Informacje zwrotne dotyczące stosowania teorii ekonomii behawioralnej na temat liczby KROKÓW u pacjentów z chorobami układu krążenia: RCT (FOOTSTEPS)
12 maja 2025 zaktualizowane przez: Atsushi Mizuno, St. Luke's International Hospital, Japan
Informacje zwrotne dotyczące stosowania teorii ekonomii behawioralnej na temat liczby KROKÓW u pacjentów z chorobami układu krążenia: randomizowane badanie kontrolowane
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
Celem badania jest weryfikacja skuteczności interwencji wykorzystujących grywalizację z zachętami społecznymi i wsparciem społecznym w celu zwiększenia aktywności fizycznej u pacjentów z chorobami układu krążenia w drodze randomizowanych badań kontrolowanych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzy cele tych randomizowanych, kontrolowanych badań;
- Wykazanie skuteczności ramowania strat w grywalizacji w osiąganiu zwiększonej aktywności fizycznej u pacjentów z CVD.
- Wykazanie skuteczności wsparcia społecznego w grywalizacji w osiąganiu zwiększonej aktywności fizycznej u pacjentów z chorobami układu krążenia.
- Ocena wpływu interwencji z wykorzystaniem zachęt społecznych i wsparcia społecznego poprzez grywalizację na zmiany subiektywnej oceny poziomu aktywności fizycznej, wskaźnika masy ciała (BMI) i panelu lipidowego w badaniach krwi.
Cel drugorzędny:
- Ocena, czy różnice między grupami badawczymi w osiąganiu celu, jakim jest zwiększona aktywność fizyczna podczas 6-tygodniowego okresu interwencji, utrzymują się w 6-tygodniowym okresie obserwacji.
- Zbadanie, w jaki sposób na wzrost aktywności fizycznej poprzez grywalizacja u pacjentów z CVD wpływają cechy behawioralne pacjentów i czynniki środowiskowe.
Badanie to będzie pięciogrupowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), z okresem interwencji wynoszącym 6 tygodni i okresem obserwacji wynoszącym dodatkowe 6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
325
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 1048560
- St. Luke's International Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Historia starego zawału mięśnia sercowego lub przewlekłej niewydolności serca
- Umiejętność przeczytania i wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
- Posiadanie smartfona umożliwiającego zainstalowanie tej aplikacji
Kryteria wyłączenia:
- Trudności w korzystaniu ze smartfonów (z powodu problemów ze wzrokiem lub umiejętności obsługi IT)
- Terapia ruchowa jest przeciwwskazana (zgodnie ze zmienionymi wytycznymi rehabilitacji w chorobach układu krążenia z 2021 r.)
- Umiejętność przeczytania i wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
- Posiadanie smartfona umożliwiającego zainstalowanie tej aplikacji
- Uczestnictwo w innych badaniach związanych z aktywnością fizyczną
- Być w ciąży
- Wszelkie inne schorzenia lub powody, dla których nie mogą uczestniczyć w badaniu aktywności fizycznej przez 12 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy nie będą otrzymywać interwencji związanych z ustalaniem celów ani grywalizacją podczas 6-tygodniowego okresu interwencji i dodatkowego 6-tygodniowego okresu obserwacji.
W ramach „aktywnej kontroli” podczas 12-tygodniowego okresu próbnego uczestnicy będą mogli sprawdzić dzienną liczbę kroków za pomocą aplikacji o tych samych specyfikacjach.
|
|
|
Eksperymentalny: Grywalizacja (kadrowanie strat)
Grupa ta zostanie objęta interwencją polegającą na grywalizacji z określeniem strat.
|
Uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowym programie opartym na grach, który ma pomóc im w osiągnięciu codziennych celów związanych z krokami.
Zachęca się ich do utrzymywania dziennej liczby kroków, aby osiągnąć docelową dzienną liczbę kroków w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji.
Projekt grywalizacji obejmuje dwie teoretycznie skuteczne zasady ekonomii behawioralnej: „Świeży start” i „Niechęć do straty”.
Wszyscy uczestnicy zaczynają od rangi srebrnej (stopnia środkowa), a ich ranga zmienia się w zależności od ostatniego punktu tygodnia.
Rangi są ustawione od góry do dołu i obejmują Platynę, Złoto, Srebro, Brąz i Niebieski.
W przypadku straty, jeśli dzienny cel kroków wynosi 6000 kroków, utrzymanie 70 punktów za osiągnięcie 6000 kroków pierwszego dnia i odjęcie 10 punktów za nieosiągnięcie tego celu.
Jeśli chodzi o ramy wzmocnienia, osiągnięcie 6000 kroków pierwszego dnia skutkuje dodaniem 10 punktów, bez zwiększenia za nieosiągnięcie tego.
Po tygodniu ranga wzrasta, jeśli liczba punktów o północy w niedzielę wynosi 40 lub więcej, i spada, jeśli jest poniżej tego progu.
|
|
Eksperymentalny: Grywalizacja (Zyskaj kadrowanie)
Grupa ta otrzyma interwencję polegającą na grywalizacji z ramowaniem zysków.
|
Uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowym programie opartym na grach, który ma pomóc im w osiągnięciu codziennych celów związanych z krokami.
Zachęca się ich do utrzymywania dziennej liczby kroków, aby osiągnąć docelową dzienną liczbę kroków w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji.
Projekt grywalizacji obejmuje dwie teoretycznie skuteczne zasady ekonomii behawioralnej: „Świeży start” i „Niechęć do straty”.
Wszyscy uczestnicy zaczynają od rangi srebrnej (stopnia środkowa), a ich ranga zmienia się w zależności od ostatniego punktu tygodnia.
Rangi są ustawione od góry do dołu i obejmują Platynę, Złoto, Srebro, Brąz i Niebieski.
W przypadku straty, jeśli dzienny cel kroków wynosi 6000 kroków, utrzymanie 70 punktów za osiągnięcie 6000 kroków pierwszego dnia i odjęcie 10 punktów za nieosiągnięcie tego celu.
Jeśli chodzi o ramy wzmocnienia, osiągnięcie 6000 kroków pierwszego dnia skutkuje dodaniem 10 punktów, bez zwiększenia za nieosiągnięcie tego.
Po tygodniu ranga wzrasta, jeśli liczba punktów o północy w niedzielę wynosi 40 lub więcej, i spada, jeśli jest poniżej tego progu.
|
|
Eksperymentalny: Grywalizacja (kadrowanie strat) + Wsparcie społeczne
Grupa ta zostanie objęta interwencją polegającą na grywalizacji z określeniem strat oraz interwencją w zakresie wsparcia społecznego.
|
Uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowym programie opartym na grach, który ma pomóc im w osiągnięciu codziennych celów związanych z krokami.
Zachęca się ich do utrzymywania dziennej liczby kroków, aby osiągnąć docelową dzienną liczbę kroków w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji.
Projekt grywalizacji obejmuje dwie teoretycznie skuteczne zasady ekonomii behawioralnej: „Świeży start” i „Niechęć do straty”.
Wszyscy uczestnicy zaczynają od rangi srebrnej (stopnia środkowa), a ich ranga zmienia się w zależności od ostatniego punktu tygodnia.
Rangi są ustawione od góry do dołu i obejmują Platynę, Złoto, Srebro, Brąz i Niebieski.
W przypadku straty, jeśli dzienny cel kroków wynosi 6000 kroków, utrzymanie 70 punktów za osiągnięcie 6000 kroków pierwszego dnia i odjęcie 10 punktów za nieosiągnięcie tego celu.
Jeśli chodzi o ramy wzmocnienia, osiągnięcie 6000 kroków pierwszego dnia skutkuje dodaniem 10 punktów, bez zwiększenia za nieosiągnięcie tego.
Po tygodniu ranga wzrasta, jeśli liczba punktów o północy w niedzielę wynosi 40 lub więcej, i spada, jeśli jest poniżej tego progu.
Uczestnicy tej grupy proszeni są o wyznaczenie członka rodziny lub przyjaciela, który zapewni im wsparcie społeczne.
Osoba wspierająca jest zachęcana do sprawdzania postępów uczestnika i zapewniania wsparcia w okresie interwencyjnym.
Osoba wspierająca będzie także przez cały okres otrzymywać cotygodniowe e-maile informujące o codziennej liczbie kroków uczestnika, statusie osiągnięć, punktach, poziomach i innych istotnych informacjach.
|
|
Eksperymentalny: Grywalizacja (ramowanie zysku) + wsparcie społeczne
Grupa ta zostanie objęta interwencją polegającą na grywalizacji z określeniem korzyści oraz interwencją w zakresie wsparcia społecznego.
|
Uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowym programie opartym na grach, który ma pomóc im w osiągnięciu codziennych celów związanych z krokami.
Zachęca się ich do utrzymywania dziennej liczby kroków, aby osiągnąć docelową dzienną liczbę kroków w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji.
Projekt grywalizacji obejmuje dwie teoretycznie skuteczne zasady ekonomii behawioralnej: „Świeży start” i „Niechęć do straty”.
Wszyscy uczestnicy zaczynają od rangi srebrnej (stopnia środkowa), a ich ranga zmienia się w zależności od ostatniego punktu tygodnia.
Rangi są ustawione od góry do dołu i obejmują Platynę, Złoto, Srebro, Brąz i Niebieski.
W przypadku straty, jeśli dzienny cel kroków wynosi 6000 kroków, utrzymanie 70 punktów za osiągnięcie 6000 kroków pierwszego dnia i odjęcie 10 punktów za nieosiągnięcie tego celu.
Jeśli chodzi o ramy wzmocnienia, osiągnięcie 6000 kroków pierwszego dnia skutkuje dodaniem 10 punktów, bez zwiększenia za nieosiągnięcie tego.
Po tygodniu ranga wzrasta, jeśli liczba punktów o północy w niedzielę wynosi 40 lub więcej, i spada, jeśli jest poniżej tego progu.
Uczestnicy tej grupy proszeni są o wyznaczenie członka rodziny lub przyjaciela, który zapewni im wsparcie społeczne.
Osoba wspierająca jest zachęcana do sprawdzania postępów uczestnika i zapewniania wsparcia w okresie interwencyjnym.
Osoba wspierająca będzie także przez cały okres otrzymywać cotygodniowe e-maile informujące o codziennej liczbie kroków uczestnika, statusie osiągnięć, punktach, poziomach i innych istotnych informacjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu interwencji po 8 tygodniach (2 tygodnie okresu wstępnego i 6 tygodni okresu interwencji)
|
Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana średniej dziennej liczby kroków od wartości wyjściowej do 6-tygodniowego okresu interwencji.
|
Od włączenia do zakończenia okresu interwencji po 8 tygodniach (2 tygodnie okresu wstępnego i 6 tygodni okresu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni, w których osiągnięto cele dotyczące kroków
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji po 14 tygodniach
|
Drugorzędne wyniki obejmują odsetek dni, w których osiągnięto cele dotyczące kroków w okresach interwencji i obserwacji oraz zmianę dziennej liczby kroków od wartości początkowej do okresu obserwacji.
|
Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji po 14 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji po 14 tygodniach
|
Zmiana subiektywnej oceny poziomu aktywności fizycznej przez uczestnika mierzonej za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Jest to badanie mające na celu zbadanie, w jaki sposób poszczególne osoby angażują się w aktywność fizyczną (w jaki sposób poruszają się ciałem) w życiu codziennym.
Jest to kwestionariusz oceniający czas trwania i częstotliwość ćwiczeń na podstawie poziomu intensywności.
|
Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji po 14 tygodniach
|
|
Zmiana masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji po 14 tygodniach
|
Zmiana masy ciała (BMI) (kg/m^2)
|
Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji po 14 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL/HDL
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji po 14 tygodniach
|
Zmiana cholesterolu LDL/HDL (mg/dL)
|
Od włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji po 14 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Atsushi Mizuno, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, St. Luke's International Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-RCK043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .