Eficácia e tolerância do produto cosmético RV5098A na manutenção da pigmentação facial em pacientes adultos com vitiligo.
4 de maio de 2026 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Eficácia e tolerância do produto de cuidado cosmético RV5098A na manutenção da pigmentação facial em pacientes adultos com vitiligo.
O vitiligo é um distúrbio de despigmentação autoimune que afeta 0,5 a 1% da população mundial. As lesões de vitiligo são caracterizadas por uma perda progressiva de pigmentação causada pelo desaparecimento de melanócitos funcionantes na epiderme, resultante principalmente da ativação de células imunes em um paciente geneticamente predisposto.
Apesar dos grandes avanços na compreensão dos mecanismos da doença, o tratamento continua desafiador. Diferentes estratégias de tratamento podem levar a uma repigmentação cosmeticamente aceitável (>75%), particularmente na face e pescoço. No entanto, após a repigmentação, o risco de recidiva é estimado em quase 40% durante o primeiro ano após a interrupção do tratamento.
Até à data, a gestão a longo prazo continua a ser um desafio. Com seu produto tópico RV5098A adaptado para pacientes com vitiligo, os Laboratórios Pierre Fabre levantam a hipótese de que ele poderia ser eficaz na manutenção da pigmentação de lesões previamente repigmentadas em adultos com vitiligo facial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33000
- COSDERMA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos serão inscritos na recepção do ambulatório do investigador e/ou no banco de dados do centro.
Os sujeitos que atenderem aos critérios de elegibilidade poderão receber um telefonema, uma carta ou um e-mail propondo participar do estudo clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios relacionados à população:
- Incluso sujeito com idade entre 18 e 75 anos.
Critérios relacionados à doença:
- Sujeito com vitiligo facial, independente de sua duração.
- ter uma taxa de repigmentação suficiente do vitiligo após o tratamento de repigmentação
Critérios relacionados aos tratamentos e/ou produtos:
- Sujeito respondente a um tratamento de repigmentação
Critérios de não inclusão:
Critérios relacionados às doenças/condição da pele:
- Sujeito com vitiligo ativo.
- Sujeito com repigmentação espontânea sem tratamento.
- Sujeito com outra condição dermatológica, doença aguda, crônica ou progressiva ou histórico de doença capaz de interferir nas avaliações do estudo ou considerada pelo Investigador perigosa para o sujeito ou incompatível com os requisitos do estudo.
Critérios relacionados aos tratamentos e/ou produtos:
- Tratamento imunomodulador sistêmico realizado para outra patologia, antes da inclusão, em andamento ou planejado para ser estabelecido durante o estudo.
- Qualquer tratamento imunomodulador tópico aplicado na face para outra patologia, em andamento ou planejado para ser estabelecido durante o estudo.
- Qualquer outro tratamento tópico ou sistêmico estabelecido ou modificado nas semanas anteriores ou planejado para ser estabelecido ou modificado durante o estudo, capaz de interferir na avaliação da eficácia de acordo com a avaliação do investigador.
- Qualquer suplemento dietético para vitiligo nas 4 semanas anteriores à visita de inclusão ou planejado para ser estabelecido durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de controle
|
Aplicações duas vezes ao dia O produto é aplicado em todo o rosto.
|
|
Grupo tratado
|
Aplicações duas vezes ao dia O produto é aplicado em todo o rosto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do produto teste RV5098A na manutenção da pigmentação pela evolução global do vitiligo facial
Prazo: avaliado após 24 semanas de uso
|
avaliado pelo investigador na face em uma escala de 7 pontos (de piora significativa a melhora significativa)
|
avaliado após 24 semanas de uso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do produto de teste RV5098A na manutenção da pigmentação pela evolução global do vitiligo facial avaliada pelo investigador
Prazo: avaliado após 12 semanas de uso
|
avaliado pelo investigador na face em uma escala de 7 pontos (de piora significativa a melhora significativa)
|
avaliado após 12 semanas de uso
|
|
Eficácia do produto teste RV5098A na manutenção da pigmentação pela evolução global do vitiligo facial avaliada pelo sujeito
Prazo: avaliado após 12 e 24 semanas de uso e mensalmente em casa
|
avaliada pelo sujeito na face em uma escala de 7 pontos (de muito pior a muito melhorada)
|
avaliado após 12 e 24 semanas de uso e mensalmente em casa
|
|
Eficácia do produto de teste RV5098A na manutenção da pigmentação pela gravidade do vitiligo facial pelo investigador
Prazo: avaliado no início do estudo e após 12 e 24 semanas de uso.
|
avaliado pelo investigador na face em uma escala de gravidade do vitiligo de 0 (ausente) a 3 (despigmentação completa)
|
avaliado no início do estudo e após 12 e 24 semanas de uso.
|
|
Eficácia do produto teste RV5098A na manutenção da pigmentação pela extensão do vitiligo facial
Prazo: avaliado no início do estudo e após 12 e 24 semanas de uso.
|
avaliado pelo investigador na face com pontuação da extensão do vitiligo
|
avaliado no início do estudo e após 12 e 24 semanas de uso.
|
|
Eficácia do produto teste RV5098A na manutenção da pigmentação pela gravidade do vitiligo facial pelo sujeito
Prazo: avaliado no início do estudo, após 12 e 24 semanas de uso e mensalmente em casa
|
avaliado pelo sujeito na face em uma escala de 5 pontos (de sem vitiligo a muito grave)
|
avaliado no início do estudo, após 12 e 24 semanas de uso e mensalmente em casa
|
|
Eficácia do produto teste RV5098A na manutenção da pigmentação pelo impacto na qualidade de vida avaliada pelo paciente
Prazo: avaliado no início do estudo, após 12 e 24 semanas de uso
|
avaliado pelo sujeito com questionário de qualidade de vida
|
avaliado no início do estudo, após 12 e 24 semanas de uso
|
|
Eficácia do produto de teste RV5098A na manutenção da pigmentação por quantificação de imagem.
Prazo: avaliado no início do estudo, após 12 e 24 semanas de uso.
|
Medição da superfície de despigmentação em uma lesão-alvo da face pelo investigador.
|
avaliado no início do estudo, após 12 e 24 semanas de uso.
|
|
Satisfação cosmética e efeitos percebidos em relação ao uso do produto teste RV5098A pelo questionário de aceitabilidade cosmética avaliado pelo paciente
Prazo: avaliado após 12 e 24 semanas de uso.
|
Questionário com escala de 0 a 10 respondendo a afirmações sobre a experiência sensorial e efeito do produto (0=não concordo totalmente, 10=concordo totalmente).
|
avaliado após 12 e 24 semanas de uso.
|
|
Tolerância global do produto de teste RV5098A avaliada pelo investigador.
Prazo: avaliado após 24 semanas de uso.
|
avaliado pelo investigador com escala de 5 pontos (de ruim a excelente)
|
avaliado após 24 semanas de uso.
|
|
Conformidade dos sujeitos com o produto de teste RV5098A
Prazo: até a conclusão do estudo, 6 meses
|
O sujeito relatará sua conformidade em um diário do sujeito
|
até a conclusão do estudo, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien SENESCHAL, Pr, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças de pele
- Hipopigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Vitiligo
- Faces
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- RV5098A20230158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .