Comentarios sobre el uso de teorías económicas conductuales sobre el recuento de pasos en pacientes con enfermedades cardiovasculares: ECA (FOOTSTEPS)
12 de mayo de 2025 actualizado por: Atsushi Mizuno, St. Luke's International Hospital, Japan
Comentarios sobre el uso de teorías económicas conductuales sobre el recuento de pasos en pacientes con enfermedades cardiovasculares: un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
El objetivo del estudio es verificar la efectividad de las intervenciones que utilizan gamificación con incentivos sociales y apoyo social para aumentar la actividad física en pacientes con ECV a través de ensayos controlados aleatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tres objetivos de estos ensayos controlados aleatorios;
- Demostrar la eficacia del marco de pérdida en la gamificación para lograr una mayor actividad física en pacientes con ECV.
- Demostrar la efectividad del apoyo social en la gamificación para lograr una mayor actividad física en pacientes con ECV.
- Evaluar el impacto de la intervención utilizando incentivos sociales y apoyo social a través de gamificación sobre los cambios en la evaluación subjetiva de los participantes de los niveles de actividad física, el índice de masa corporal (IMC) y el panel de lípidos en los análisis de sangre.
Objetivo secundario:
- Evaluar si las diferencias entre los grupos de estudio para lograr el objetivo de aumentar la actividad física durante el período de intervención de 6 semanas persisten durante el período de seguimiento de 6 semanas.
- Investigar cómo el aumento de la actividad física mediante gamificación en pacientes con ECV está influenciado por las características conductuales de los pacientes y los factores ambientales.
Este ensayo será un ensayo controlado aleatorio (ECA) de cinco grupos con un período de intervención de 6 semanas y un período de seguimiento de 6 semanas adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
325
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 1048560
- St. Luke's International Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Historia de infarto de miocardio antiguo o insuficiencia cardíaca crónica.
- Capacidad para leer y dar consentimiento informado para participar en este ensayo.
- Poseer un teléfono inteligente capaz de instalar esta aplicación.
Criterio de exclusión:
- Tener dificultades para usar teléfonos inteligentes (debido a problemas de visión o problemas de conocimientos de TI)
- La terapia con ejercicios está contraindicada (de acuerdo con las directrices revisadas de 2021 sobre rehabilitación en enfermedades cardiovasculares)
- Capacidad para leer y dar consentimiento informado para participar en este ensayo.
- Poseer un teléfono inteligente capaz de instalar esta aplicación.
- Participar en otros estudios relacionados con la actividad física.
- Estar embarazada
- Cualquier otra condición médica o razón por la que no puedan participar en un estudio de actividad física durante 12 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo no recibirán intervenciones de gamificación o establecimiento de objetivos durante el período de intervención de 6 semanas y el período de seguimiento adicional de 6 semanas.
Como "control activo" durante el período de prueba de 12 semanas, los participantes podrán comprobar sus recuentos de pasos diarios mediante una aplicación con las mismas especificaciones.
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Experimental: Gamificación (Encuadre de pérdida)
Este grupo recibirá una intervención de gamificación con encuadre de pérdida.
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Los participantes participarán en un programa basado en juegos de 6 semanas diseñado para ayudarlos a alcanzar sus objetivos de pasos diarios.
Se les anima a mantener su recuento de pasos diarios para lograr su objetivo de pasos diarios durante el período de intervención de 6 semanas.
El diseño de gamificación incorpora dos principios de economía del comportamiento teóricamente efectivos, "Nuevo comienzo" y "Aversión a las pérdidas".
Todos los participantes comienzan desde el rango Plata (rango medio) y su rango cambia según cada punto final de la semana.
Los rangos se establecen de arriba a abajo como Platino, Oro, Plata, Bronce y Azul.
En el marco de pérdidas, si el objetivo de pasos diarios es 6000 pasos, se mantienen 70 puntos por lograr 6000 pasos el día 1 y una deducción de 10 puntos por no lograrlo.
En el marco de ganancia, lograr 6000 pasos el día 1 resulta en una adición de 10 puntos, sin aumento por no lograrlo.
Después de una semana, los rangos aumentan si los puntos a la medianoche del domingo son 40 o más, y disminuyen si están por debajo de este umbral.
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Experimental: Gamificación (Ganar encuadre)
Este grupo recibirá una intervención de gamificación con marco de ganancia.
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Los participantes participarán en un programa basado en juegos de 6 semanas diseñado para ayudarlos a alcanzar sus objetivos de pasos diarios.
Se les anima a mantener su recuento de pasos diarios para lograr su objetivo de pasos diarios durante el período de intervención de 6 semanas.
El diseño de gamificación incorpora dos principios de economía del comportamiento teóricamente efectivos, "Nuevo comienzo" y "Aversión a las pérdidas".
Todos los participantes comienzan desde el rango Plata (rango medio) y su rango cambia según cada punto final de la semana.
Los rangos se establecen de arriba a abajo como Platino, Oro, Plata, Bronce y Azul.
En el marco de pérdidas, si el objetivo de pasos diarios es 6000 pasos, se mantienen 70 puntos por lograr 6000 pasos el día 1 y una deducción de 10 puntos por no lograrlo.
En el marco de ganancia, lograr 6000 pasos el día 1 resulta en una adición de 10 puntos, sin aumento por no lograrlo.
Después de una semana, los rangos aumentan si los puntos a la medianoche del domingo son 40 o más, y disminuyen si están por debajo de este umbral.
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Experimental: Gamificación (Loss framing) + Apoyo social
Este grupo recibirá una intervención de gamificación con marco de pérdida y una intervención de apoyo social.
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Los participantes participarán en un programa basado en juegos de 6 semanas diseñado para ayudarlos a alcanzar sus objetivos de pasos diarios.
Se les anima a mantener su recuento de pasos diarios para lograr su objetivo de pasos diarios durante el período de intervención de 6 semanas.
El diseño de gamificación incorpora dos principios de economía del comportamiento teóricamente efectivos, "Nuevo comienzo" y "Aversión a las pérdidas".
Todos los participantes comienzan desde el rango Plata (rango medio) y su rango cambia según cada punto final de la semana.
Los rangos se establecen de arriba a abajo como Platino, Oro, Plata, Bronce y Azul.
En el marco de pérdidas, si el objetivo de pasos diarios es 6000 pasos, se mantienen 70 puntos por lograr 6000 pasos el día 1 y una deducción de 10 puntos por no lograrlo.
En el marco de ganancia, lograr 6000 pasos el día 1 resulta en una adición de 10 puntos, sin aumento por no lograrlo.
Después de una semana, los rangos aumentan si los puntos a la medianoche del domingo son 40 o más, y disminuyen si están por debajo de este umbral.
A los participantes de este grupo se les pide que designen a un familiar o amigo para que les brinde apoyo social.
Se anima a este partidario a comprobar el progreso del participante y brindarle apoyo durante el período de intervención.
El seguidor también recibirá correos electrónicos semanales durante todo el período, informándole sobre el recuento de pasos diarios del participante, estado de logros, puntos, niveles y otra información relevante.
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Experimental: Gamificación (Gain framing) + Apoyo social
Este grupo recibirá una intervención de gamificación con marco de ganancia y una intervención de apoyo social.
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Los participantes participarán en un programa basado en juegos de 6 semanas diseñado para ayudarlos a alcanzar sus objetivos de pasos diarios.
Se les anima a mantener su recuento de pasos diarios para lograr su objetivo de pasos diarios durante el período de intervención de 6 semanas.
El diseño de gamificación incorpora dos principios de economía del comportamiento teóricamente efectivos, "Nuevo comienzo" y "Aversión a las pérdidas".
Todos los participantes comienzan desde el rango Plata (rango medio) y su rango cambia según cada punto final de la semana.
Los rangos se establecen de arriba a abajo como Platino, Oro, Plata, Bronce y Azul.
En el marco de pérdidas, si el objetivo de pasos diarios es 6000 pasos, se mantienen 70 puntos por lograr 6000 pasos el día 1 y una deducción de 10 puntos por no lograrlo.
En el marco de ganancia, lograr 6000 pasos el día 1 resulta en una adición de 10 puntos, sin aumento por no lograrlo.
Después de una semana, los rangos aumentan si los puntos a la medianoche del domingo son 40 o más, y disminuyen si están por debajo de este umbral.
A los participantes de este grupo se les pide que designen a un familiar o amigo para que les brinde apoyo social.
Se anima a este partidario a comprobar el progreso del participante y brindarle apoyo durante el período de intervención.
El seguidor también recibirá correos electrónicos semanales durante todo el período, informándole sobre el recuento de pasos diarios del participante, estado de logros, puntos, niveles y otra información relevante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento medio de pasos diarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a las 8 semanas (período de preinclusión de 2 semanas y período de intervención de 6 semanas)
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El resultado primario es el cambio en el recuento medio de pasos diarios desde el inicio hasta el período de intervención de 6 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del período de intervención a las 8 semanas (período de preinclusión de 2 semanas y período de intervención de 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días que lograron sus objetivos de pasos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a las 14 semanas
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Los resultados secundarios incluyen el porcentaje de días que lograron sus objetivos de pasos durante los períodos de intervención y seguimiento y el cambio en el recuento de pasos diarios desde el inicio hasta el período de seguimiento.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a las 14 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a las 14 semanas
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Cambio en la evaluación subjetiva del participante del nivel de actividad física medido utilizando el formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Esta es una encuesta que investiga cómo las personas realizan actividad física (cómo mueven sus cuerpos) en su vida diaria.
Es un cuestionario que evalúa la duración y frecuencia del ejercicio en función de los niveles de intensidad.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a las 14 semanas
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Cambio en el peso corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a las 14 semanas
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Cambio en el peso corporal (IMC) (kg/m^2)
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a las 14 semanas
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Cambio en el colesterol LDL/HDL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a las 14 semanas
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Cambio en el colesterol LDL/HDL (mg/dL)
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a las 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atsushi Mizuno, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, St. Luke's International Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-RCK043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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