittyvät kriteerit:
- Repigmenttihoitoon vastaaja
Sisällyttämisen kriteerit:
Sairauksiin/ihotilaan liittyvät kriteerit:
- Kohde, jolla on aktiivinen vitiligo.
- Kohde, jolla on spontaani repigmentaatio ilman hoitoa.
- Kohde, jolla on muu dermatologinen sairaus, akuutti, krooninen tai etenevä sairaus tai aiempi sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja tai tutkijan mielestä tutkittavalle vaarallisena tai tutkimusvaatimusten vastaisena.
Hoitoihin ja/tai tuotteisiin liittyvät kriteerit:
- Systeeminen immunomodulatorinen hoito, joka on otettu toisen patologian vuoksi ennen sisällyttämistä, käynnissä tai suunnitteilla tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa paikallinen immunomoduloiva hoito, jota käytetään kasvoille toisen patologian vuoksi, joka on meneillään tai suunnitellaan määritettäväksi tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu paikallinen tai systeeminen hoito, joka on otettu käyttöön tai muutettu edellisten viikkojen aikana tai jota suunnitellaan käyttöön otettavaksi tai muutettavaksi tutkimuksen aikana, joka saattaa häiritä tehon arviointia tutkijan arvion mukaan.
- Mikä tahansa ravintolisä vitiligon hoitoon 4 viikon sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai aiotaan ottaa käyttöön tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
|
Levitys kahdesti päivässä Tuotetta levitetään koko kasvoille.
|
|
Käsitelty ryhmä
|
Levitys kahdesti päivässä Tuotetta levitetään koko kasvoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testituotteen RV5098A tehokkuus pigmentin ylläpitoon kasvojen vitiligon maailmanlaajuisen kehityksen avulla
Aikaikkuna: arvioitu 24 viikon käytön jälkeen
|
tutkija arvioi kasvoista 7 pisteen asteikolla (merkittävästä pahenemisesta merkittävään parantumiseen)
|
arvioitu 24 viikon käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima testituotteen RV5098A tehokkuus pigmentin ylläpitoon kasvojen vitiligon maailmanlaajuisen kehityksen perusteella
Aikaikkuna: arvioitu 12 viikon käytön jälkeen
|
tutkija arvioi kasvoista 7 pisteen asteikolla (merkittävästä pahenemisesta merkittävään parantumiseen)
|
arvioitu 12 viikon käytön jälkeen
|
|
Tutkittavan arvioiman testituotteen RV5098A tehokkuus pigmentin ylläpitoon kasvojen vitiligon maailmanlaajuisen kehityksen perusteella
Aikaikkuna: arvioidaan 12 ja 24 viikon käytön jälkeen ja kuukausittain kotona
|
koehenkilö arvioi kasvoista 7 pisteen asteikolla (erittäin paljon huonommasta erittäin paljon parantuneeseen)
|
arvioidaan 12 ja 24 viikon käytön jälkeen ja kuukausittain kotona
|
|
Tutkijan tekemä testituotteen RV5098A tehokkuus pigmentaation ylläpitämiseen kasvojen vitiligon vaikeusasteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä 12 ja 24 viikon käytön jälkeen.
|
tutkija arvioi kasvoista vitiligon vakavuusasteikolla 0 (ei poissa) 3:een (täydellinen depigmentaatio)
|
lähtötilanteessa sekä 12 ja 24 viikon käytön jälkeen.
|
|
Testituotteen RV5098A tehokkuus pigmentin ylläpitämiseen kasvojen vitiligon laajuuden mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä 12 ja 24 viikon käytön jälkeen.
|
tutkija arvioi kasvoista vitiligon laajuuden perusteella
|
lähtötilanteessa sekä 12 ja 24 viikon käytön jälkeen.
|
|
Testituotteen RV5098A tehokkuus koehenkilön kasvojen vitiligon vaikeusasteella pigmentin ylläpitämisessä
Aikaikkuna: arvioitiin lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikon käytön jälkeen ja kuukausittain kotona
|
koehenkilö arvioi kasvoista 5 pisteen asteikolla (ei vitiligoa erittäin vakavaan)
|
arvioitiin lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikon käytön jälkeen ja kuukausittain kotona
|
|
Testituotteen RV5098A tehokkuus pigmentaation ylläpitoon potilaan arvioimalla vaikutuksella elämänlaatuun
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikon käytön jälkeen
|
koehenkilö arvioi elämänlaatukyselyllä
|
lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikon käytön jälkeen
|
|
Testituotteen RV5098A tehokkuus pigmentaation ylläpitoon kuvantamisen kvantifioinnin avulla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikon käytön jälkeen.
|
Tutkijan suorittama depigmentaatiopinnan mittaus kasvojen kohdeleesiosta.
|
lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikon käytön jälkeen.
|
|
Kosmeettinen tyytyväisyys ja havaitut vaikutukset testituotteen RV5098A käyttöön potilaan arvioimalla kosmeettisen hyväksyttävyyden kyselylomakkeella
Aikaikkuna: arvioitu 12 ja 24 viikon käytön jälkeen.
|
Kyselylomake asteikolla 0-10, joka vastaa väitteisiin tuotteen aistinvaraisesta kokemuksesta ja vaikutuksesta (0 = en ollenkaan samaa mieltä, 10 = täysin samaa mieltä).
|
arvioitu 12 ja 24 viikon käytön jälkeen.
|
|
Tutkijan arvioima testituotteen RV5098A yleinen toleranssi.
Aikaikkuna: arvioitu 24 viikon käytön jälkeen.
|
tutkija arvioi 5 pisteen asteikolla (huonosta erinomaiseen)
|
arvioitu 24 viikon käytön jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden yhteensopivuus testituotteen RV5098A kanssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, 6 kuukautta
|
Tutkittava ilmoittaa noudattamisestaan koehenkilön päiväkirjassa
|
opintojen päätyttyä, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien SENESCHAL, Pr, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV5098A20230158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .