Eficacia y tolerancia del producto cosmético RV5098A en el mantenimiento de la pigmentación facial en pacientes adultos con vitíligo.
4 de mayo de 2026 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Eficacia y tolerancia del producto de cuidado cosmético RV5098A sobre el mantenimiento de la pigmentación facial en pacientes adultos con vitíligo.
El vitíligo es un trastorno despigmentante autoinmune que afecta entre el 0,5 y el 1% de la población mundial. Las lesiones de vitiligo se caracterizan por una pérdida progresiva de pigmentación causada por la desaparición de los melanocitos funcionales en la epidermis, principalmente como resultado de la activación de células inmunes en un paciente genéticamente predispuesto.
A pesar de los importantes avances en la comprensión de los mecanismos de la enfermedad, el tratamiento sigue siendo un desafío. Diferentes estrategias de tratamiento podrían conducir a una repigmentación cosméticamente aceptable (>75%), especialmente en cara y cuello. Sin embargo, después de la repigmentación, el riesgo de recaída se estima en casi el 40% durante el primer año después de suspender el tratamiento.
Hasta la fecha, la gestión a largo plazo sigue siendo un desafío. Con su producto tópico RV5098A adaptado para pacientes con vitíligo, los Laboratorios Pierre Fabre plantean la hipótesis de que podría ser eficaz para mantener la pigmentación de lesiones previamente repigmentadas en adultos con vitíligo facial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- COSDERMA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán inscritos desde la recepción ambulatoria del investigador y/o desde la base de datos del centro.
Los sujetos que correspondan a los criterios de elegibilidad podrán recibir una llamada telefónica, una carta o un correo electrónico proponiendo participar al estudio clínico.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios relacionados con la población:
- Sujeto incluido con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
Criterios relacionados con la enfermedad:
- Sujeto con vitíligo facial, independientemente de su duración.
- tener una tasa de repigmentación suficiente del vitíligo después del tratamiento repigmentante
Criterios relacionados con tratamientos y/o productos:
- Sujeto respondedor a un tratamiento repigmentante.
Criterios de no inclusión:
Criterios relacionados con las enfermedades/afección de la piel:
- Sujeto con vitíligo activo.
- Sujeto con repigmentación espontánea sin tratamiento.
- Sujeto que tiene otra afección dermatológica, una enfermedad aguda, crónica o progresiva o antecedentes de enfermedad que puedan interferir con las evaluaciones del estudio o que el investigador considere peligrosas para el sujeto o incompatibles con los requisitos del estudio.
Criterios relacionados con tratamientos y/o productos:
- Tratamiento inmunomodulador sistémico tomado por otra patología, antes de la inclusión, en curso o previsto establecerse durante el estudio.
- Cualquier tratamiento inmunomodulador tópico aplicado en el rostro por otra patología, en curso o previsto establecerse durante el estudio.
- Cualquier otro tratamiento tópico o sistémico establecido o modificado durante las semanas anteriores o previsto establecer o modificar durante el estudio, que pueda interferir con la evaluación de la eficacia según la valoración del investigador.
- Cualquier suplemento dietético para el vitíligo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de inclusión o previsto establecerse durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
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Aplicaciones dos veces al día El producto se aplica en todo el rostro.
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Grupo tratado
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Aplicaciones dos veces al día El producto se aplica en todo el rostro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del producto de prueba RV5098A sobre el mantenimiento de la pigmentación por la evolución global del vitíligo facial
Periodo de tiempo: evaluado después de 24 semanas de uso
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evaluado por el investigador en la cara en una escala de 7 puntos (desde un empeoramiento significativo hasta una mejora significativa)
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evaluado después de 24 semanas de uso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del producto de prueba RV5098A sobre el mantenimiento de la pigmentación según la evolución global del vitíligo facial evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: evaluado después de 12 semanas de uso
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evaluado por el investigador en la cara en una escala de 7 puntos (desde un empeoramiento significativo hasta una mejora significativa)
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evaluado después de 12 semanas de uso
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Eficacia del producto de prueba RV5098A sobre el mantenimiento de la pigmentación según la evolución global del vitíligo facial evaluada por el sujeto
Periodo de tiempo: evaluado después de 12 y 24 semanas de uso y mensualmente en casa
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evaluado por el sujeto en la cara en una escala de 7 puntos (de mucho peor a mucho mejor)
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evaluado después de 12 y 24 semanas de uso y mensualmente en casa
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Eficacia del producto de prueba RV5098A sobre el mantenimiento de la pigmentación según la gravedad del vitíligo facial según el investigador
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de 12 y 24 semanas de uso.
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evaluado por el investigador en la cara en una escala de gravedad del vitíligo de 0 (ausente) a 3 (despigmentación completa)
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evaluado al inicio y después de 12 y 24 semanas de uso.
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Eficacia del producto de prueba RV5098A sobre el mantenimiento de la pigmentación según la extensión del vitíligo facial
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y después de 12 y 24 semanas de uso.
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evaluado por el investigador en la cara con una puntuación de la extensión del vitíligo
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evaluado al inicio y después de 12 y 24 semanas de uso.
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Eficacia del producto de prueba RV5098A sobre el mantenimiento de la pigmentación según la gravedad del vitíligo facial del sujeto.
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de uso y mensualmente en casa
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evaluado por el sujeto en la cara en una escala de 5 puntos (desde ningún vitiligo hasta muy severo)
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evaluado al inicio, después de 12 y 24 semanas de uso y mensualmente en casa
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Eficacia del producto de prueba RV5098A sobre el mantenimiento de la pigmentación según el impacto en la calidad de vida evaluado por el paciente
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, después de 12 y 24 semanas de uso
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evaluado por el sujeto con cuestionario de calidad de vida
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evaluado al inicio del estudio, después de 12 y 24 semanas de uso
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Eficacia del producto de prueba RV5098A sobre el mantenimiento de la pigmentación mediante cuantificación por imágenes.
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, después de 12 y 24 semanas de uso.
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Medición de la superficie de despigmentación en una lesión objetivo de la cara por parte del investigador.
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evaluado al inicio del estudio, después de 12 y 24 semanas de uso.
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Satisfacción cosmética y efectos percibidos con respecto al uso del producto de prueba RV5098A mediante cuestionario de aceptabilidad cosmética evaluado por el paciente
Periodo de tiempo: evaluado después de 12 y 24 semanas de uso.
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Un cuestionario con una escala de 0 a 10 respondiendo a afirmaciones sobre la experiencia sensorial y efecto del producto (0=nada de acuerdo, 10=completamente de acuerdo).
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evaluado después de 12 y 24 semanas de uso.
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Tolerancia global del producto de prueba RV5098A evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: evaluado después de 24 semanas de uso.
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evaluado por el investigador con una escala de 5 puntos (de malo a excelente)
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evaluado después de 24 semanas de uso.
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Conformidad de los sujetos con el producto de prueba RV5098A
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 6 meses
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El sujeto informará su cumplimiento en un diario del sujeto.
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hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien SENESCHAL, Pr, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la piel
- Hipopigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Vitíligo
- Facies
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- RV5098A20230158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .