Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance kosmetického přípravku RV5098A na udržení pigmentace obličeje u dospělých pacientů s vitiligem.

4. května 2026 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Účinnost a tolerance produktu kosmetické péče RV5098A na udržení pigmentace na obličeji u dospělých pacientů s vitiligem.

Vitiligo je autoimunitní depigmentační porucha postihující 0,5 až 1 % populace na celém světě. Léze vitiliga jsou charakterizovány progresivní ztrátou pigmentace způsobenou vymizením funkčních melanocytů v epidermis, zejména v důsledku aktivace imunitních buněk u geneticky predisponovaného pacienta.

I přes velký pokrok v chápání mechanismů onemocnění zůstává léčba náročná. Různé léčebné strategie by mohly vést ke kosmeticky přijatelné repigmentaci (>75 %), zejména na obličeji a krku. Po repigmentaci se však riziko relapsu odhaduje na téměř 40 % během prvního roku po ukončení léčby.

K dnešnímu dni zůstává dlouhodobý management výzvou. Pierre Fabre Laboratories předpokládají, že se svým topickým produktem RV5098A upraveným pro pacienty s vitiligem by mohl být účinný při udržování pigmentace dříve repigmentovaných lézí u dospělých s obličejovým vitiligem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • COSDERMA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou zařazovány z ambulantní recepce zkoušejícího a/nebo z databáze centra. Subjekty odpovídající kritériím způsobilosti mohou obdržet telefonický hovor, dopis nebo e-mail s návrhem na účast v klinické studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria související s populací:

- Včetně subjektu ve věku od 18 do 75 let.

Kritéria související s onemocněním:

  • Subjekt s obličejovým vitiligem, bez ohledu na jeho trvání.
  • s dostatečnou mírou repigmentace vitiliga po repigmentační léčbě

Kritéria související s léčbou a/nebo produkty:

- Subjekt reagující na repigmentační léčbu

Kritéria nezařazení:

Kritéria související s nemocemi / stavem kůže:

  • Subjekt s aktivním vitiligem.
  • Subjekt se spontánní repigmentací bez léčby.
  • Subjekt s jiným dermatologickým onemocněním, akutním, chronickým nebo progresivním onemocněním nebo onemocněním v anamnéze, které mohou narušovat hodnocení studie nebo které zkoušející považuje za nebezpečné pro subjekt nebo neslučitelné s požadavky studie.

Kritéria související s léčbou a/nebo produkty:

  • Systémová imunomodulační léčba přijatá pro jinou patologii před zařazením, probíhající nebo plánovaná, aby byla zavedena během studie.
  • Jakákoli lokální imunomodulační léčba aplikovaná na obličej pro jinou patologii, probíhající nebo plánovaná, aby byla zavedena během studie.
  • Jakákoli jiná místní nebo systémová léčba zavedená nebo modifikovaná během předchozích týdnů nebo plánovaná jako zavedení nebo modifikace během studie, která může narušit hodnocení účinnosti podle hodnocení zkoušejícího.
  • Jakýkoli doplněk stravy pro vitiligo během 4 týdnů před zařazovací návštěvou nebo plánovaný během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Jiný: Kontrolní produkt
Aplikace dvakrát denně Přípravek se aplikuje na celý obličej.
Ošetřená skupina
Jiný: Testovací produkt
Aplikace dvakrát denně Přípravek se aplikuje na celý obličej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost testovacího produktu RV5098A na udržení pigmentace globální evolucí obličejového vitiliga
Časové okno: hodnoceno po 24 týdnech používání
hodnoceno vyšetřovatelem na obličeji na 7bodové škále (od významného zhoršení k významnému zlepšení)
hodnoceno po 24 týdnech používání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost testovaného produktu RV5098A na udržení pigmentace globální evolucí obličejového vitiliga hodnocená zkoušejícím
Časové okno: hodnoceno po 12 týdnech používání
hodnoceno vyšetřovatelem na obličeji na 7bodové škále (od významného zhoršení k významnému zlepšení)
hodnoceno po 12 týdnech používání
Účinnost testovaného produktu RV5098A na udržení pigmentace globální evolucí obličejového vitiliga hodnocená subjektem
Časové okno: hodnoceno po 12 a 24 týdnech používání a měsíčně doma
hodnoceno subjektem na obličeji na 7bodové škále (od velmi horšího po velmi lepší)
hodnoceno po 12 a 24 týdnech používání a měsíčně doma
Účinnost testovaného produktu RV5098A na udržení pigmentace závažností obličejového vitiliga zkoušejícím
Časové okno: hodnoceno na začátku a po 12 a 24 týdnech užívání.
hodnoceno vyšetřovatelem na obličeji na stupnici závažnosti vitiliga od 0 (nepřítomné) do 3 (kompletní depigmentace)
hodnoceno na začátku a po 12 a 24 týdnech užívání.
Účinnost testovaného produktu RV5098A na udržení pigmentace rozsahem obličejového vitiliga
Časové okno: hodnoceno na začátku a po 12 a 24 týdnech užívání.
hodnoceno zkoušejícím na obličeji se skóre rozsahu vitiliga
hodnoceno na začátku a po 12 a 24 týdnech užívání.
Účinnost testovaného produktu RV5098A na udržení pigmentace závažností obličejového vitiliga subjektem
Časové okno: hodnoceno na začátku, po 12 a 24 týdnech používání a měsíčně doma
hodnoceno subjektem na obličeji na 5bodové škále (od žádného vitiliga po velmi závažné)
hodnoceno na začátku, po 12 a 24 týdnech používání a měsíčně doma
Pacientem hodnocená účinnost testovaného produktu RV5098A na udržení pigmentace vlivem na kvalitu života
Časové okno: hodnoceno na začátku, po 12 a 24 týdnech užívání
hodnocený subjektem pomocí dotazníku kvality života
hodnoceno na začátku, po 12 a 24 týdnech užívání
Účinnost testovacího produktu RV5098A na udržení pigmentace pomocí zobrazovací kvantifikace.
Časové okno: hodnoceno na začátku, po 12 a 24 týdnech užívání.
Měření depigmentačního povrchu na cílové lézi obličeje vyšetřovatelem.
hodnoceno na začátku, po 12 a 24 týdnech užívání.
Kosmetická spokojenost a vnímané účinky, pokud jde o použití testovaného produktu RV5098A pomocí dotazníku kosmetické přijatelnosti hodnoceného pacientem
Časové okno: hodnoceno po 12 a 24 týdnech používání.
Dotazník se škálou od 0 do 10 odpovídající výrokům o senzorickém zážitku a účinku produktu (0=vůbec nesouhlasím, 10=naprosto souhlasím).
hodnoceno po 12 a 24 týdnech používání.
Globální tolerance testovaného produktu RV5098A hodnocená zkoušejícím.
Časové okno: hodnoceno po 24 týdnech používání.
hodnoceno vyšetřovatelem pětibodovou stupnicí (od špatné po vynikající)
hodnoceno po 24 týdnech používání.
Shoda subjektů s testovaným produktem RV5098A
Časové okno: po ukončení studia, 6 měsíců
Subjekt oznámí svou shodu v deníku subjektu
po ukončení studia, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien SENESCHAL, Pr, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV5098A20230158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit