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Efficacia e tolleranza del prodotto cosmetico RV5098A sul mantenimento della pigmentazione del viso nei pazienti adulti con vitiligine.

4 maggio 2026 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Efficacia e tolleranza del prodotto cosmetico RV5098A sul mantenimento della pigmentazione sul viso in pazienti adulti affetti da vitiligine.

La vitiligine è una malattia autoimmune depigmentante che colpisce dallo 0,5 all’1% della popolazione mondiale. Le lesioni della vitiligine sono caratterizzate da una progressiva perdita di pigmentazione causata dalla scomparsa dei melanociti funzionanti nell'epidermide, derivante principalmente dall'attivazione delle cellule immunitarie in un paziente geneticamente predisposto.

Nonostante i grandi progressi nella comprensione dei meccanismi della malattia, il trattamento rimane impegnativo. Differenti strategie di trattamento potrebbero portare ad una ripigmentazione esteticamente accettabile (>75%), in particolare su viso e collo. Tuttavia, dopo la ripigmentazione, il rischio di recidiva è stimato a quasi il 40% durante il primo anno dopo l’interruzione del trattamento.

Ad oggi, la gestione a lungo termine rimane una sfida. Con il loro prodotto topico RV5098A adattato per i pazienti affetti da vitiligine, i Laboratori Pierre Fabre ipotizzano che potrebbe essere efficace nel mantenere la pigmentazione delle lesioni precedentemente ripigmentate negli adulti affetti da vitiligine facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • COSDERMA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno arruolati dall'ambulatorio dello sperimentatore e/o dal database del centro. I soggetti corrispondenti ai criteri di ammissibilità potranno ricevere una telefonata, una lettera o un'e-mail con la proposta di partecipare allo studio clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri relativi alla popolazione:

- Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni compresi.

Criteri legati alla malattia:

  • Soggetto affetto da vitiligine facciale, indipendentemente dalla sua durata.
  • avere un tasso di ripigmentazione sufficiente della vitiligine dopo il trattamento di ripigmentazione

Criteri relativi a trattamenti e/o prodotti:

- Soggetto che ha risposto a un trattamento repigmentante

Criteri di non inclusione:

Criteri relativi alle malattie/condizioni della pelle:

  • Soggetto con vitiligine attiva.
  • Soggetto con repigmentazione spontanea senza trattamento.
  • Soggetto affetto da altre condizioni dermatologiche, una malattia acuta, cronica o progressiva o una storia di malattia che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o considerata dallo sperimentatore pericolosa per il soggetto o incompatibile con i requisiti dello studio.

Criteri relativi a trattamenti e/o prodotti:

  • Trattamento immunomodulante sistemico assunto per altra patologia, prima dell'inclusione, in corso o pianificato da istituire durante lo studio.
  • Qualsiasi trattamento immunomodulante topico applicato sul viso per altra patologia, in corso o pianificato da istituire durante lo studio.
  • Qualsiasi altro trattamento topico o sistemico stabilito o modificato nelle settimane precedenti o pianificato per essere stabilito o modificato durante lo studio, suscettibile di interferire con la valutazione dell'efficacia secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi integratore alimentare per la vitiligine entro 4 settimane prima della visita di inclusione o pianificato da stabilire durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Altro: Prodotto di controllo
Due applicazioni giornaliere Il prodotto si applica su tutto il viso.
Gruppo trattato
Altro: Prodotto di prova
Due applicazioni giornaliere Il prodotto si applica su tutto il viso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del prodotto testato RV5098A sul mantenimento della pigmentazione in seguito all'evoluzione globale della vitiligine facciale
Lasso di tempo: valutato dopo 24 settimane di utilizzo
valutato dallo sperimentatore sul viso su una scala a 7 punti (da peggioramento significativo a miglioramento significativo)
valutato dopo 24 settimane di utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del prodotto di prova RV5098A sul mantenimento della pigmentazione mediante l'evoluzione globale della vitiligine facciale valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: valutato dopo 12 settimane di utilizzo
valutato dallo sperimentatore sul viso su una scala a 7 punti (da peggioramento significativo a miglioramento significativo)
valutato dopo 12 settimane di utilizzo
Efficacia del prodotto in prova RV5098A sul mantenimento della pigmentazione mediante l'evoluzione globale della vitiligine facciale valutata dal soggetto
Lasso di tempo: valutato dopo 12 e 24 settimane di utilizzo e mensilmente a casa
valutato dal soggetto sul viso su una scala a 7 punti (da molto peggio a molto migliorato)
valutato dopo 12 e 24 settimane di utilizzo e mensilmente a casa
Efficacia del prodotto in esame RV5098A sul mantenimento della pigmentazione in base alla gravità della vitiligine facciale da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: valutato al basale e dopo 12 e 24 settimane di utilizzo.
valutato dallo sperimentatore sul viso su una scala di gravità della vitiligine da 0 (assente) a 3 (depigmentazione completa)
valutato al basale e dopo 12 e 24 settimane di utilizzo.
Efficacia del prodotto testato RV5098A sul mantenimento della pigmentazione in base all'entità della vitiligine facciale
Lasso di tempo: valutato al basale e dopo 12 e 24 settimane di utilizzo.
valutato dallo sperimentatore sul viso con punteggio di estensione della vitiligine
valutato al basale e dopo 12 e 24 settimane di utilizzo.
Efficacia del prodotto testato RV5098A sul mantenimento della pigmentazione in base alla gravità della vitiligine facciale del soggetto
Lasso di tempo: valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane di utilizzo e mensilmente a casa
valutata dal soggetto sul viso su una scala a 5 punti (da assenza di vitiligine a molto grave)
valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane di utilizzo e mensilmente a casa
Efficacia del prodotto testato RV5098A sul mantenimento della pigmentazione in base all'impatto sulla qualità della vita valutata dal paziente
Lasso di tempo: valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane di utilizzo
valutata dal soggetto con questionario sulla qualità della vita
valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane di utilizzo
Efficacia del prodotto di prova RV5098A sul mantenimento della pigmentazione mediante quantificazione mediante imaging.
Lasso di tempo: valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane di utilizzo.
Misurazione della superficie depigmentata su una lesione target del viso da parte dello sperimentatore.
valutato al basale, dopo 12 e 24 settimane di utilizzo.
Soddisfazione cosmetica ed effetti percepiti riguardo all'utilizzo del prodotto in prova RV5098A tramite Questionario di accettabilità cosmetica valutato dal paziente
Lasso di tempo: valutato dopo 12 e 24 settimane di utilizzo.
Un questionario con una scala da 0 a 10 che risponde ad affermazioni sull'esperienza sensoriale e sull'effetto del prodotto (0=per niente d'accordo, 10=completamente d'accordo).
valutato dopo 12 e 24 settimane di utilizzo.
Tolleranza globale del prodotto in esame RV5098A valutata dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: valutato dopo 24 settimane di utilizzo.
valutato dallo sperimentatore con una scala a 5 punti (da cattivo a eccellente)
valutato dopo 24 settimane di utilizzo.
Conformità dei soggetti al prodotto in prova RV5098A
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 6 mesi
Il soggetto riporterà la sua conformità nel diario di un soggetto
fino al completamento degli studi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien SENESCHAL, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV5098A20230158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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