Tilbakemelding ved bruk av adferdsøkonomiske teorier om STEP-tellinger hos pasienter med hjerte- og karsykdommer: RCT (FOOTSTEPS)
12. mai 2025 oppdatert av: Atsushi Mizuno, St. Luke's International Hospital, Japan
Tilbakemelding ved bruk av adferdsøkonomiske teorier om trinntellinger hos pasienter med hjerte- og karsykdommer: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie.
Målet med studien er å verifisere effektiviteten av intervensjoner ved bruk av gamification med sosiale insentiver og sosial støtte for å øke fysisk aktivitet hos pasienter med CVD gjennom randomiserte kontrollerte studier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De tre målene med denne randomiserte kontrollerte studien;
- For å demonstrere effektiviteten av tapsframing i gamification for å oppnå økt fysisk aktivitet hos pasienter med CVD.
- Å demonstrere effektiviteten av sosial støtte i gamification for å oppnå økt fysisk aktivitet hos pasienter med CVD.
- Å evaluere effekten av intervensjonen ved hjelp av sosiale insentiver og sosial støtte gjennom gamification på endringer i deltakernes subjektive vurdering av fysisk aktivitetsnivå, kroppsmasseindeks (BMI) og lipidpanel i blodprøver.
Sekundært mål:
- Å vurdere om forskjellene mellom studiegruppene i å nå målet om økt fysisk aktivitet i løpet av 6-ukers intervensjonsperiode vedvarer i løpet av 6-ukers oppfølgingsperiode.
- Å undersøke hvordan økningen i fysisk aktivitet gjennom gamification hos pasienter med CVD påvirkes av pasientenes atferdsegenskaper og miljøfaktorer.
Denne studien vil være en fem-gruppe, randomisert kontrollert studie (RCT) med en intervensjonsperiode på 6 uker og en oppfølgingsperiode på ytterligere 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
325
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 1048560
- St. Luke's International Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Anamnese med gammelt hjerteinfarkt eller kronisk hjertesvikt
- Evne til å lese og gi informert samtykke til å delta i denne utprøvingen
- Å eie en smarttelefon som kan installere denne applikasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Har problemer med å bruke smarttelefoner (på grunn av synsproblemer eller problemer med IT-kompetanse)
- Treningsterapi er kontraindisert (i samsvar med 2021 reviderte retningslinjer for rehabilitering ved hjerte- og karsykdommer)
- Evne til å lese og gi informert samtykke til å delta i denne utprøvingen
- Å eie en smarttelefon som kan installere denne applikasjonen
- Deltar i andre studier knyttet til fysisk aktivitet
- Å være gravid
- Andre medisinske tilstander eller grunner til at de ikke kan delta i en fysisk aktivitetsstudie på 12 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta målsetting eller gamification-intervensjoner i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden og den ytterligere 6-ukers oppfølgingsperioden.
Som en "aktiv kontroll" i løpet av den 12 uker lange prøveperioden, vil deltakerne kunne sjekke sine daglige skritttellinger ved hjelp av en applikasjon med samme spesifikasjoner.
|
|
|
Eksperimentell: Gamification (tap innramming)
Denne gruppen vil motta en gamification-intervensjon med tapsframing.
|
Deltakerne vil ta del i et 6-ukers spillbasert program designet for å hjelpe dem å nå sine daglige trinnmål.
De oppfordres til å opprettholde sine daglige skritttellinger for å nå sitt daglige skrittmål over den 6-ukers intervensjonsperioden.
Gamification-designet inkorporerer to teoretisk effektive atferdsøkonomiske prinsipper, "Fresh Start" og "Loss Aversion".
Alle deltakere starter fra sølvrangeringen (midtrangering), og rangeringen deres endres basert på hvert siste poeng i uken.
Rangeringene er satt fra topp til bunn som platina, gull, sølv, bronse og blå.
I tapsramme, hvis det daglige trinnmålet er 6000 trinn, opprettholdelse av 70 poeng for å oppnå 6000 trinn på dag 1, og et fradrag på 10 poeng for ikke å oppnå det.
Når du oppnår 6000 skritt på dag 1 i gain-framing, resulterer det i et tillegg på 10 poeng, uten noen økning for ikke å oppnå det.
Etter en uke øker gradene hvis poengene ved midnatt på søndag er 40 eller høyere, og reduseres hvis de er under denne terskelen.
|
|
Eksperimentell: Gamification (gain framing)
Denne gruppen vil motta en gamification-intervensjon med gain framing.
|
Deltakerne vil ta del i et 6-ukers spillbasert program designet for å hjelpe dem å nå sine daglige trinnmål.
De oppfordres til å opprettholde sine daglige skritttellinger for å nå sitt daglige skrittmål over den 6-ukers intervensjonsperioden.
Gamification-designet inkorporerer to teoretisk effektive atferdsøkonomiske prinsipper, "Fresh Start" og "Loss Aversion".
Alle deltakere starter fra sølvrangeringen (midtrangering), og rangeringen deres endres basert på hvert siste poeng i uken.
Rangeringene er satt fra topp til bunn som platina, gull, sølv, bronse og blå.
I tapsramme, hvis det daglige trinnmålet er 6000 trinn, opprettholdelse av 70 poeng for å oppnå 6000 trinn på dag 1, og et fradrag på 10 poeng for ikke å oppnå det.
Når du oppnår 6000 skritt på dag 1 i gain-framing, resulterer det i et tillegg på 10 poeng, uten noen økning for ikke å oppnå det.
Etter en uke øker gradene hvis poengene ved midnatt på søndag er 40 eller høyere, og reduseres hvis de er under denne terskelen.
|
|
Eksperimentell: Gamification (Tap framing) + Sosial støtte
Denne gruppen vil motta en gamification-intervensjon med tapsframing og en sosial støtteintervensjon.
|
Deltakerne vil ta del i et 6-ukers spillbasert program designet for å hjelpe dem å nå sine daglige trinnmål.
De oppfordres til å opprettholde sine daglige skritttellinger for å nå sitt daglige skrittmål over den 6-ukers intervensjonsperioden.
Gamification-designet inkorporerer to teoretisk effektive atferdsøkonomiske prinsipper, "Fresh Start" og "Loss Aversion".
Alle deltakere starter fra sølvrangeringen (midtrangering), og rangeringen deres endres basert på hvert siste poeng i uken.
Rangeringene er satt fra topp til bunn som platina, gull, sølv, bronse og blå.
I tapsramme, hvis det daglige trinnmålet er 6000 trinn, opprettholdelse av 70 poeng for å oppnå 6000 trinn på dag 1, og et fradrag på 10 poeng for ikke å oppnå det.
Når du oppnår 6000 skritt på dag 1 i gain-framing, resulterer det i et tillegg på 10 poeng, uten noen økning for ikke å oppnå det.
Etter en uke øker gradene hvis poengene ved midnatt på søndag er 40 eller høyere, og reduseres hvis de er under denne terskelen.
Deltakerne i denne gruppen blir bedt om å utpeke et familiemedlem eller en venn til å gi sosial støtte.
Denne støttespilleren oppfordres til å sjekke deltakerens fremgang og gi støtte i intervensjonsperioden.
Supporteren vil også motta ukentlige e-poster gjennom hele perioden, som informerer dem om deltakerens daglige skritttellinger, prestasjonsstatus, poeng, nivåer og annen relevant informasjon.
|
|
Eksperimentell: Gamification (Gain framing) + Sosial støtte
Denne gruppen vil få en gamification-intervensjon med gain framing og en sosial støtteintervensjon.
|
Deltakerne vil ta del i et 6-ukers spillbasert program designet for å hjelpe dem å nå sine daglige trinnmål.
De oppfordres til å opprettholde sine daglige skritttellinger for å nå sitt daglige skrittmål over den 6-ukers intervensjonsperioden.
Gamification-designet inkorporerer to teoretisk effektive atferdsøkonomiske prinsipper, "Fresh Start" og "Loss Aversion".
Alle deltakere starter fra sølvrangeringen (midtrangering), og rangeringen deres endres basert på hvert siste poeng i uken.
Rangeringene er satt fra topp til bunn som platina, gull, sølv, bronse og blå.
I tapsramme, hvis det daglige trinnmålet er 6000 trinn, opprettholdelse av 70 poeng for å oppnå 6000 trinn på dag 1, og et fradrag på 10 poeng for ikke å oppnå det.
Når du oppnår 6000 skritt på dag 1 i gain-framing, resulterer det i et tillegg på 10 poeng, uten noen økning for ikke å oppnå det.
Etter en uke øker gradene hvis poengene ved midnatt på søndag er 40 eller høyere, og reduseres hvis de er under denne terskelen.
Deltakerne i denne gruppen blir bedt om å utpeke et familiemedlem eller en venn til å gi sosial støtte.
Denne støttespilleren oppfordres til å sjekke deltakerens fremgang og gi støtte i intervensjonsperioden.
Supporteren vil også motta ukentlige e-poster gjennom hele perioden, som informerer dem om deltakerens daglige skritttellinger, prestasjonsstatus, poeng, nivåer og annen relevant informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig antall daglige skritt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonsperiode ved 8 uker (2 ukers innkjøring og 6 ukers intervensjonsperiode)
|
Det primære resultatet er endring i gjennomsnittlig daglig trinntelling fra baseline til 6-ukers intervensjonsperiode.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonsperiode ved 8 uker (2 ukers innkjøring og 6 ukers intervensjonsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel dager som oppnår trinnmålene sine
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølgingsperiode ved 14 uker
|
Sekundære utfall inkluderer prosentandelen av dager som oppnår trinnmålene sine under intervensjons- og oppfølgingsperioder og endringen i daglige trinntellinger fra baseline til oppfølgingsperiode.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølgingsperiode ved 14 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølgingsperiode ved 14 uker
|
Endring i deltakerens subjektive vurdering av fysisk aktivitetsnivå målt ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form.
Dette er en undersøkelse som undersøker hvordan individer deltar i fysisk aktivitet (hvordan de beveger kroppen) i hverdagen.
Det er et spørreskjema som vurderer treningens varighet og frekvens basert på intensitetsnivåer.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølgingsperiode ved 14 uker
|
|
Endring i kroppsvekt (BMI)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølgingsperiode ved 14 uker
|
Endring i kroppsvekt (BMI) (kg/m^2)
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølgingsperiode ved 14 uker
|
|
Endring i LDL/HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølgingsperiode ved 14 uker
|
Endring i LDL/HDL-kolesterol (mg/dL)
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølgingsperiode ved 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atsushi Mizuno, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, St. Luke's International Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-RCK043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .