Feedback sull'utilizzo di teorie economiche comportamentali sul conteggio degli STEP nei pazienti con malattie cardiovascolari: RCT (FOOTSTEPS)
12 maggio 2025 aggiornato da: Atsushi Mizuno, St. Luke's International Hospital, Japan
Feedback sull'utilizzo di teorie economiche comportamentali sul conteggio degli STEP nei pazienti con malattie cardiovascolari: uno studio randomizzato e controllato
Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato.
Lo scopo dello studio è verificare l'efficacia degli interventi che utilizzano la gamification con incentivi sociali e supporto sociale per aumentare l'attività fisica nei pazienti con CVD attraverso studi randomizzati controllati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tre obiettivi di questi studi randomizzati e controllati;
- Dimostrare l’efficacia del loss framing nella gamification per ottenere una maggiore attività fisica nei pazienti con CVD.
- Dimostrare l’efficacia del supporto sociale nella gamification per ottenere una maggiore attività fisica nei pazienti con CVD.
- Valutare l'impatto dell'intervento utilizzando incentivi sociali e supporto sociale attraverso la gamification sui cambiamenti nella valutazione soggettiva dei partecipanti dei livelli di attività fisica, dell'indice di massa corporea (BMI) e del pannello lipidico negli esami del sangue.
Obiettivo secondario:
- Valutare se le differenze tra i gruppi di studio nel raggiungimento dell'obiettivo di aumento dell'attività fisica durante il periodo di intervento di 6 settimane persistono durante il periodo di follow-up di 6 settimane.
- Studiare come l’aumento dell’attività fisica attraverso la gamification nei pazienti con CVD sia influenzato dalle caratteristiche comportamentali dei pazienti e dai fattori ambientali.
Questo studio sarà uno studio randomizzato e controllato (RCT) a cinque gruppi con un periodo di intervento di 6 settimane e un periodo di follow-up di ulteriori 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
325
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 1048560
- St. Luke's International Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Storia di vecchio infarto miocardico o insufficienza cardiaca cronica
- Capacità di leggere e fornire il consenso informato per partecipare a questo studio
- Possedere uno smartphone in grado di installare questa applicazione
Criteri di esclusione:
- Avere difficoltà nell'uso degli smartphone (a causa di problemi di vista o problemi di alfabetizzazione informatica)
- La terapia fisica è controindicata (secondo le linee guida riviste del 2021 sulla riabilitazione nelle malattie cardiovascolari)
- Capacità di leggere e fornire il consenso informato per partecipare a questo studio
- Possedere uno smartphone in grado di installare questa applicazione
- Partecipazione ad altri studi relativi all'attività fisica
- Essere incinta
- Qualsiasi altra condizione medica o motivo per cui non è possibile partecipare a uno studio sull'attività fisica per 12 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno interventi di definizione degli obiettivi o di gamification durante il periodo di intervento di 6 settimane e l'ulteriore periodo di follow-up di 6 settimane.
Come "controllo attivo" durante il periodo di prova di 12 settimane, i partecipanti potranno verificare il conteggio dei passi giornalieri utilizzando un'applicazione con le stesse specifiche.
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Sperimentale: Gamification (inquadramento delle perdite)
Questo gruppo riceverà un intervento di gamification con loss framing.
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I partecipanti prenderanno parte a un programma basato su giochi di 6 settimane progettato per aiutarli a raggiungere i loro obiettivi di passi giornalieri.
Sono incoraggiati a mantenere il conteggio dei passi giornalieri per raggiungere il loro obiettivo di passi giornaliero durante il periodo di intervento di 6 settimane.
Il design della gamification incorpora due principi di economia comportamentale teoricamente efficaci, "Fresh Start" e "Loss Aversion".
Tutti i partecipanti iniziano dal grado Argento (grado intermedio) e il loro grado cambia in base a ciascun punto finale della settimana.
I ranghi sono impostati dall'alto verso il basso come Platino, Oro, Argento, Bronzo e Blu.
Nel loss framing, se l'obiettivo di passi giornaliero è di 6000 passi, vengono mantenuti 70 punti per aver raggiunto 6000 passi il primo giorno e una detrazione di 10 punti per non averli raggiunti.
Nel guadagno framing, il raggiungimento di 6000 passi il primo giorno comporta un'aggiunta di 10 punti, senza alcun aumento per il mancato raggiungimento dello stesso.
Dopo una settimana, la classifica aumenta se i punti alla mezzanotte della domenica sono 40 o superiori e diminuisce se sono inferiori a questa soglia.
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Sperimentale: Gamification (guadagno dell'inquadratura)
Questo gruppo riceverà un intervento di gamification con framing di guadagno.
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I partecipanti prenderanno parte a un programma basato su giochi di 6 settimane progettato per aiutarli a raggiungere i loro obiettivi di passi giornalieri.
Sono incoraggiati a mantenere il conteggio dei passi giornalieri per raggiungere il loro obiettivo di passi giornaliero durante il periodo di intervento di 6 settimane.
Il design della gamification incorpora due principi di economia comportamentale teoricamente efficaci, "Fresh Start" e "Loss Aversion".
Tutti i partecipanti iniziano dal grado Argento (grado intermedio) e il loro grado cambia in base a ciascun punto finale della settimana.
I ranghi sono impostati dall'alto verso il basso come Platino, Oro, Argento, Bronzo e Blu.
Nel loss framing, se l'obiettivo di passi giornaliero è di 6000 passi, vengono mantenuti 70 punti per aver raggiunto 6000 passi il primo giorno e una detrazione di 10 punti per non averli raggiunti.
Nel guadagno framing, il raggiungimento di 6000 passi il primo giorno comporta un'aggiunta di 10 punti, senza alcun aumento per il mancato raggiungimento dello stesso.
Dopo una settimana, la classifica aumenta se i punti alla mezzanotte della domenica sono 40 o superiori e diminuisce se sono inferiori a questa soglia.
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Sperimentale: Gamification (inquadramento delle perdite) + supporto sociale
Questo gruppo riceverà un intervento di gamification con inquadramento delle perdite e un intervento di supporto sociale.
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I partecipanti prenderanno parte a un programma basato su giochi di 6 settimane progettato per aiutarli a raggiungere i loro obiettivi di passi giornalieri.
Sono incoraggiati a mantenere il conteggio dei passi giornalieri per raggiungere il loro obiettivo di passi giornaliero durante il periodo di intervento di 6 settimane.
Il design della gamification incorpora due principi di economia comportamentale teoricamente efficaci, "Fresh Start" e "Loss Aversion".
Tutti i partecipanti iniziano dal grado Argento (grado intermedio) e il loro grado cambia in base a ciascun punto finale della settimana.
I ranghi sono impostati dall'alto verso il basso come Platino, Oro, Argento, Bronzo e Blu.
Nel loss framing, se l'obiettivo di passi giornaliero è di 6000 passi, vengono mantenuti 70 punti per aver raggiunto 6000 passi il primo giorno e una detrazione di 10 punti per non averli raggiunti.
Nel guadagno framing, il raggiungimento di 6000 passi il primo giorno comporta un'aggiunta di 10 punti, senza alcun aumento per il mancato raggiungimento dello stesso.
Dopo una settimana, la classifica aumenta se i punti alla mezzanotte della domenica sono 40 o superiori e diminuisce se sono inferiori a questa soglia.
Ai partecipanti a questo gruppo viene chiesto di designare un membro della famiglia o un amico per fornire supporto sociale.
Questo sostenitore è incoraggiato a verificare i progressi del partecipante e fornire supporto durante il periodo di intervento.
Il sostenitore riceverà inoltre e-mail settimanali durante tutto il periodo, che lo informano sul conteggio dei passi giornalieri del partecipante, sullo stato dei risultati, sui punti, sui livelli e altre informazioni rilevanti.
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Sperimentale: Gamification (gain framing) + supporto sociale
Questo gruppo riceverà un intervento di gamification con framing del guadagno e un intervento di supporto sociale.
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I partecipanti prenderanno parte a un programma basato su giochi di 6 settimane progettato per aiutarli a raggiungere i loro obiettivi di passi giornalieri.
Sono incoraggiati a mantenere il conteggio dei passi giornalieri per raggiungere il loro obiettivo di passi giornaliero durante il periodo di intervento di 6 settimane.
Il design della gamification incorpora due principi di economia comportamentale teoricamente efficaci, "Fresh Start" e "Loss Aversion".
Tutti i partecipanti iniziano dal grado Argento (grado intermedio) e il loro grado cambia in base a ciascun punto finale della settimana.
I ranghi sono impostati dall'alto verso il basso come Platino, Oro, Argento, Bronzo e Blu.
Nel loss framing, se l'obiettivo di passi giornaliero è di 6000 passi, vengono mantenuti 70 punti per aver raggiunto 6000 passi il primo giorno e una detrazione di 10 punti per non averli raggiunti.
Nel guadagno framing, il raggiungimento di 6000 passi il primo giorno comporta un'aggiunta di 10 punti, senza alcun aumento per il mancato raggiungimento dello stesso.
Dopo una settimana, la classifica aumenta se i punti alla mezzanotte della domenica sono 40 o superiori e diminuisce se sono inferiori a questa soglia.
Ai partecipanti a questo gruppo viene chiesto di designare un membro della famiglia o un amico per fornire supporto sociale.
Questo sostenitore è incoraggiato a verificare i progressi del partecipante e fornire supporto durante il periodo di intervento.
Il sostenitore riceverà inoltre e-mail settimanali durante tutto il periodo, che lo informano sul conteggio dei passi giornalieri del partecipante, sullo stato dei risultati, sui punti, sui livelli e altre informazioni rilevanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del conteggio medio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di intervento a 8 settimane (periodo di rodaggio di 2 settimane e periodo di intervento di 6 settimane)
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L'esito primario è il cambiamento nel conteggio medio dei passi giornalieri dal basale al periodo di intervento di 6 settimane.
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di intervento a 8 settimane (periodo di rodaggio di 2 settimane e periodo di intervento di 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di giorni che raggiungono gli obiettivi di passi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up a 14 settimane
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I risultati secondari includono la percentuale di giorni in cui sono stati raggiunti gli obiettivi di passi durante i periodi di intervento e di follow-up e la variazione del conteggio dei passi giornalieri dal basale al periodo di follow-up.
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up a 14 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up a 14 settimane
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Cambiamento nella valutazione soggettiva del partecipante del livello di attività fisica misurato utilizzando il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Si tratta di un sondaggio che indaga il modo in cui gli individui svolgono attività fisica (come muovono il corpo) nella loro vita quotidiana.
Si tratta di un questionario che valuta la durata e la frequenza dell'esercizio in base ai livelli di intensità.
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up a 14 settimane
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Variazione del peso corporeo (IMC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up a 14 settimane
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Variazione del peso corporeo (IMC) (kg/m^2)
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up a 14 settimane
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Variazione del colesterolo LDL/HDL
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up a 14 settimane
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Variazione del colesterolo LDL/HDL (mg/dL)
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up a 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Atsushi Mizuno, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, St. Luke's International Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-RCK043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gamification (inquadratura di guadagni/perdite)
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