Skuteczność i tolerancja produktu kosmetycznego RV5098A w utrzymaniu pigmentacji twarzy u dorosłych pacjentów z bielactwem nabytym.
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Skuteczność i tolerancja produktu kosmetycznego RV5098A w utrzymaniu pigmentacji na twarzy u dorosłych pacjentów z bielactwem nabytym.
Bielactwo nabyte to autoimmunologiczne zaburzenie depigmentacyjne, na które cierpi od 0,5 do 1% populacji na całym świecie. Zmiany bielacze charakteryzują się postępującą utratą pigmentacji, spowodowaną zanikiem funkcjonujących melanocytów w naskórku, wynikającym głównie z aktywacji komórek odpornościowych u pacjenta predysponowanego genetycznie.
Pomimo znacznego postępu w zrozumieniu mechanizmów tej choroby, leczenie pozostaje wyzwaniem. Różne strategie leczenia mogą prowadzić do kosmetycznie dopuszczalnej repigmentacji (>75%), szczególnie na twarzy i szyi. Jednak po repigmentacji ryzyko nawrotu choroby szacuje się na blisko 40% w ciągu pierwszego roku po zaprzestaniu leczenia.
Do chwili obecnej długoterminowe zarządzanie pozostaje wyzwaniem. Laboratoria Pierre Fabre, które opracowały produkt do stosowania miejscowego RV5098A, przystosowany dla pacjentów z bielactwem nabytym, wysuwają hipotezę, że może on być skuteczny w utrzymaniu pigmentacji wcześniej repigmentowanych zmian u dorosłych z bielactwem nabytym twarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- COSDERMA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą zapisywani z recepcji ambulatoryjnej badacza i/lub z bazy danych ośrodka.
Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne mogą otrzymać telefon, list lub e-mail z propozycją udziału w badaniu klinicznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria dotyczące populacji:
- Uwzględniono osoby w wieku od 18 do 75 lat.
Kryteria związane z chorobą:
- Pacjent z bielactwem twarzowym, niezależnie od czasu jego trwania.
- posiadanie wystarczającego wskaźnika repigmentacji bielactwa nabytego po leczeniu repigmentacyjnym
Kryteria związane z zabiegami i/lub produktami:
- Osoba reagująca na leczenie repigmentacyjne
Kryteria niewłączenia:
Kryteria związane z chorobą/stanem skóry:
- Pacjent z aktywnym bielactwem nabytym.
- Pacjent ze spontaniczną repigmentacją bez leczenia.
- Uczestnik cierpiący na inne schorzenie dermatologiczne, ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobę lub chorobę w wywiadzie, która może zakłócać ocenę badania lub którą Badacz uważa za niebezpieczną dla uczestnika lub niezgodną z wymogami badania.
Kryteria związane z zabiegami i/lub produktami:
- Ogólnoustrojowe leczenie immunomodulacyjne podjęte z powodu innej patologii, przed włączeniem, trwające lub planowane do ustalenia w trakcie badania.
- Wszelkie miejscowe leczenie immunomodulacyjne stosowane na twarz z powodu innej patologii, trwające lub planowane do ustalenia w trakcie badania.
- Każde inne leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe wprowadzone lub zmodyfikowane w ciągu poprzednich tygodni lub planowane do wprowadzenia lub modyfikacji w trakcie badania, które może zakłócać ocenę skuteczności zgodnie z oceną badacza.
- Dowolny suplement diety na bielactwo nabyte w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączeniową lub planowany do ustalenia w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
|
Aplikacja dwa razy dziennie. Produkt aplikuje się na całą twarz.
|
|
Grupa leczona
|
Aplikacja dwa razy dziennie. Produkt aplikuje się na całą twarz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność testowanego produktu RV5098A w utrzymaniu pigmentacji w wyniku globalnej ewolucji bielactwa nabytego twarzy
Ramy czasowe: oceniano po 24 tygodniach stosowania
|
oceniany przez badacza na twarzy w 7-punktowej skali (od znacznego pogorszenia do znacznej poprawy)
|
oceniano po 24 tygodniach stosowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność testowanego produktu RV5098A w utrzymaniu pigmentacji w wyniku globalnej ewolucji bielactwa nabytego twarzy oceniana przez badacza
Ramy czasowe: oceniano po 12 tygodniach stosowania
|
oceniany przez badacza na twarzy w 7-punktowej skali (od znacznego pogorszenia do znacznej poprawy)
|
oceniano po 12 tygodniach stosowania
|
|
Skuteczność testowanego produktu RV5098A w utrzymaniu pigmentacji w wyniku globalnej ewolucji bielactwa nabytego twarzy oceniana przez uczestnika
Ramy czasowe: oceniano po 12 i 24 tygodniach stosowania oraz co miesiąc w domu
|
oceniana przez osobę badaną na twarzy w 7-stopniowej skali (od bardzo znacznie gorszego do bardzo znacznie poprawionego)
|
oceniano po 12 i 24 tygodniach stosowania oraz co miesiąc w domu
|
|
Skuteczność badanego produktu RV5098A w utrzymaniu pigmentacji w zależności od nasilenia bielactwa na twarzy według badacza
Ramy czasowe: oceniano na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach stosowania.
|
oceniany przez badacza na twarzy w skali nasilenia bielactwa nabytego od 0 (brak) do 3 (całkowita depigmentacja)
|
oceniano na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach stosowania.
|
|
Skuteczność testowanego produktu RV5098A w utrzymaniu pigmentacji w zależności od stopnia bielactwa na twarzy
Ramy czasowe: oceniano na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach stosowania.
|
oceniany przez badacza na twarzy w skali stopnia stopnia bielactwa nabytego
|
oceniano na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach stosowania.
|
|
Skuteczność testowanego produktu RV5098A w utrzymaniu pigmentacji w zależności od nasilenia bielactwa na twarzy u pacjenta
Ramy czasowe: oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach stosowania oraz co miesiąc w domu
|
oceniana przez osobę badaną na twarzy w 5-punktowej skali (od braku bielactwa nabytego do bardzo ciężkiego)
|
oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach stosowania oraz co miesiąc w domu
|
|
Skuteczność badanego produktu RV5098A na utrzymanie pigmentacji poprzez wpływ na jakość życia ocenianą przez pacjenta
Ramy czasowe: oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach stosowania
|
oceniane przez osobę badaną za pomocą kwestionariusza jakości życia
|
oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach stosowania
|
|
Skuteczność testowanego produktu RV5098A w zakresie utrzymania pigmentacji metodą ilościowego obrazowania.
Ramy czasowe: oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach stosowania.
|
Pomiar powierzchni depigmentacyjnej na docelowej zmianie twarzy przez badacza.
|
oceniano na początku badania, po 12 i 24 tygodniach stosowania.
|
|
Satysfakcja kosmetyczna i postrzegane efekty stosowania testowanego produktu RV5098A na podstawie kwestionariusza akceptowalności kosmetyków ocenianego przez pacjentkę
Ramy czasowe: oceniano po 12 i 24 tygodniach stosowania.
|
Kwestionariusz ze skalą od 0 do 10 odpowiadającą na stwierdzenia dotyczące wrażeń zmysłowych i działania produktu (0=całkowicie się zgadzam, 10=całkowicie się zgadzam).
|
oceniano po 12 i 24 tygodniach stosowania.
|
|
Globalna tolerancja testowanego produktu RV5098A oceniona przez badacza.
Ramy czasowe: oceniano po 24 tygodniach stosowania.
|
oceniany przez badacza w 5-stopniowej skali (od złego do doskonałego)
|
oceniano po 24 tygodniach stosowania.
|
|
Zgodność badanych z produktem testowym RV5098A
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 6 miesięcy
|
Podmiot zgłasza swoje przestrzeganie zasad w dzienniczku podmiotu
|
do ukończenia studiów, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julien SENESCHAL, Pr, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV5098A20230158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .