심혈관 질환 환자의 STEP 수에 대한 행동 경제학 이론을 사용한 피드백: RCT (FOOTSTEPS)
2025년 5월 12일 업데이트: Atsushi Mizuno, St. Luke's International Hospital, Japan
심혈관 질환 환자의 STEP 수에 대한 행동 경제학 이론을 사용한 피드백: 무작위 대조 시험
이것은 전향적, 무작위 대조 시험입니다.
이 연구의 목적은 무작위 대조 시험을 통해 CVD 환자의 신체 활동을 증가시키기 위해 사회적 인센티브 및 사회적 지원과 함께 게임화를 사용하는 중재의 효과를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험의 세 가지 목표는 다음과 같습니다.
- CVD 환자의 신체 활동 증가를 달성하기 위한 게임화에서 손실 프레이밍의 효과를 입증합니다.
- CVD 환자의 신체 활동 증가를 달성하기 위한 게임화의 사회적 지원 효과를 입증합니다.
- 게임화를 통한 사회적 인센티브와 사회적 지원을 활용한 개입이 혈액 검사에서 참가자의 신체 활동 수준, 체질량 지수(BMI) 및 지질 패널에 대한 주관적 평가의 변화에 미치는 영향을 평가합니다.
2차 목표:
- 6주간의 중재 기간 동안 신체 활동 증가 목표를 달성하는 데 있어 연구 그룹 간의 차이가 6주간의 추적 기간 동안 지속되는지 여부를 평가합니다.
- 심혈관질환 환자의 게임화를 통한 신체활동 증가가 환자의 행동특성과 환경적 요인에 의해 어떻게 영향을 받는지 조사한다.
이번 임상시험은 5개 그룹으로 구성된 무작위대조시험(RCT)으로 진행되며, 중재기간은 6주, 추적기간은 추가 6주이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
325
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 1048560
- St. Luke's International Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 오래된 심근경색 또는 만성 심부전의 병력
- 본 임상시험 참여에 대한 사전 동의를 읽고 제공할 수 있는 능력
- 본 애플리케이션을 설치할 수 있는 스마트폰 보유
제외 기준:
- 스마트폰 사용에 어려움이 있는 경우(시력 문제 또는 IT 활용 능력 문제로 인해)
- 운동요법은 금기(2021년 개정 심혈관질환 재활지침에 의거)
- 본 임상시험 참여에 대한 사전 동의를 읽고 제공할 수 있는 능력
- 본 애플리케이션을 설치할 수 있는 스마트폰 보유
- 신체 활동과 관련된 다른 연구에 참여
- 임신 중
- 12주 동안 신체 활동 연구에 참여할 수 없는 기타 질병이나 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 참가자는 6주간의 개입 기간과 추가 6주간의 후속 조치 기간 동안 목표 설정 또는 게임화 개입을 받지 않습니다.
12주 시험 기간 동안 참가자는 "활성 컨트롤"로서 동일한 사양의 애플리케이션을 사용하여 일일 걸음 수를 확인할 수 있습니다.
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실험적: 게이미피케이션(손실 프레이밍)
이 그룹은 손실 프레이밍을 통한 게임화 개입을 받게 됩니다.
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참가자는 일일 걸음 수 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 고안된 6주간의 게임 기반 프로그램에 참여하게 됩니다.
6주간의 개입 기간 동안 일일 걸음 수 목표를 달성하기 위해 일일 걸음 수를 유지하도록 권장됩니다.
게임화 설계에는 이론적으로 효과적인 두 가지 행동 경제학 원칙인 "새 시작"과 "손실 혐오"가 통합되어 있습니다.
모든 참가자는 실버 등급(중위)부터 시작하며, 각 주의 최종 포인트에 따라 순위가 변경됩니다.
순위는 위에서부터 플래티넘, 골드, 실버, 브론즈, 블루로 설정됩니다.
손실 프레이밍에서는 일일 걷기 목표가 6,000보일 경우 첫날 6,000보 달성 시 70점을 유지하고, 달성하지 못한 경우 10점을 감점합니다.
이득 프레이밍에서는 첫날에 6000걸음을 달성하면 10점이 추가되며, 달성하지 못해도 점수는 증가하지 않습니다.
일주일 후 일요일 자정 기준으로 포인트가 40점 이상이면 순위가 올라가고, 기준점 이하이면 순위가 내려갑니다.
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실험적: 게이미피케이션(게인 프레이밍)
이 그룹은 이득 프레이밍을 통한 게임화 개입을 받게 됩니다.
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참가자는 일일 걸음 수 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 고안된 6주간의 게임 기반 프로그램에 참여하게 됩니다.
6주간의 개입 기간 동안 일일 걸음 수 목표를 달성하기 위해 일일 걸음 수를 유지하도록 권장됩니다.
게임화 설계에는 이론적으로 효과적인 두 가지 행동 경제학 원칙인 "새 시작"과 "손실 혐오"가 통합되어 있습니다.
모든 참가자는 실버 등급(중위)부터 시작하며, 각 주의 최종 포인트에 따라 순위가 변경됩니다.
순위는 위에서부터 플래티넘, 골드, 실버, 브론즈, 블루로 설정됩니다.
손실 프레이밍에서는 일일 걷기 목표가 6,000보일 경우 첫날 6,000보 달성 시 70점을 유지하고, 달성하지 못한 경우 10점을 감점합니다.
이득 프레이밍에서는 첫날에 6000걸음을 달성하면 10점이 추가되며, 달성하지 못해도 점수는 증가하지 않습니다.
일주일 후 일요일 자정 기준으로 포인트가 40점 이상이면 순위가 올라가고, 기준점 이하이면 순위가 내려갑니다.
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실험적: 게임화(손실 프레이밍) + 사회적 지원
이 그룹은 손실 프레이밍과 사회적 지원 개입을 포함한 게임화 개입을 받게 됩니다.
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참가자는 일일 걸음 수 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 고안된 6주간의 게임 기반 프로그램에 참여하게 됩니다.
6주간의 개입 기간 동안 일일 걸음 수 목표를 달성하기 위해 일일 걸음 수를 유지하도록 권장됩니다.
게임화 설계에는 이론적으로 효과적인 두 가지 행동 경제학 원칙인 "새 시작"과 "손실 혐오"가 통합되어 있습니다.
모든 참가자는 실버 등급(중위)부터 시작하며, 각 주의 최종 포인트에 따라 순위가 변경됩니다.
순위는 위에서부터 플래티넘, 골드, 실버, 브론즈, 블루로 설정됩니다.
손실 프레이밍에서는 일일 걷기 목표가 6,000보일 경우 첫날 6,000보 달성 시 70점을 유지하고, 달성하지 못한 경우 10점을 감점합니다.
이득 프레이밍에서는 첫날에 6000걸음을 달성하면 10점이 추가되며, 달성하지 못해도 점수는 증가하지 않습니다.
일주일 후 일요일 자정 기준으로 포인트가 40점 이상이면 순위가 올라가고, 기준점 이하이면 순위가 내려갑니다.
이 그룹의 참가자는 사회적 지원을 제공할 가족이나 친구를 지정해야 합니다.
이 서포터는 참가자의 진행 상황을 확인하고 중재 기간 동안 지원을 제공하도록 권장됩니다.
또한 후원자는 해당 기간 동안 매주 이메일을 받아 참가자의 일일 걸음 수, 성취 상태, 포인트, 레벨 및 기타 관련 정보를 알려줍니다.
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실험적: 게이미피케이션(게인 프레이밍) + 사회적 지원
이 그룹은 이득 프레이밍과 사회적 지원 개입을 통해 게임화 개입을 받게 됩니다.
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참가자는 일일 걸음 수 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 고안된 6주간의 게임 기반 프로그램에 참여하게 됩니다.
6주간의 개입 기간 동안 일일 걸음 수 목표를 달성하기 위해 일일 걸음 수를 유지하도록 권장됩니다.
게임화 설계에는 이론적으로 효과적인 두 가지 행동 경제학 원칙인 "새 시작"과 "손실 혐오"가 통합되어 있습니다.
모든 참가자는 실버 등급(중위)부터 시작하며, 각 주의 최종 포인트에 따라 순위가 변경됩니다.
순위는 위에서부터 플래티넘, 골드, 실버, 브론즈, 블루로 설정됩니다.
손실 프레이밍에서는 일일 걷기 목표가 6,000보일 경우 첫날 6,000보 달성 시 70점을 유지하고, 달성하지 못한 경우 10점을 감점합니다.
이득 프레이밍에서는 첫날에 6000걸음을 달성하면 10점이 추가되며, 달성하지 못해도 점수는 증가하지 않습니다.
일주일 후 일요일 자정 기준으로 포인트가 40점 이상이면 순위가 올라가고, 기준점 이하이면 순위가 내려갑니다.
이 그룹의 참가자는 사회적 지원을 제공할 가족이나 친구를 지정해야 합니다.
이 서포터는 참가자의 진행 상황을 확인하고 중재 기간 동안 지원을 제공하도록 권장됩니다.
또한 후원자는 해당 기간 동안 매주 이메일을 받아 참가자의 일일 걸음 수, 성취 상태, 포인트, 레벨 및 기타 관련 정보를 알려줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 걸음 수 변화
기간: 등록부터 중재 기간 종료까지 8주(도입 기간 2주, 중재 기간 6주)
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주요 결과는 기준선에서 6주 개입 기간까지 평균 일일 걸음 수의 변화입니다.
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등록부터 중재 기간 종료까지 8주(도입 기간 2주, 중재 기간 6주)
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2차 결과 측정
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측정값 설명 |
기간 |
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걸음 수 목표를 달성한 일수의 비율
기간: 등록부터 14주차 추적 기간 종료까지
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2차 결과에는 개입 및 추적 기간 동안 걸음 수 목표를 달성한 일수의 비율과 기준선에서 추적 기간까지의 일일 걸음 수 변화가 포함됩니다.
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등록부터 14주차 추적 기간 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제신체활동설문지(IPAQ)의 변화
기간: 등록부터 14주차 추적 기간 종료까지
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 약식을 사용하여 측정된 신체 활동 수준에 대한 참가자의 주관적 평가의 변화.
개인이 일상생활에서 신체활동(신체를 움직이는 방식)을 어떻게 하는지 조사하는 설문조사입니다.
운동강도에 따라 운동시간과 빈도를 평가하는 설문지입니다.
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등록부터 14주차 추적 기간 종료까지
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체중 변화(BMI)
기간: 등록부터 14주차 추적 기간 종료까지
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체중 변화(BMI)(kg/m^2)
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등록부터 14주차 추적 기간 종료까지
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LDL/HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 등록부터 14주차 추적 기간 종료까지
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LDL/HDL 콜레스테롤 변화(mg/dL)
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등록부터 14주차 추적 기간 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Atsushi Mizuno, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, St. Luke's International Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .