心血管疾患患者のSTEP数に関する行動経済理論を用いたフィードバック：RCT (FOOTSTEPS)
2025年5月12日 更新者：Atsushi Mizuno、St. Luke's International Hospital, Japan
心血管疾患患者のSTEP数に関する行動経済理論を用いたフィードバック：ランダム化比較試験
これは前向きのランダム化比較試験です。
この研究の目的は、社会的インセンティブと社会的支援を備えたゲーミフィケーションを利用して、CVD患者の身体活動を増加させる介入の有効性を、ランダム化比較試験を通じて検証することである。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験の 3 つの目的。
- CVD患者の身体活動の増加を達成するためのゲーミフィケーションにおけるロスフレーミングの有効性を実証する。
- CVD患者の身体活動の増加を達成するためのゲーミフィケーションにおける社会的サポートの有効性を実証する。
- 参加者の身体活動レベル、体格指数（BMI）、血液検査の脂質パネルの主観的評価の変化に対する、ゲーミフィケーションを通じた社会的インセンティブと社会的サポートを使用した介入の影響を評価する。
二次的な目的:
- 6週間の介入期間中の身体活動の増加という目標の達成における研究グループ間の差異が6週間の追跡期間中に持続するかどうかを評価する。
- CVD患者におけるゲーミフィケーションによる身体活動の増加が、患者の行動特性と環境要因によってどのように影響されるかを調査する。
この試験は、5 グループのランダム化比較試験 (RCT) であり、介入期間は 6 週間、追跡期間はさらに 6 週間となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
325
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本、1048560
- St. Luke's International Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 陳旧性心筋梗塞または慢性心不全の既往
- この治験に参加するためのインフォームドコンセントを読んで同意する能力
- 本アプリをインストールできるスマートフォンをお持ちの方
除外基準:
- スマートフォンの操作が難しい（視力の問題やITリテラシーの問題など）
- 運動療法は禁忌です（2021年改訂心血管疾患リハビリテーションガイドラインに準拠）
- この治験に参加するためのインフォームドコンセントを読んで同意する能力
- 本アプリをインストールできるスマートフォンをお持ちの方
- 身体活動に関連する他の研究への参加
- 妊娠中
- その他の病状または12週間の身体活動研究に参加できない理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
このグループの参加者は、6 週間の介入期間と追加の 6 週間の追跡期間中、目標設定またはゲーミフィケーションの介入を受けません。
12週間の試用期間中の「アクティブコントロール」として、参加者は同じ仕様のアプリケーションを使用して毎日の歩数を確認できます。
|
|
|
実験的：ゲーミフィケーション（ロスフレーミング）
このグループは、損失フレーミングによるゲーミフィケーション介入を受けます。
|
参加者は、毎日の歩数目標を達成できるように設計された 6 週間のゲームベースのプログラムに参加します。
6 週間の介入期間中に毎日の歩数目標を達成するために、毎日の歩数を維持することが奨励されます。
ゲーミフィケーションのデザインには、理論的に効果的な 2 つの行動経済学の原則、「フレッシュ スタート」と「損失回避」が組み込まれています。
参加者は全員シルバーランク（中ランク）からスタートし、その週の最終ポイントに応じてランクが変わります。
ランクは上からプラチナ、ゴールド、シルバー、ブロンズ、ブルーと設定されています。
ロスフレーミングでは、1 日の歩数目標が 6000 歩である場合、1 日目に 6000 歩を達成すると 70 ポイントを維持し、未達成の場合は 10 ポイント減点されます。
ゲイン フレーミングでは、1 日目に 6000 歩を達成すると 10 ポイントが追加されますが、未達成による増加はありません。
1 週間後、日曜午前 0 時のポイントが 40 以上の場合はランクが上がり、この基準値を下回る場合はランクが下がります。
|
|
実験的：ゲーミフィケーション (ゲインフレーミング)
このグループはゲイン フレーミングによるゲーミフィケーション介入を受けます。
|
参加者は、毎日の歩数目標を達成できるように設計された 6 週間のゲームベースのプログラムに参加します。
6 週間の介入期間中に毎日の歩数目標を達成するために、毎日の歩数を維持することが奨励されます。
ゲーミフィケーションのデザインには、理論的に効果的な 2 つの行動経済学の原則、「フレッシュ スタート」と「損失回避」が組み込まれています。
参加者は全員シルバーランク（中ランク）からスタートし、その週の最終ポイントに応じてランクが変わります。
ランクは上からプラチナ、ゴールド、シルバー、ブロンズ、ブルーと設定されています。
ロスフレーミングでは、1 日の歩数目標が 6000 歩である場合、1 日目に 6000 歩を達成すると 70 ポイントを維持し、未達成の場合は 10 ポイント減点されます。
ゲイン フレーミングでは、1 日目に 6000 歩を達成すると 10 ポイントが追加されますが、未達成による増加はありません。
1 週間後、日曜午前 0 時のポイントが 40 以上の場合はランクが上がり、この基準値を下回る場合はランクが下がります。
|
|
実験的：ゲーミフィケーション（ロスフレーミング）+ソーシャルサポート
このグループは、損失フレーミングによるゲーミフィケーション介入とソーシャルサポート介入を受けます。
|
参加者は、毎日の歩数目標を達成できるように設計された 6 週間のゲームベースのプログラムに参加します。
6 週間の介入期間中に毎日の歩数目標を達成するために、毎日の歩数を維持することが奨励されます。
ゲーミフィケーションのデザインには、理論的に効果的な 2 つの行動経済学の原則、「フレッシュ スタート」と「損失回避」が組み込まれています。
参加者は全員シルバーランク（中ランク）からスタートし、その週の最終ポイントに応じてランクが変わります。
ランクは上からプラチナ、ゴールド、シルバー、ブロンズ、ブルーと設定されています。
ロスフレーミングでは、1 日の歩数目標が 6000 歩である場合、1 日目に 6000 歩を達成すると 70 ポイントを維持し、未達成の場合は 10 ポイント減点されます。
ゲイン フレーミングでは、1 日目に 6000 歩を達成すると 10 ポイントが追加されますが、未達成による増加はありません。
1 週間後、日曜午前 0 時のポイントが 40 以上の場合はランクが上がり、この基準値を下回る場合はランクが下がります。
このグループの参加者は、社会的サポートを提供する家族または友人を指名するよう求められます。
このサポーターは、参加者の進捗状況を確認し、介入期間中にサポートを提供することが推奨されます。
また、サポーターには期間中、参加者の毎日の歩数、達成状況、ポイント、レベルなどの情報を知らせるメールが毎週届きます。
|
|
実験的：ゲーミフィケーション (ゲインフレーミング) + ソーシャルサポート
このグループは、ゲイン フレーミングによるゲーミフィケーション介入とソーシャル サポート介入を受けます。
|
参加者は、毎日の歩数目標を達成できるように設計された 6 週間のゲームベースのプログラムに参加します。
6 週間の介入期間中に毎日の歩数目標を達成するために、毎日の歩数を維持することが奨励されます。
ゲーミフィケーションのデザインには、理論的に効果的な 2 つの行動経済学の原則、「フレッシュ スタート」と「損失回避」が組み込まれています。
参加者は全員シルバーランク（中ランク）からスタートし、その週の最終ポイントに応じてランクが変わります。
ランクは上からプラチナ、ゴールド、シルバー、ブロンズ、ブルーと設定されています。
ロスフレーミングでは、1 日の歩数目標が 6000 歩である場合、1 日目に 6000 歩を達成すると 70 ポイントを維持し、未達成の場合は 10 ポイント減点されます。
ゲイン フレーミングでは、1 日目に 6000 歩を達成すると 10 ポイントが追加されますが、未達成による増加はありません。
1 週間後、日曜午前 0 時のポイントが 40 以上の場合はランクが上がり、この基準値を下回る場合はランクが下がります。
このグループの参加者は、社会的サポートを提供する家族または友人を指名するよう求められます。
このサポーターは、参加者の進捗状況を確認し、介入期間中にサポートを提供することが推奨されます。
また、サポーターには期間中、参加者の毎日の歩数、達成状況、ポイント、レベルなどの情報を知らせるメールが毎週届きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日の平均歩数の変化
時間枠：登録から8週間の介入期間終了まで（2週間の導入期間と6週間の介入期間）
|
主要結果は、ベースラインから 6 週間の介入期間までの 1 日の平均歩数の変化です。
|
登録から8週間の介入期間終了まで（2週間の導入期間と6週間の介入期間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩数目標を達成した日数の割合
時間枠：登録から14週間の追跡期間終了まで
|
副次的結果には、介入期間および追跡期間中に歩数目標を達成した日数の割合、およびベースラインから追跡期間までの毎日の歩数の変化が含まれます。
|
登録から14週間の追跡期間終了まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際身体活動アンケート（IPAQ）の変更
時間枠：登録から14週間の追跡期間終了まで
|
国際身体活動アンケート (IPAQ) ショートフォームを使用して測定された身体活動レベルの参加者の主観的評価の変化。
個人が日常生活の中でどのような身体活動（身体の動かし方）を行っているかを調査する調査です。
これは、強度レベルに基づいて運動の時間と頻度を評価するアンケートです。
|
登録から14週間の追跡期間終了まで
|
|
体重（BMI）の変化
時間枠：登録から14週間の追跡期間終了まで
|
体重（BMI）の変化（kg/m^2）
|
登録から14週間の追跡期間終了まで
|
|
LDL/HDLコレステロールの変化
時間枠：登録から14週間の追跡期間終了まで
|
LDL/HDLコレステロールの変化（mg/dL）
|
登録から14週間の追跡期間終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Atsushi Mizuno, MD, PhD、Department of Cardiovascular Medicine, St. Luke's International Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月12日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。