- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06446063
Werkzaamheid en tolerantie van cosmetisch product RV5098A op het onderhoud van gezichtspigmentatie bij volwassen vitiligopatiënten.
Werkzaamheid en tolerantie van het cosmetische verzorgingsproduct RV5098A op het behoud van pigmentatie op het gezicht bij volwassen patiënten met vitiligo.
Vitiligo is een auto-immuundepigmentatieziekte die wereldwijd 0,5 tot 1% van de bevolking treft. Vitiligo-laesies worden gekenmerkt door een progressief verlies van pigmentatie veroorzaakt door het verdwijnen van functionerende melanocyten in de epidermis, voornamelijk als gevolg van de activering van immuuncellen bij een genetisch gepredisponeerde patiënt.
Ondanks grote vooruitgang in het begrip van de mechanismen van de ziekte, blijft de behandeling een uitdaging. Verschillende behandelstrategieën kunnen leiden tot cosmetisch aanvaardbare repigmentatie (>75%), vooral op gezicht en hals. Na repigmentatie wordt het risico op terugval echter geschat op bijna 40% gedurende het eerste jaar na het stoppen van de behandeling.
Tot op heden blijft langetermijnbeheer een uitdaging. Met hun actuele product RV5098A, aangepast voor patiënten met vitiligo, veronderstellen Pierre Fabre Laboratories dat het effectief zou kunnen zijn bij het behouden van de pigmentatie van eerder opnieuw gepigmenteerde laesies bij volwassenen met gezichtsvitiligo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
- COSDERMA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria met betrekking tot de bevolking:
- Betrokkene tussen 18 en 75 jaar inbegrepen.
Criteria met betrekking tot de ziekte:
- Onderwerp met gezichtsvitiligo, ongeacht de duur ervan.
- een voldoende repigmentatiesnelheid van de vitiligo hebben na een repigmentatiebehandeling
Criteria gerelateerd aan behandelingen en/of producten:
- Proefpersoon die reageert op een repigmentatiebehandeling
Niet-inclusiecriteria:
Criteria gerelateerd aan de ziekten/huidaandoening:
- Onderwerp met actieve vitiligo.
- Onderwerp met spontane repigmentatie zonder behandeling.
- Proefpersoon met een andere dermatologische aandoening, een acute, chronische of progressieve ziekte of ziektegeschiedenis die de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren of die door de onderzoeker als gevaarlijk voor de proefpersoon of onverenigbaar met de onderzoeksvereisten wordt beschouwd.
Criteria gerelateerd aan behandelingen en/of producten:
- Systemische immuunmodulerende behandeling voor een andere pathologie, vóór opname, lopende of gepland om tijdens de studie te worden vastgesteld.
- Elke plaatselijke immunomodulerende behandeling die op het gezicht wordt toegepast voor een andere pathologie, die aan de gang is of die naar verwachting tijdens het onderzoek zal worden vastgesteld.
- Elke andere plaatselijke of systemische behandeling die in de voorafgaande weken is vastgesteld of gewijzigd of die volgens de beoordeling van de onderzoeker zal worden ingesteld of gewijzigd tijdens het onderzoek en die de beoordeling van de werkzaamheid kan verstoren.
- Elk voedingssupplement voor vitiligo binnen 4 weken vóór het inclusiebezoek of dat tijdens het onderzoek gepland is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
|
Tweemaal daags aanbrengen Het product wordt op het gehele gezicht aangebracht.
|
|
Behandelde groep
|
Tweemaal daags aanbrengen Het product wordt op het gehele gezicht aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV5098A op het behoud van pigmentatie door de wereldwijde evolutie van gezichtsvitiligo
Tijdsspanne: beoordeeld na 24 weken gebruik
|
beoordeeld door de onderzoeker op het gezicht op een 7-puntsschaal (van significante verslechtering tot significante verbetering)
|
beoordeeld na 24 weken gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV5098A op het behoud van pigmentatie volgens de mondiale evolutie van gezichtsvitiligo, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: beoordeeld na 12 weken gebruik
|
beoordeeld door de onderzoeker op het gezicht op een 7-puntsschaal (van significante verslechtering tot significante verbetering)
|
beoordeeld na 12 weken gebruik
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV5098A op het behoud van pigmentatie volgens de mondiale evolutie van gezichtsvitiligo, beoordeeld door de proefpersoon
Tijdsspanne: beoordeeld na 12 en 24 weken gebruik en maandelijks thuis
|
beoordeeld door de proefpersoon op het gezicht op een zevenpuntsschaal (van zeer veel slechter tot zeer veel verbeterd)
|
beoordeeld na 12 en 24 weken gebruik en maandelijks thuis
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV5098A op het behoud van pigmentatie door de ernst van gezichtsvitiligo door de onderzoeker
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na 12 en 24 weken gebruik.
|
beoordeeld door de onderzoeker op het gezicht op een ernstschaal van vitiligo van 0 (afwezig) tot 3 (volledige depigmentatie)
|
beoordeeld bij aanvang en na 12 en 24 weken gebruik.
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV5098A op het behoud van pigmentatie door de omvang van gezichtsvitiligo
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang en na 12 en 24 weken gebruik.
|
beoordeeld door de onderzoeker op het gezicht met een score van de omvang van vitiligo
|
beoordeeld bij aanvang en na 12 en 24 weken gebruik.
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV5098A op het behoud van pigmentatie door de ernst van gezichtsvitiligo bij de proefpersoon
Tijdsspanne: beoordeeld bij aanvang, na 12 en 24 weken gebruik en maandelijks thuis
|
beoordeeld door de proefpersoon op het gezicht op een 5-puntsschaal (van geen vitiligo tot zeer ernstig)
|
beoordeeld bij aanvang, na 12 en 24 weken gebruik en maandelijks thuis
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV5098A op het behoud van pigmentatie door de impact op de kwaliteit van leven beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, na 12 en 24 weken gebruik
|
beoordeeld door de proefpersoon met een vragenlijst over de kwaliteit van leven
|
beoordeeld bij baseline, na 12 en 24 weken gebruik
|
|
Werkzaamheid van het testproduct RV5098A op het behoud van pigmentatie door middel van beeldkwantificatie.
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, na 12 en 24 weken gebruik.
|
Meting van het depigmentatieoppervlak op een doellaesie van het gezicht door de onderzoeker.
|
beoordeeld bij baseline, na 12 en 24 weken gebruik.
|
|
Cosmetische tevredenheid en waargenomen effecten met betrekking tot het gebruik van het testproduct RV5098A door vragenlijst over cosmetische aanvaardbaarheid beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: beoordeeld na 12 en 24 weken gebruik.
|
Een vragenlijst met een schaal van 0 tot 10 waarin wordt gereageerd op uitspraken over de zintuiglijke ervaring en werking van het product (0=helemaal niet mee eens, 10=helemaal mee eens).
|
beoordeeld na 12 en 24 weken gebruik.
|
|
Globale tolerantie van het testproduct RV5098A beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: beoordeeld na 24 weken gebruik.
|
beoordeeld door de onderzoeker met een 5-puntsschaal (van slecht tot uitstekend)
|
beoordeeld na 24 weken gebruik.
|
|
Conformiteit van de proefpersonen met het testproduct RV5098A
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, 6 maanden
|
De proefpersoon rapporteert zijn/haar naleving in het dagboek van een proefpersoon
|
na voltooiing van de studie, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien SENESCHAL, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Huidziektes
- Hypopigmentatie
- Pigmentatiestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Vitiligo
- Gezichten
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- RV5098A20230158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .