Обратная связь Использование поведенческих экономических теорий для подсчета STEP у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями: РКИ (FOOTSTEPS)
12 мая 2025 г. обновлено: Atsushi Mizuno, St. Luke's International Hospital, Japan
Обратная связь Использование поведенческих экономических теорий для подсчета количества шагов у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Цель исследования — проверить эффективность вмешательств с использованием геймификации с социальными стимулами и социальной поддержкой для повышения физической активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями посредством рандомизированных контролируемых исследований.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Три цели этих рандомизированных контролируемых исследований;
- Продемонстрировать эффективность формирования потерь в геймификации для достижения повышенной физической активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Продемонстрировать эффективность социальной поддержки в сфере геймификации для достижения повышенной физической активности у пациентов с ССЗ.
- Оценить влияние вмешательства с использованием социальных стимулов и социальной поддержки посредством геймификации на изменения субъективной оценки участниками уровня физической активности, индекса массы тела (ИМТ) и липидной панели в анализах крови.
Вторичная цель:
- Оценить, сохраняются ли различия между исследовательскими группами в достижении цели повышения физической активности в течение 6-недельного периода вмешательства в течение 6-недельного периода наблюдения.
- Исследовать, как на увеличение физической активности посредством геймификации у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями влияют поведенческие характеристики пациентов и факторы окружающей среды.
Это исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) с участием пяти групп с периодом вмешательства 6 недель и периодом последующего наблюдения еще 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
325
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 1048560
- St. Luke's International Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Перенесенный инфаркт миокарда или хроническая сердечная недостаточность в анамнезе.
- Способность прочитать и предоставить информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Наличие смартфона, на который можно установить это приложение.
Критерий исключения:
- Испытываете трудности с использованием смартфонов (из-за проблем со зрением или проблем с ИТ-грамотностью)
- ЛФК противопоказана (в соответствии с пересмотренными рекомендациями по реабилитации при сердечно-сосудистых заболеваниях 2021 г.)
- Способность прочитать и предоставить информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Наличие смартфона, на который можно установить это приложение.
- Участие в других исследованиях, связанных с физической активностью.
- Беременность
- Любые другие заболевания или причины, по которым они не могут участвовать в исследовании физической активности в течение 12 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы не будут получать вмешательства по постановке целей или геймификации в течение 6-недельного периода вмешательства и дополнительного 6-недельного периода последующего наблюдения.
В качестве «активного контроля» в течение 12-недельного пробного периода участники смогут проверять количество своих ежедневных шагов с помощью приложения с теми же характеристиками.
|
|
|
Экспериментальный: Геймификация (фрейминг потерь)
Эта группа получит геймификационное вмешательство с обрамлением потери.
|
Участники примут участие в 6-недельной игровой программе, призванной помочь им достичь ежедневных целей по шагам.
Им рекомендуется поддерживать ежедневный подсчет шагов, чтобы достичь целевого показателя ежедневных шагов в течение 6-недельного периода вмешательства.
Дизайн геймификации включает в себя два теоретически эффективных принципа поведенческой экономики: «Новый старт» и «Неприятие потерь».
Все участники стартуют с Серебряного ранга (среднего ранга), и их ранг меняется в зависимости от каждого финального очка недели.
Ранги установлены сверху вниз: платиновый, золотой, серебряный, бронзовый и синий.
При расчете потерь, если цель ежедневного количества шагов составляет 6000 шагов, сохраняется 70 баллов за достижение 6000 шагов в первый день и вычитается 10 баллов за невыполнение.
При определении результатов достижение 6000 шагов в первый день приводит к добавлению 10 баллов без увеличения за невыполнение.
По истечении одной недели ранги увеличиваются, если в полночь воскресенья количество очков составляет 40 или выше, и уменьшаются, если они ниже этого порога.
|
|
Экспериментальный: Геймификация (усиление фрейминга)
Эта группа получит геймификационное вмешательство с рамкой выгоды.
|
Участники примут участие в 6-недельной игровой программе, призванной помочь им достичь ежедневных целей по шагам.
Им рекомендуется поддерживать ежедневный подсчет шагов, чтобы достичь целевого показателя ежедневных шагов в течение 6-недельного периода вмешательства.
Дизайн геймификации включает в себя два теоретически эффективных принципа поведенческой экономики: «Новый старт» и «Неприятие потерь».
Все участники стартуют с Серебряного ранга (среднего ранга), и их ранг меняется в зависимости от каждого финального очка недели.
Ранги установлены сверху вниз: платиновый, золотой, серебряный, бронзовый и синий.
При расчете потерь, если цель ежедневного количества шагов составляет 6000 шагов, сохраняется 70 баллов за достижение 6000 шагов в первый день и вычитается 10 баллов за невыполнение.
При определении результатов достижение 6000 шагов в первый день приводит к добавлению 10 баллов без увеличения за невыполнение.
По истечении одной недели ранги увеличиваются, если в полночь воскресенья количество очков составляет 40 или выше, и уменьшаются, если они ниже этого порога.
|
|
Экспериментальный: Геймификация (формирование потерь) + Социальная поддержка
Эта группа получит геймификационное вмешательство с фреймированием потерь и социальную поддержку.
|
Участники примут участие в 6-недельной игровой программе, призванной помочь им достичь ежедневных целей по шагам.
Им рекомендуется поддерживать ежедневный подсчет шагов, чтобы достичь целевого показателя ежедневных шагов в течение 6-недельного периода вмешательства.
Дизайн геймификации включает в себя два теоретически эффективных принципа поведенческой экономики: «Новый старт» и «Неприятие потерь».
Все участники стартуют с Серебряного ранга (среднего ранга), и их ранг меняется в зависимости от каждого финального очка недели.
Ранги установлены сверху вниз: платиновый, золотой, серебряный, бронзовый и синий.
При расчете потерь, если цель ежедневного количества шагов составляет 6000 шагов, сохраняется 70 баллов за достижение 6000 шагов в первый день и вычитается 10 баллов за невыполнение.
При определении результатов достижение 6000 шагов в первый день приводит к добавлению 10 баллов без увеличения за невыполнение.
По истечении одной недели ранги увеличиваются, если в полночь воскресенья количество очков составляет 40 или выше, и уменьшаются, если они ниже этого порога.
Участников этой группы просят назначить члена семьи или друга для оказания социальной поддержки.
Этому стороннику рекомендуется проверять прогресс участника и оказывать поддержку в течение интервенционного периода.
Сторонник также будет получать еженедельные электронные письма в течение всего периода, информирующие его о ежедневном подсчете шагов участника, статусе достижений, баллах, уровнях и другой соответствующей информации.
|
|
Экспериментальный: Геймификация (Gain frameming) + Социальная поддержка
Эта группа получит геймификационное вмешательство с рамкой выгоды и социальную поддержку.
|
Участники примут участие в 6-недельной игровой программе, призванной помочь им достичь ежедневных целей по шагам.
Им рекомендуется поддерживать ежедневный подсчет шагов, чтобы достичь целевого показателя ежедневных шагов в течение 6-недельного периода вмешательства.
Дизайн геймификации включает в себя два теоретически эффективных принципа поведенческой экономики: «Новый старт» и «Неприятие потерь».
Все участники стартуют с Серебряного ранга (среднего ранга), и их ранг меняется в зависимости от каждого финального очка недели.
Ранги установлены сверху вниз: платиновый, золотой, серебряный, бронзовый и синий.
При расчете потерь, если цель ежедневного количества шагов составляет 6000 шагов, сохраняется 70 баллов за достижение 6000 шагов в первый день и вычитается 10 баллов за невыполнение.
При определении результатов достижение 6000 шагов в первый день приводит к добавлению 10 баллов без увеличения за невыполнение.
По истечении одной недели ранги увеличиваются, если в полночь воскресенья количество очков составляет 40 или выше, и уменьшаются, если они ниже этого порога.
Участников этой группы просят назначить члена семьи или друга для оказания социальной поддержки.
Этому стороннику рекомендуется проверять прогресс участника и оказывать поддержку в течение интервенционного периода.
Сторонник также будет получать еженедельные электронные письма в течение всего периода, информирующие его о ежедневном подсчете шагов участника, статусе достижений, баллах, уровнях и другой соответствующей информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества шагов за день
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода вмешательства через 8 недель (2 недели вводного периода и 6 недель периода вмешательства)
|
Первичным результатом является изменение среднего количества ежедневных шагов от исходного уровня до 6-недельного периода вмешательства.
|
От регистрации до окончания периода вмешательства через 8 недель (2 недели вводного периода и 6 недель периода вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней достижения поставленных целей по шагам
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 14 недель.
|
Вторичные результаты включают процент дней, в течение которых были достигнуты цели по шагам в течение периода вмешательства и последующего наблюдения, а также изменение количества ежедневных шагов от исходного уровня до периода наблюдения.
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 14 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 14 недель.
|
Изменение субъективной оценки участниками уровня физической активности, измеренной с помощью краткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ).
Это опрос, целью которого является изучение того, как люди занимаются физической активностью (как они двигают своим телом) в повседневной жизни.
Это опросник, который оценивает продолжительность и частоту упражнений в зависимости от уровня интенсивности.
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 14 недель.
|
|
Изменение массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 14 недель.
|
Изменение массы тела (ИМТ) (кг/м^2)
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 14 недель.
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП/ЛПВП
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода наблюдения через 14 недель.
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП/ЛПВП (мг/дл)
|
От регистрации до окончания периода наблюдения через 14 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Atsushi Mizuno, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, St. Luke's International Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-RCK043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .