Feedback usando teorias econômicas comportamentais sobre contagens de STEP em pacientes com doenças cardiovasculares: RCT (FOOTSTEPS)
12 de maio de 2025 atualizado por: Atsushi Mizuno, St. Luke's International Hospital, Japan
Feedback usando teorias econômicas comportamentais sobre contagens de STEP em pacientes com doenças cardiovasculares: um ensaio clínico randomizado
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
O objetivo do estudo é verificar a eficácia de intervenções utilizando gamificação com incentivos sociais e apoio social para aumentar a atividade física em pacientes com DCV por meio de ensaios clínicos randomizados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os três objetivos destes ensaios clínicos randomizados;
- Demonstrar a eficácia do enquadramento de perdas na gamificação para alcançar aumento da atividade física em pacientes com DCV.
- Demonstrar a eficácia do apoio social na gamificação para alcançar aumento da atividade física em pacientes com DCV.
- Avaliar o impacto da intervenção utilizando incentivos sociais e apoio social por meio da gamificação nas mudanças na avaliação subjetiva dos participantes sobre os níveis de atividade física, índice de massa corporal (IMC) e painel lipídico em exames de sangue.
Objetivo Secundário:
- Avaliar se as diferenças entre os grupos de estudo no alcance da meta de aumento da atividade física durante o período de intervenção de 6 semanas persistem durante o período de acompanhamento de 6 semanas.
- Investigar como o aumento da atividade física por meio da gamificação em pacientes com DCV é influenciado pelas características comportamentais e fatores ambientais dos pacientes.
Este ensaio será um ensaio clínico randomizado (RCT) de cinco grupos com um período de intervenção de 6 semanas e um período de acompanhamento de 6 semanas adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
325
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 1048560
- St. Luke's International Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- História de infarto do miocárdio antigo ou insuficiência cardíaca crônica
- Capacidade de ler e fornecer consentimento informado para participar deste estudo
- Possuir um smartphone capaz de instalar este aplicativo
Critério de exclusão:
- Ter dificuldade em usar smartphones (devido a problemas de visão ou de conhecimento de TI)
- A terapia com exercícios é contraindicada (de acordo com as diretrizes revisadas de 2021 sobre reabilitação em doenças cardiovasculares)
- Capacidade de ler e fornecer consentimento informado para participar deste estudo
- Possuir um smartphone capaz de instalar este aplicativo
- Participar de outros estudos relacionados à atividade física
- Estar grávida
- Quaisquer outras condições médicas ou motivos pelos quais eles não possam participar de um estudo de atividade física por 12 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo não receberão intervenções de definição de metas ou gamificação durante o período de intervenção de 6 semanas e o período adicional de acompanhamento de 6 semanas.
Como “controle ativo” durante o período experimental de 12 semanas, os participantes poderão verificar suas contagens diárias de passos usando um aplicativo com as mesmas especificações.
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Experimental: Gamificação (enquadramento de perda)
Este grupo receberá uma intervenção de gamificação com enquadramento de perdas.
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Os participantes participarão de um programa baseado em jogos de 6 semanas, projetado para ajudá-los a atingir suas metas diárias de passos.
Eles são incentivados a manter sua contagem diária de passos para atingir sua meta diária de passos durante o período de intervenção de 6 semanas.
O design de gamificação incorpora dois princípios de economia comportamental teoricamente eficazes, "Recomeço" e "Aversão à Perda".
Todos os participantes começam na classificação Prata (classificação intermediária) e sua classificação muda com base em cada ponto final da semana.
As classificações são definidas de cima para baixo como Platina, Ouro, Prata, Bronze e Azul.
No enquadramento de perdas, se a meta de passos diários for 6.000 passos, mantendo 70 pontos para atingir 6.000 passos no dia 1, e uma dedução de 10 pontos para não alcançá-la.
No enquadramento de ganho, atingir 6.000 passos no dia 1 resulta em acréscimo de 10 pontos, sem acréscimo por não atingi-lo.
Após uma semana, as classificações aumentam se os pontos à meia-noite de domingo forem 40 ou mais, e diminuem se estiverem abaixo desse limite.
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Experimental: Gamificação (enquadramento de ganho)
Este grupo receberá uma intervenção de gamificação com enquadramento de ganho.
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Os participantes participarão de um programa baseado em jogos de 6 semanas, projetado para ajudá-los a atingir suas metas diárias de passos.
Eles são incentivados a manter sua contagem diária de passos para atingir sua meta diária de passos durante o período de intervenção de 6 semanas.
O design de gamificação incorpora dois princípios de economia comportamental teoricamente eficazes, "Recomeço" e "Aversão à Perda".
Todos os participantes começam na classificação Prata (classificação intermediária) e sua classificação muda com base em cada ponto final da semana.
As classificações são definidas de cima para baixo como Platina, Ouro, Prata, Bronze e Azul.
No enquadramento de perdas, se a meta de passos diários for 6.000 passos, mantendo 70 pontos para atingir 6.000 passos no dia 1, e uma dedução de 10 pontos para não alcançá-la.
No enquadramento de ganho, atingir 6.000 passos no dia 1 resulta em acréscimo de 10 pontos, sem acréscimo por não atingi-lo.
Após uma semana, as classificações aumentam se os pontos à meia-noite de domingo forem 40 ou mais, e diminuem se estiverem abaixo desse limite.
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Experimental: Gamificação (enquadramento de perdas) + Suporte social
Este grupo receberá uma intervenção de gamificação com enquadramento de perdas e uma intervenção de apoio social.
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Os participantes participarão de um programa baseado em jogos de 6 semanas, projetado para ajudá-los a atingir suas metas diárias de passos.
Eles são incentivados a manter sua contagem diária de passos para atingir sua meta diária de passos durante o período de intervenção de 6 semanas.
O design de gamificação incorpora dois princípios de economia comportamental teoricamente eficazes, "Recomeço" e "Aversão à Perda".
Todos os participantes começam na classificação Prata (classificação intermediária) e sua classificação muda com base em cada ponto final da semana.
As classificações são definidas de cima para baixo como Platina, Ouro, Prata, Bronze e Azul.
No enquadramento de perdas, se a meta de passos diários for 6.000 passos, mantendo 70 pontos para atingir 6.000 passos no dia 1, e uma dedução de 10 pontos para não alcançá-la.
No enquadramento de ganho, atingir 6.000 passos no dia 1 resulta em acréscimo de 10 pontos, sem acréscimo por não atingi-lo.
Após uma semana, as classificações aumentam se os pontos à meia-noite de domingo forem 40 ou mais, e diminuem se estiverem abaixo desse limite.
Os participantes deste grupo são convidados a designar um membro da família ou amigo para fornecer apoio social.
Este apoiador é incentivado a verificar o progresso do participante e fornecer apoio durante o período de intervenção.
O apoiador também receberá e-mails semanais durante todo o período, informando sobre a contagem diária de passos do participante, status de conquistas, pontos, níveis e outras informações relevantes.
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Experimental: Gamificação (enquadramento de ganho) + Suporte social
Este grupo receberá uma intervenção de gamificação com enquadramento de ganhos e uma intervenção de apoio social.
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Os participantes participarão de um programa baseado em jogos de 6 semanas, projetado para ajudá-los a atingir suas metas diárias de passos.
Eles são incentivados a manter sua contagem diária de passos para atingir sua meta diária de passos durante o período de intervenção de 6 semanas.
O design de gamificação incorpora dois princípios de economia comportamental teoricamente eficazes, "Recomeço" e "Aversão à Perda".
Todos os participantes começam na classificação Prata (classificação intermediária) e sua classificação muda com base em cada ponto final da semana.
As classificações são definidas de cima para baixo como Platina, Ouro, Prata, Bronze e Azul.
No enquadramento de perdas, se a meta de passos diários for 6.000 passos, mantendo 70 pontos para atingir 6.000 passos no dia 1, e uma dedução de 10 pontos para não alcançá-la.
No enquadramento de ganho, atingir 6.000 passos no dia 1 resulta em acréscimo de 10 pontos, sem acréscimo por não atingi-lo.
Após uma semana, as classificações aumentam se os pontos à meia-noite de domingo forem 40 ou mais, e diminuem se estiverem abaixo desse limite.
Os participantes deste grupo são convidados a designar um membro da família ou amigo para fornecer apoio social.
Este apoiador é incentivado a verificar o progresso do participante e fornecer apoio durante o período de intervenção.
O apoiador também receberá e-mails semanais durante todo o período, informando sobre a contagem diária de passos do participante, status de conquistas, pontos, níveis e outras informações relevantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas contagens médias de passos diários
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de intervenção em 8 semanas (período inicial de 2 semanas e período de intervenção de 6 semanas)
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O resultado primário é a mudança na contagem média de passos diários desde o início até o período de intervenção de 6 semanas.
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Desde a inscrição até o final do período de intervenção em 8 semanas (período inicial de 2 semanas e período de intervenção de 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de dias atingindo suas metas de passos
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento às 14 semanas
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Os resultados secundários incluem a porcentagem de dias que atingem suas metas de passos durante os períodos de intervenção e acompanhamento e a mudança nas contagens diárias de passos desde o início até o período de acompanhamento.
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento às 14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento às 14 semanas
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Mudança na avaliação subjetiva do nível de atividade física do participante medido usando o Formulário Abreviado do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Trata-se de uma pesquisa que investiga como os indivíduos praticam atividades físicas (como movimentam o corpo) no dia a dia.
É um questionário que avalia a duração e a frequência do exercício com base nos níveis de intensidade.
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento às 14 semanas
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Mudança no peso corporal (IMC)
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento às 14 semanas
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Mudança no peso corporal (IMC) (kg/m^2)
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento às 14 semanas
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Alteração no colesterol LDL/HDL
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento às 14 semanas
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Alteração no colesterol LDL/HDL (mg/dL)
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento às 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atsushi Mizuno, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, St. Luke's International Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-RCK043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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