Feedback unter Verwendung verhaltensökonomischer Theorien zu STEP-Zählungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: RCT (FOOTSTEPS)
12. Mai 2025 aktualisiert von: Atsushi Mizuno, St. Luke's International Hospital, Japan
Feedback unter Verwendung verhaltensökonomischer Theorien zu STEP-Zählungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Interventionen zu überprüfen, die Gamification mit sozialen Anreizen und sozialer Unterstützung nutzen, um die körperliche Aktivität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch randomisierte kontrollierte Studien zu steigern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die drei Ziele dieser randomisierten kontrollierten Studien;
- Um die Wirksamkeit von Loss Framing bei der Gamifizierung zur Erzielung einer gesteigerten körperlichen Aktivität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu demonstrieren.
- Um die Wirksamkeit sozialer Unterstützung bei der Gamifizierung zur Erzielung einer gesteigerten körperlichen Aktivität bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu demonstrieren.
- Bewertung der Auswirkungen der Intervention mithilfe sozialer Anreize und sozialer Unterstützung durch Gamification auf Veränderungen in der subjektiven Einschätzung der Teilnehmer hinsichtlich körperlicher Aktivität, Body-Mass-Index (BMI) und Lipid-Panel bei Bluttests.
Sekundäres Ziel:
- Es sollte beurteilt werden, ob die Unterschiede zwischen den Studiengruppen beim Erreichen des Ziels einer gesteigerten körperlichen Aktivität während des 6-wöchigen Interventionszeitraums während des 6-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums bestehen bleiben.
- Es sollte untersucht werden, wie die Steigerung der körperlichen Aktivität durch Gamification bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Verhaltensmerkmale und Umweltfaktoren der Patienten beeinflusst wird.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit fünf Gruppen und einem Interventionszeitraum von 6 Wochen und einem Nachbeobachtungszeitraum von weiteren 6 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
325
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan, 1048560
- St. Luke's International Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Vorgeschichte eines alten Myokardinfarkts oder einer chronischen Herzinsuffizienz
- Fähigkeit, diese Studie zu lesen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
- Besitzen eines Smartphones, das diese Anwendung installieren kann
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten beim Umgang mit Smartphones haben (aufgrund von Sehproblemen oder IT-Kenntnissen)
- Bewegungstherapie ist kontraindiziert (gemäß der 2021 überarbeiteten Leitlinie zur Rehabilitation bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Fähigkeit, diese Studie zu lesen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
- Besitzen eines Smartphones, das diese Anwendung installieren kann
- Teilnahme an anderen Studien zum Thema körperliche Aktivität
- Schwanger sein
- Alle anderen medizinischen Bedingungen oder Gründe, warum sie 12 Wochen lang nicht an einer Studie zur körperlichen Aktivität teilnehmen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des 6-wöchigen Interventionszeitraums und des zusätzlichen 6-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums keine Zielsetzungs- oder Gamification-Interventionen.
Als „aktive Kontrolle“ können die Teilnehmer während des 12-wöchigen Testzeitraums ihre täglichen Schrittzahlen mithilfe einer Anwendung mit den gleichen Spezifikationen überprüfen.
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Experimental: Gamification (Loss Framing)
Diese Gruppe erhält eine Gamification-Intervention mit Verlustrahmen.
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Die Teilnehmer nehmen an einem 6-wöchigen spielerischen Programm teil, das ihnen dabei helfen soll, ihre täglichen Schrittziele zu erreichen.
Sie werden ermutigt, ihre tägliche Schrittzahl beizubehalten, um ihr tägliches Schrittziel über den sechswöchigen Interventionszeitraum zu erreichen.
Das Gamification-Design beinhaltet zwei theoretisch wirksame verhaltensökonomische Prinzipien, „Fresh Start“ und „Loss Aversion“.
Alle Teilnehmer starten auf dem Silber-Rang (mittlerer Rang) und ihr Rang ändert sich je nach Endpunkt der Woche.
Die Ränge werden von oben nach unten als Platin, Gold, Silber, Bronze und Blau festgelegt.
Wenn im Verlustrahmen das tägliche Schrittziel 6.000 Schritte beträgt, bleiben 70 Punkte für das Erreichen von 6.000 Schritten am ersten Tag erhalten und ein Abzug von 10 Punkten für das Nichterreichen.
Beim Gain Framing führt das Erreichen von 6.000 Schritten am ersten Tag zu einem Zuschlag von 10 Punkten, ohne Erhöhung bei Nichterreichen.
Nach einer Woche steigen die Ränge, wenn die Punkte um Mitternacht am Sonntag 40 oder mehr betragen, und sinken, wenn sie unter diesem Schwellenwert liegen.
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Experimental: Gamifizierung (Gain Framing)
Diese Gruppe erhält eine Gamification-Intervention mit Gain Framing.
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Die Teilnehmer nehmen an einem 6-wöchigen spielerischen Programm teil, das ihnen dabei helfen soll, ihre täglichen Schrittziele zu erreichen.
Sie werden ermutigt, ihre tägliche Schrittzahl beizubehalten, um ihr tägliches Schrittziel über den sechswöchigen Interventionszeitraum zu erreichen.
Das Gamification-Design beinhaltet zwei theoretisch wirksame verhaltensökonomische Prinzipien, „Fresh Start“ und „Loss Aversion“.
Alle Teilnehmer starten auf dem Silber-Rang (mittlerer Rang) und ihr Rang ändert sich je nach Endpunkt der Woche.
Die Ränge werden von oben nach unten als Platin, Gold, Silber, Bronze und Blau festgelegt.
Wenn im Verlustrahmen das tägliche Schrittziel 6.000 Schritte beträgt, bleiben 70 Punkte für das Erreichen von 6.000 Schritten am ersten Tag erhalten und ein Abzug von 10 Punkten für das Nichterreichen.
Beim Gain Framing führt das Erreichen von 6.000 Schritten am ersten Tag zu einem Zuschlag von 10 Punkten, ohne Erhöhung bei Nichterreichen.
Nach einer Woche steigen die Ränge, wenn die Punkte um Mitternacht am Sonntag 40 oder mehr betragen, und sinken, wenn sie unter diesem Schwellenwert liegen.
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Experimental: Gamification (Loss Framing) + soziale Unterstützung
Diese Gruppe erhält eine Gamification-Intervention mit Verlustrahmen und eine Intervention zur sozialen Unterstützung.
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Die Teilnehmer nehmen an einem 6-wöchigen spielerischen Programm teil, das ihnen dabei helfen soll, ihre täglichen Schrittziele zu erreichen.
Sie werden ermutigt, ihre tägliche Schrittzahl beizubehalten, um ihr tägliches Schrittziel über den sechswöchigen Interventionszeitraum zu erreichen.
Das Gamification-Design beinhaltet zwei theoretisch wirksame verhaltensökonomische Prinzipien, „Fresh Start“ und „Loss Aversion“.
Alle Teilnehmer starten auf dem Silber-Rang (mittlerer Rang) und ihr Rang ändert sich je nach Endpunkt der Woche.
Die Ränge werden von oben nach unten als Platin, Gold, Silber, Bronze und Blau festgelegt.
Wenn im Verlustrahmen das tägliche Schrittziel 6.000 Schritte beträgt, bleiben 70 Punkte für das Erreichen von 6.000 Schritten am ersten Tag erhalten und ein Abzug von 10 Punkten für das Nichterreichen.
Beim Gain Framing führt das Erreichen von 6.000 Schritten am ersten Tag zu einem Zuschlag von 10 Punkten, ohne Erhöhung bei Nichterreichen.
Nach einer Woche steigen die Ränge, wenn die Punkte um Mitternacht am Sonntag 40 oder mehr betragen, und sinken, wenn sie unter diesem Schwellenwert liegen.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, ein Familienmitglied oder einen Freund zu benennen, der soziale Unterstützung leistet.
Dieser Unterstützer wird ermutigt, die Fortschritte des Teilnehmers zu überprüfen und ihn während der Interventionsphase zu unterstützen.
Der Unterstützer erhält während des gesamten Zeitraums außerdem wöchentliche E-Mails, die ihn über die tägliche Schrittzahl des Teilnehmers, seinen Leistungsstatus, Punkte, Level und andere relevante Informationen informieren.
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Experimental: Gamification (Gain Framing) + soziale Unterstützung
Diese Gruppe erhält eine Gamification-Intervention mit Gain-Framing und eine Intervention zur sozialen Unterstützung.
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Die Teilnehmer nehmen an einem 6-wöchigen spielerischen Programm teil, das ihnen dabei helfen soll, ihre täglichen Schrittziele zu erreichen.
Sie werden ermutigt, ihre tägliche Schrittzahl beizubehalten, um ihr tägliches Schrittziel über den sechswöchigen Interventionszeitraum zu erreichen.
Das Gamification-Design beinhaltet zwei theoretisch wirksame verhaltensökonomische Prinzipien, „Fresh Start“ und „Loss Aversion“.
Alle Teilnehmer starten auf dem Silber-Rang (mittlerer Rang) und ihr Rang ändert sich je nach Endpunkt der Woche.
Die Ränge werden von oben nach unten als Platin, Gold, Silber, Bronze und Blau festgelegt.
Wenn im Verlustrahmen das tägliche Schrittziel 6.000 Schritte beträgt, bleiben 70 Punkte für das Erreichen von 6.000 Schritten am ersten Tag erhalten und ein Abzug von 10 Punkten für das Nichterreichen.
Beim Gain Framing führt das Erreichen von 6.000 Schritten am ersten Tag zu einem Zuschlag von 10 Punkten, ohne Erhöhung bei Nichterreichen.
Nach einer Woche steigen die Ränge, wenn die Punkte um Mitternacht am Sonntag 40 oder mehr betragen, und sinken, wenn sie unter diesem Schwellenwert liegen.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, ein Familienmitglied oder einen Freund zu benennen, der soziale Unterstützung leistet.
Dieser Unterstützer wird ermutigt, die Fortschritte des Teilnehmers zu überprüfen und ihn während der Interventionsphase zu unterstützen.
Der Unterstützer erhält während des gesamten Zeitraums außerdem wöchentliche E-Mails, die ihn über die tägliche Schrittzahl des Teilnehmers, seinen Leistungsstatus, Punkte, Level und andere relevante Informationen informieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Interventionszeitraums nach 8 Wochen (2 Wochen Einlaufphase und 6 Wochen Interventionszeitraum)
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Interventionszeitraum.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Interventionszeitraums nach 8 Wochen (2 Wochen Einlaufphase und 6 Wochen Interventionszeitraum)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Tage, an denen sie ihre Schrittziele erreicht haben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 14 Wochen
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Zu den sekundären Ergebnissen zählen der Prozentsatz der Tage, an denen während der Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume ihre Schrittziele erreicht wurden, sowie die Veränderung der täglichen Schrittzahlen vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtungszeit.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 14 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 14 Wochen
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Änderung der subjektiven Einschätzung des Teilnehmers zum Grad der körperlichen Aktivität, gemessen anhand der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Hierbei handelt es sich um eine Umfrage, die untersucht, wie sich Menschen in ihrem täglichen Leben körperlich betätigen (wie sie ihren Körper bewegen).
Es handelt sich um einen Fragebogen, der die Dauer und Häufigkeit des Trainings anhand der Intensitätsstufen bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 14 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts (BMI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 14 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts (BMI) (kg/m^2)
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 14 Wochen
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Veränderung des LDL/HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 14 Wochen
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Veränderung des LDL/HDL-Cholesterins (mg/dl)
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums nach 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Atsushi Mizuno, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, St. Luke's International Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-RCK043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Gamification (Gewinn-/Verlust-Framing)
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