Feedback Brug af adfærdsøkonomiske teorier om TRIN-tællinger hos patienter med hjertekarsygdomme: RCT (FOOTSTEPS)
12. maj 2025 opdateret af: Atsushi Mizuno, St. Luke's International Hospital, Japan
Feedback Brug af adfærdsøkonomiske teorier om TRIN-tællinger hos patienter med hjertekarsygdomme: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med undersøgelsen er at verificere effektiviteten af interventioner ved hjælp af gamification med sociale incitamenter og social støtte til at øge fysisk aktivitet hos patienter med CVD gennem randomiserede kontrollerede forsøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De tre formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg;
- At demonstrere effektiviteten af tabsframing i gamification for at opnå øget fysisk aktivitet hos patienter med CVD.
- At demonstrere effektiviteten af social støtte i gamification for at opnå øget fysisk aktivitet hos patienter med CVD.
- At evaluere effekten af interventionen ved hjælp af sociale incitamenter og social støtte gennem gamification på ændringer i deltagernes subjektive vurdering af fysisk aktivitetsniveau, body mass index (BMI) og lipidpanel i blodprøver.
Sekundært mål:
- At vurdere om forskellene mellem undersøgelsesgrupperne i at nå målet om øget fysisk aktivitet i løbet af den 6-ugers interventionsperiode varer ved i den 6-ugers opfølgningsperiode.
- At undersøge, hvordan stigningen i fysisk aktivitet gennem gamification hos patienter med CVD er påvirket af patienters adfærdskarakteristika og miljømæssige faktorer.
Dette forsøg vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med fem grupper (RCT) med en interventionsperiode på 6 uger og en opfølgningsperiode på yderligere 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
325
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 1048560
- St. Luke's International Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Anamnese med gammelt myokardieinfarkt eller kronisk hjertesvigt
- Evne til at læse og give informeret samtykke til at deltage i dette forsøg
- At eje en smartphone, der er i stand til at installere denne applikation
Ekskluderingskriterier:
- Har svært ved at bruge smartphones (på grund af synsproblemer eller IT-kompetenceproblemer)
- Træningsterapi er kontraindiceret (i overensstemmelse med 2021 reviderede retningslinjer for rehabilitering af hjerte-kar-sygdomme)
- Evne til at læse og give informeret samtykke til at deltage i dette forsøg
- At eje en smartphone, der er i stand til at installere denne applikation
- Deltagelse i andre undersøgelser relateret til fysisk aktivitet
- At være gravid
- Andre medicinske tilstande eller årsager til, at de ikke er i stand til at deltage i en fysisk aktivitetsundersøgelse i 12 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage målsætnings- eller gamification-interventioner i løbet af den 6-ugers interventionsperiode og den yderligere 6-ugers opfølgningsperiode.
Som en "aktiv kontrol" i løbet af den 12-ugers prøveperiode, vil deltagerne være i stand til at kontrollere deres daglige skridttælling ved hjælp af en applikation med de samme specifikationer.
|
|
|
Eksperimentel: Gamification (tabsindramning)
Denne gruppe vil modtage en gamification intervention med tab framing.
|
Deltagerne vil deltage i et 6-ugers spilbaseret program designet til at hjælpe dem med at nå deres daglige skridtmål.
De opfordres til at opretholde deres daglige skridttælling for at nå deres daglige skridtmål over den 6-ugers interventionsperiode.
Gamification-designet inkorporerer to teoretisk effektive adfærdsøkonomiske principper, "Fresh Start" og "Loss Aversion".
Alle deltagere starter fra Sølv-rangen (midterste rang), og deres rang ændres baseret på hvert sidste punkt i ugen.
Rangerne er sat fra top til bund som platin, guld, sølv, bronze og blå.
I tabsramme, hvis det daglige trinmål er 6000 trin, opretholdelse af 70 point for at opnå 6000 trin på dag 1 og et fradrag på 10 point for ikke at nå det.
I gain-framing resulterer opnåelse af 6000 trin på dag 1 i en tilføjelse på 10 point, uden stigning for ikke at opnå det.
Efter en uge stiger rækkerne, hvis pointene ved midnat søndag er 40 eller derover, og falder, hvis de er under denne tærskel.
|
|
Eksperimentel: Gamification (gain framing)
Denne gruppe vil modtage en gamification intervention med gain framing.
|
Deltagerne vil deltage i et 6-ugers spilbaseret program designet til at hjælpe dem med at nå deres daglige skridtmål.
De opfordres til at opretholde deres daglige skridttælling for at nå deres daglige skridtmål over den 6-ugers interventionsperiode.
Gamification-designet inkorporerer to teoretisk effektive adfærdsøkonomiske principper, "Fresh Start" og "Loss Aversion".
Alle deltagere starter fra Sølv-rangen (midterste rang), og deres rang ændres baseret på hvert sidste punkt i ugen.
Rangerne er sat fra top til bund som platin, guld, sølv, bronze og blå.
I tabsramme, hvis det daglige trinmål er 6000 trin, opretholdelse af 70 point for at opnå 6000 trin på dag 1 og et fradrag på 10 point for ikke at nå det.
I gain-framing resulterer opnåelse af 6000 trin på dag 1 i en tilføjelse på 10 point, uden stigning for ikke at opnå det.
Efter en uge stiger rækkerne, hvis pointene ved midnat søndag er 40 eller derover, og falder, hvis de er under denne tærskel.
|
|
Eksperimentel: Gamification (Loss framing) + Social støtte
Denne gruppe vil modtage en gamification intervention med tabsramme og en social støtteintervention.
|
Deltagerne vil deltage i et 6-ugers spilbaseret program designet til at hjælpe dem med at nå deres daglige skridtmål.
De opfordres til at opretholde deres daglige skridttælling for at nå deres daglige skridtmål over den 6-ugers interventionsperiode.
Gamification-designet inkorporerer to teoretisk effektive adfærdsøkonomiske principper, "Fresh Start" og "Loss Aversion".
Alle deltagere starter fra Sølv-rangen (midterste rang), og deres rang ændres baseret på hvert sidste punkt i ugen.
Rangerne er sat fra top til bund som platin, guld, sølv, bronze og blå.
I tabsramme, hvis det daglige trinmål er 6000 trin, opretholdelse af 70 point for at opnå 6000 trin på dag 1 og et fradrag på 10 point for ikke at nå det.
I gain-framing resulterer opnåelse af 6000 trin på dag 1 i en tilføjelse på 10 point, uden stigning for ikke at opnå det.
Efter en uge stiger rækkerne, hvis pointene ved midnat søndag er 40 eller derover, og falder, hvis de er under denne tærskel.
Deltagerne i denne gruppe bliver bedt om at udpege et familiemedlem eller en ven til at yde social støtte.
Denne supporter opfordres til at kontrollere deltagerens fremskridt og yde støtte under interventionsperioden.
Supporteren vil også modtage ugentlige e-mails i hele perioden, der informerer dem om deltagerens daglige skridttælling, præstationsstatus, point, niveauer og anden relevant information.
|
|
Eksperimentel: Gamification (Gain framing) + Social støtte
Denne gruppe vil modtage en gamification intervention med gain framing og en social støtte intervention.
|
Deltagerne vil deltage i et 6-ugers spilbaseret program designet til at hjælpe dem med at nå deres daglige skridtmål.
De opfordres til at opretholde deres daglige skridttælling for at nå deres daglige skridtmål over den 6-ugers interventionsperiode.
Gamification-designet inkorporerer to teoretisk effektive adfærdsøkonomiske principper, "Fresh Start" og "Loss Aversion".
Alle deltagere starter fra Sølv-rangen (midterste rang), og deres rang ændres baseret på hvert sidste punkt i ugen.
Rangerne er sat fra top til bund som platin, guld, sølv, bronze og blå.
I tabsramme, hvis det daglige trinmål er 6000 trin, opretholdelse af 70 point for at opnå 6000 trin på dag 1 og et fradrag på 10 point for ikke at nå det.
I gain-framing resulterer opnåelse af 6000 trin på dag 1 i en tilføjelse på 10 point, uden stigning for ikke at opnå det.
Efter en uge stiger rækkerne, hvis pointene ved midnat søndag er 40 eller derover, og falder, hvis de er under denne tærskel.
Deltagerne i denne gruppe bliver bedt om at udpege et familiemedlem eller en ven til at yde social støtte.
Denne supporter opfordres til at kontrollere deltagerens fremskridt og yde støtte under interventionsperioden.
Supporteren vil også modtage ugentlige e-mails i hele perioden, der informerer dem om deltagerens daglige skridttælling, præstationsstatus, point, niveauer og anden relevant information.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionsperioden efter 8 uger (2 ugers indkøring og 6 ugers interventionsperiode)
|
Det primære resultat er ændring i gennemsnitlige daglige skridttællinger fra baseline til 6-ugers interventionsperiode.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionsperioden efter 8 uger (2 ugers indkøring og 6 ugers interventionsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af dage, der når deres trinmål
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgningsperiode ved 14 uger
|
Sekundære resultater inkluderer procentdelen af dage, der opnår deres trinmål under interventions- og opfølgningsperioderne og ændringen i daglige trintællinger fra baseline til opfølgningsperiode.
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgningsperiode ved 14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgningsperiode ved 14 uger
|
Ændring i deltagerens subjektive vurdering af fysisk aktivitetsniveau målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form.
Dette er en undersøgelse, der undersøger, hvordan individer engagerer sig i fysisk aktivitet (hvordan de bevæger deres krop) i deres daglige liv.
Det er et spørgeskema, der vurderer træningens varighed og hyppighed ud fra intensitetsniveauer.
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgningsperiode ved 14 uger
|
|
Ændring i kropsvægt (BMI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgningsperiode ved 14 uger
|
Ændring i kropsvægt (BMI) (kg/m^2)
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgningsperiode ved 14 uger
|
|
Ændring i LDL/HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af opfølgningsperiode ved 14 uger
|
Ændring i LDL/HDL-kolesterol (mg/dL)
|
Fra indskrivning til afslutning af opfølgningsperiode ved 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atsushi Mizuno, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, St. Luke's International Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-RCK043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada