Эффективность и переносимость косметического продукта RV5098A для поддержания пигментации лица у взрослых пациентов с витилиго.
4 мая 2026 г. обновлено: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Эффективность и переносимость косметического продукта RV5098A для поддержания пигментации на лице у взрослых пациентов с витилиго.
Витилиго — это аутоиммунное заболевание, связанное с депигментацией, которым страдают от 0,5 до 1% населения во всем мире. Поражения витилиго характеризуются прогрессирующей потерей пигментации, вызванной исчезновением функционирующих меланоцитов в эпидермисе, главным образом в результате активации иммунных клеток у генетически предрасположенного пациента.
Несмотря на значительные достижения в понимании механизмов заболевания, лечение остается сложной задачей. Различные стратегии лечения могут привести к косметически приемлемой репигментации (>75%), особенно на лице и шее. Однако после репигментации риск рецидива оценивается почти в 40% в течение первого года после прекращения лечения.
На сегодняшний день долгосрочное управление остается проблемой. Лаборатории Пьера Фабра предполагают, что благодаря своему продукту для местного применения RV5098A, адаптированному для пациентов с витилиго, он может быть эффективен для поддержания пигментации ранее репигментированных поражений у взрослых с витилиго на лице.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
- COSDERMA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут зарегистрированы на амбулаторном приеме исследователя и/или из базы данных центра.
Субъекты, соответствующие критериям отбора, могут получить телефонный звонок, письмо или электронное письмо с предложением принять участие в клиническом исследовании.
Описание
Критерии включения:
Критерии, связанные с населением:
- Включены субъекты в возрасте от 18 до 75 лет.
Критерии, связанные с заболеванием:
- Субъект с витилиго на лице, независимо от его продолжительности.
- наличие достаточной степени репигментации витилиго после лечения репигментации.
Критерии, связанные с лечением и/или продуктами:
- Субъект, ответивший на лечение репигментацией
Критерии невключения:
Критерии, связанные с заболеваниями/состоянием кожи:
- Субъект с активным витилиго.
- Субъект со спонтанной репигментацией без лечения.
- Субъект имеет другое дерматологическое заболевание, острое, хроническое или прогрессирующее заболевание или заболевание в анамнезе, которое может помешать результатам исследования или считается исследователем опасным для субъекта или несовместимым с требованиями исследования.
Критерии, связанные с лечением и/или продуктами:
- Системное иммуномодулирующее лечение, принимаемое по поводу другой патологии до включения, продолжающееся или планируемое к установлению в ходе исследования.
- Любое местное иммуномодулирующее лечение, применяемое на лице по поводу другой патологии, существующей или планируемой к установлению в ходе исследования.
- Любое другое местное или системное лечение, назначенное или измененное в течение предыдущих недель или запланированное к назначению или изменению во время исследования, может помешать оценке эффективности согласно оценке исследователя.
- Любая пищевая добавка для лечения витилиго в течение 4 недель до включения в исследование или запланированная к использованию во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
|
Применения два раза в день. Продукт наносится на все лицо.
|
|
Обработанная группа
|
Применения два раза в день. Продукт наносится на все лицо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность тестируемого продукта RV5098A в сохранении пигментации в результате глобальной эволюции витилиго на лице
Временное ограничение: оценивается после 24 недель использования
|
оценивается исследователем на лице по 7-бальной шкале (от значительного ухудшения до значительного улучшения)
|
оценивается после 24 недель использования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность тестируемого продукта RV5098A в поддержании пигментации на основе глобальной эволюции витилиго лица, оцененная исследователем
Временное ограничение: оценивается после 12 недель использования
|
оценивается исследователем на лице по 7-бальной шкале (от значительного ухудшения до значительного улучшения)
|
оценивается после 12 недель использования
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV5098A по поддержанию пигментации на основе глобальной эволюции витилиго лица, оцененная субъектом
Временное ограничение: оценивается через 12 и 24 недели использования и ежемесячно дома
|
оценивается испытуемым по лицу по 7-бальной шкале (от очень хуже до очень значительного улучшения)
|
оценивается через 12 и 24 недели использования и ежемесячно дома
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV5098A на поддержание пигментации в зависимости от степени витилиго лица по данным исследователя
Временное ограничение: оценивалась на исходном уровне, а также через 12 и 24 недели использования.
|
оценивается исследователем на лице по шкале выраженности витилиго от 0 (отсутствует) до 3 (полная депигментация)
|
оценивалась на исходном уровне, а также через 12 и 24 недели использования.
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV5098A в сохранении пигментации в зависимости от степени витилиго на лице
Временное ограничение: оценивалась на исходном уровне, а также через 12 и 24 недели использования.
|
оценивается исследователем на лице по шкале степени витилиго
|
оценивалась на исходном уровне, а также через 12 и 24 недели использования.
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV5098A на поддержание пигментации в зависимости от степени витилиго лица у субъекта
Временное ограничение: оценивается исходно, через 12 и 24 недели использования и ежемесячно дома
|
оценивается испытуемым на лице по 5-бальной шкале (от отсутствия витилиго до очень тяжелой степени)
|
оценивается исходно, через 12 и 24 недели использования и ежемесячно дома
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV5098A по сохранению пигментации по влиянию на качество жизни, оцененная пациентом
Временное ограничение: оценивается исходно, через 12 и 24 недели использования
|
оценивается субъектом с помощью опросника качества жизни
|
оценивается исходно, через 12 и 24 недели использования
|
|
Эффективность тестируемого продукта RV5098A в сохранении пигментации путем количественной визуализации.
Временное ограничение: оценивалось исходно, через 12 и 24 недели использования.
|
Измерение исследователем поверхности депигментации на целевом поражении лица.
|
оценивалось исходно, через 12 и 24 недели использования.
|
|
Косметическое удовлетворение и предполагаемые эффекты использования тестируемого продукта RV5098A по опроснику косметической приемлемости, оцененному пациентом.
Временное ограничение: оценивалась через 12 и 24 недели использования.
|
Анкета со шкалой от 0 до 10, отвечающая на утверждения о чувственном опыте и эффекте продукта (0 = совершенно не согласен, 10 = полностью согласен).
|
оценивалась через 12 и 24 недели использования.
|
|
Общая переносимость тестируемого продукта RV5098A оценивается исследователем.
Временное ограничение: оценивается через 24 недели использования.
|
оценивается исследователем по 5-балльной шкале (от плохого до отличного)
|
оценивается через 24 недели использования.
|
|
Соответствие испытуемых продукту испытания RV5098A
Временное ограничение: по окончании обучения, 6 месяцев
|
Субъект сообщит о своем соответствии в дневнике субъекта.
|
по окончании обучения, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julien SENESCHAL, Pr, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Кожные заболевания
- Гипопигментация
- Нарушения пигментации
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Витилиго
- Фации
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- RV5098A20230158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .