Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en tolerantie van cosmetisch product RV5098A op het onderhoud van gezichtspigmentatie bij volwassen vitiligopatiënten.

4 mei 2026 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Werkzaamheid en tolerantie van het cosmetische verzorgingsproduct RV5098A op het behoud van pigmentatie op het gezicht bij volwassen patiënten met vitiligo.

Vitiligo is een auto-immuundepigmentatieziekte die wereldwijd 0,5 tot 1% van de bevolking treft. Vitiligo-laesies worden gekenmerkt door een progressief verlies van pigmentatie veroorzaakt door het verdwijnen van functionerende melanocyten in de epidermis, voornamelijk als gevolg van de activering van immuuncellen bij een genetisch gepredisponeerde patiënt.

Ondanks grote vooruitgang in het begrip van de mechanismen van de ziekte, blijft de behandeling een uitdaging. Verschillende behandelstrategieën kunnen leiden tot cosmetisch aanvaardbare repigmentatie (>75%), vooral op gezicht en hals. Na repigmentatie wordt het risico op terugval echter geschat op bijna 40% gedurende het eerste jaar na het stoppen van de behandeling.

Tot op heden blijft langetermijnbeheer een uitdaging. Met hun actuele product RV5098A, aangepast voor patiënten met vitiligo, veronderstellen Pierre Fabre Laboratories dat het effectief zou kunnen zijn bij het behouden van de pigmentatie van eerder opnieuw gepigmenteerde laesies bij volwassenen met gezichtsvitiligo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • COSDERMA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen worden ingeschreven via de polikliniekreceptie van de onderzoeker en/of vanuit de database van het centrum. De proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria kunnen een telefoontje, een brief of een e-mail ontvangen met het voorstel om deel te nemen aan de klinische studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria met betrekking tot de bevolking:

- Betrokkene tussen 18 en 75 jaar inbegrepen.

Criteria met betrekking tot de ziekte:

  • Onderwerp met gezichtsvitiligo, ongeacht de duur ervan.
  • een voldoende repigmentatiesnelheid van de vitiligo hebben na een repigmentatiebehandeling

Criteria gerelateerd aan behandelingen en/of producten:

- Proefpersoon die reageert op een repigmentatiebehandeling

Niet-inclusiecriteria:

Criteria gerelateerd aan de ziekten/huidaandoening:

  • Onderwerp met actieve vitiligo.
  • Onderwerp met spontane repigmentatie zonder behandeling.
  • Proefpersoon met een andere dermatologische aandoening, een acute, chronische of progressieve ziekte of ziektegeschiedenis die de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren of die door de onderzoeker als gevaarlijk voor de proefpersoon of onverenigbaar met de onderzoeksvereisten wordt beschouwd.

Criteria gerelateerd aan behandelingen en/of producten:

  • Systemische immuunmodulerende behandeling voor een andere pathologie, vóór opname, lopende of gepland om tijdens de studie te worden vastgesteld.
  • Elke plaatselijke immunomodulerende behandeling die op het gezicht wordt toegepast voor een andere pathologie, die aan de gang is of die naar verwachting tijdens het onderzoek zal worden vastgesteld.
  • Elke andere plaatselijke of systemische behandeling die in de voorafgaande weken is vastgesteld of gewijzigd of die volgens de beoordeling van de onderzoeker zal worden ingesteld of gewijzigd tijdens het onderzoek en die de beoordeling van de werkzaamheid kan verstoren.
  • Elk voedingssupplement voor vitiligo binnen 4 weken vóór het inclusiebezoek of dat tijdens het onderzoek gepland is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Tweemaal daags aanbrengen Het product wordt op het gehele gezicht aangebracht.
Behandelde groep
Tweemaal daags aanbrengen Het product wordt op het gehele gezicht aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het testproduct RV5098A op het behoud van pigmentatie door de wereldwijde evolutie van gezichtsvitiligo
Tijdsspanne: beoordeeld na 24 weken gebruik
beoordeeld door de onderzoeker op het gezicht op een 7-puntsschaal (van significante verslechtering tot significante verbetering)
beoordeeld na 24 weken gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het testproduct RV5098A op het behoud van pigmentatie volgens de mondiale evolutie van gezichtsvitiligo, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: beoordeeld na 12 weken gebruik
beoordeeld door de onderzoeker op het gezicht op een 7-puntsschaal (van significante verslechtering tot significante verbetering)
beoordeeld na 12 weken gebruik
Werkzaamheid van het testproduct RV5098A op het behoud van pigmentatie volgens de mondiale evolutie van gezichtsvitiligo, beoordeeld door de proefpersoon
Tijdsspanne: beoordeeld na 12 en 24 weken gebruik en maandelijks thuis
beoordeeld door de proefpersoon op het gezicht op een zevenpuntsschaal (van zeer veel slechter tot zeer veel verbeterd)
beoordeeld na 12 en 24 weken gebruik en maandelijks thuis
Werkzaamheid van het testproduct RV5098A op het behoud van pigmentatie door de ernst van gezichtsvitiligo door de onderzoeker
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na 12 en 24 weken gebruik.
beoordeeld door de onderzoeker op het gezicht op een ernstschaal van vitiligo van 0 (afwezig) tot 3 (volledige depigmentatie)
beoordeeld bij aanvang en na 12 en 24 weken gebruik.
Werkzaamheid van het testproduct RV5098A op het behoud van pigmentatie door de omvang van gezichtsvitiligo
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na 12 en 24 weken gebruik.
beoordeeld door de onderzoeker op het gezicht met een score van de omvang van vitiligo
beoordeeld bij aanvang en na 12 en 24 weken gebruik.
Werkzaamheid van het testproduct RV5098A op het behoud van pigmentatie door de ernst van gezichtsvitiligo bij de proefpersoon
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, na 12 en 24 weken gebruik en maandelijks thuis
beoordeeld door de proefpersoon op het gezicht op een 5-puntsschaal (van geen vitiligo tot zeer ernstig)
beoordeeld bij aanvang, na 12 en 24 weken gebruik en maandelijks thuis
Werkzaamheid van het testproduct RV5098A op het behoud van pigmentatie door de impact op de kwaliteit van leven beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, na 12 en 24 weken gebruik
beoordeeld door de proefpersoon met een vragenlijst over de kwaliteit van leven
beoordeeld bij baseline, na 12 en 24 weken gebruik
Werkzaamheid van het testproduct RV5098A op het behoud van pigmentatie door middel van beeldkwantificatie.
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, na 12 en 24 weken gebruik.
Meting van het depigmentatieoppervlak op een doellaesie van het gezicht door de onderzoeker.
beoordeeld bij baseline, na 12 en 24 weken gebruik.
Cosmetische tevredenheid en waargenomen effecten met betrekking tot het gebruik van het testproduct RV5098A door vragenlijst over cosmetische aanvaardbaarheid beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: beoordeeld na 12 en 24 weken gebruik.
Een vragenlijst met een schaal van 0 tot 10 waarin wordt gereageerd op uitspraken over de zintuiglijke ervaring en werking van het product (0=helemaal niet mee eens, 10=helemaal mee eens).
beoordeeld na 12 en 24 weken gebruik.
Globale tolerantie van het testproduct RV5098A beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: beoordeeld na 24 weken gebruik.
beoordeeld door de onderzoeker met een 5-puntsschaal (van slecht tot uitstekend)
beoordeeld na 24 weken gebruik.
Conformiteit van de proefpersonen met het testproduct RV5098A
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, 6 maanden
De proefpersoon rapporteert zijn/haar naleving in het dagboek van een proefpersoon
na voltooiing van de studie, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien SENESCHAL, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren