Commentaires utilisant les théories de l'économie comportementale sur le nombre de STEP chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires : ECR (FOOTSTEPS)
12 mai 2025 mis à jour par: Atsushi Mizuno, St. Luke's International Hospital, Japan
Commentaires utilisant les théories de l'économie comportementale sur le nombre de STEP chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif et randomisé.
Le but de l'étude est de vérifier l'efficacité des interventions utilisant la gamification avec des incitations sociales et un soutien social pour augmenter l'activité physique chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires grâce à des essais contrôlés randomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les trois objectifs de ces essais contrôlés randomisés ;
- Démontrer l'efficacité du cadrage des pertes dans la gamification pour obtenir une activité physique accrue chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.
- Démontrer l'efficacité du soutien social dans la gamification pour atteindre une activité physique accrue chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.
- Évaluer l'impact de l'intervention utilisant des incitations sociales et un soutien social par le biais de la gamification sur les changements dans l'évaluation subjective des participants des niveaux d'activité physique, de l'indice de masse corporelle (IMC) et du panel lipidique dans les tests sanguins.
Objectif secondaire :
- Évaluer si les différences entre les groupes d'étude dans la réalisation de l'objectif d'augmentation de l'activité physique pendant la période d'intervention de 6 semaines persistent pendant la période de suivi de 6 semaines.
- Étudier comment l'augmentation de l'activité physique grâce à la gamification chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires est influencée par les caractéristiques comportementales des patients et les facteurs environnementaux.
Cet essai sera un essai contrôlé randomisé (ECR) en cinq groupes avec une période d'intervention de 6 semaines et une période de suivi de 6 semaines supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
325
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 1048560
- St. Luke's International Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- Antécédents d'infarctus du myocarde ancien ou d'insuffisance cardiaque chronique
- Capacité à lire et à fournir un consentement éclairé pour participer à cet essai
- Posséder un smartphone capable d'installer cette application
Critère d'exclusion:
- Avoir des difficultés à utiliser les smartphones (en raison de problèmes de vision ou de problèmes de connaissances informatiques)
- La thérapie par l'exercice est contre-indiquée (conformément aux lignes directrices révisées de 2021 sur la réadaptation dans les maladies cardiovasculaires)
- Capacité à lire et à fournir un consentement éclairé pour participer à cet essai
- Posséder un smartphone capable d'installer cette application
- Participer à d’autres études liées à l’activité physique
- Être enceinte
- Toute autre condition médicale ou raison pour laquelle ils ne peuvent pas participer à une étude sur l'activité physique pendant 12 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe ne recevront pas d'interventions d'établissement d'objectifs ou de gamification pendant la période d'intervention de 6 semaines et la période de suivi supplémentaire de 6 semaines.
En tant que « contrôle actif » pendant la période d'essai de 12 semaines, les participants pourront vérifier leur nombre de pas quotidiens à l'aide d'une application présentant les mêmes spécifications.
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Expérimental: Gamification (cadrage des pertes)
Ce groupe recevra une intervention de gamification avec cadrage des pertes.
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Les participants participeront à un programme ludique de 6 semaines conçu pour les aider à atteindre leurs objectifs de pas quotidiens.
Ils sont encouragés à maintenir leur nombre de pas quotidiens pour atteindre leur objectif de pas quotidien au cours de la période d'intervention de 6 semaines.
La conception de la gamification intègre deux principes d'économie comportementale théoriquement efficaces, le « nouveau départ » et l'« aversion aux pertes ».
Tous les participants partent du rang Argent (rang intermédiaire) et leur classement change en fonction de chaque point final de la semaine.
Les classements sont définis de haut en bas comme Platine, Or, Argent, Bronze et Bleu.
Dans le cadre des pertes, si l'objectif de pas quotidien est de 6 000 pas, conserver 70 points pour avoir atteint 6 000 pas le premier jour et une déduction de 10 points pour ne pas l'avoir atteint.
En cadrage de gain, réaliser 6 000 pas le jour 1 entraîne un ajout de 10 points, sans augmentation pour ne pas l'avoir atteint.
Après une semaine, les classements augmentent si les points à minuit le dimanche sont de 40 ou plus, et diminuent s'ils sont inférieurs à ce seuil.
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Expérimental: Gamification (Gain de cadrage)
Ce groupe recevra une intervention de gamification avec cadrage de gain.
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Les participants participeront à un programme ludique de 6 semaines conçu pour les aider à atteindre leurs objectifs de pas quotidiens.
Ils sont encouragés à maintenir leur nombre de pas quotidiens pour atteindre leur objectif de pas quotidien au cours de la période d'intervention de 6 semaines.
La conception de la gamification intègre deux principes d'économie comportementale théoriquement efficaces, le « nouveau départ » et l'« aversion aux pertes ».
Tous les participants partent du rang Argent (rang intermédiaire) et leur classement change en fonction de chaque point final de la semaine.
Les classements sont définis de haut en bas comme Platine, Or, Argent, Bronze et Bleu.
Dans le cadre des pertes, si l'objectif de pas quotidien est de 6 000 pas, conserver 70 points pour avoir atteint 6 000 pas le premier jour et une déduction de 10 points pour ne pas l'avoir atteint.
En cadrage de gain, réaliser 6 000 pas le jour 1 entraîne un ajout de 10 points, sans augmentation pour ne pas l'avoir atteint.
Après une semaine, les classements augmentent si les points à minuit le dimanche sont de 40 ou plus, et diminuent s'ils sont inférieurs à ce seuil.
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Expérimental: Gamification (Cadre des pertes) + Accompagnement social
Ce groupe recevra une intervention de gamification avec encadrement des pertes et une intervention de soutien social.
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Les participants participeront à un programme ludique de 6 semaines conçu pour les aider à atteindre leurs objectifs de pas quotidiens.
Ils sont encouragés à maintenir leur nombre de pas quotidiens pour atteindre leur objectif de pas quotidien au cours de la période d'intervention de 6 semaines.
La conception de la gamification intègre deux principes d'économie comportementale théoriquement efficaces, le « nouveau départ » et l'« aversion aux pertes ».
Tous les participants partent du rang Argent (rang intermédiaire) et leur classement change en fonction de chaque point final de la semaine.
Les classements sont définis de haut en bas comme Platine, Or, Argent, Bronze et Bleu.
Dans le cadre des pertes, si l'objectif de pas quotidien est de 6 000 pas, conserver 70 points pour avoir atteint 6 000 pas le premier jour et une déduction de 10 points pour ne pas l'avoir atteint.
En cadrage de gain, réaliser 6 000 pas le jour 1 entraîne un ajout de 10 points, sans augmentation pour ne pas l'avoir atteint.
Après une semaine, les classements augmentent si les points à minuit le dimanche sont de 40 ou plus, et diminuent s'ils sont inférieurs à ce seuil.
Les participants à ce groupe sont invités à désigner un membre de la famille ou un ami pour leur apporter un soutien social.
Ce support est encouragé à vérifier les progrès du participant et à apporter son soutien pendant la période d'intervention.
Le supporter recevra également des e-mails hebdomadaires tout au long de la période, l'informant du nombre de pas quotidiens du participant, de son statut de réussite, de ses points, de ses niveaux et d'autres informations pertinentes.
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Expérimental: Gamification (Gain de cadrage) + Accompagnement social
Ce groupe recevra une intervention de gamification avec cadrage de gain et une intervention de soutien social.
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Les participants participeront à un programme ludique de 6 semaines conçu pour les aider à atteindre leurs objectifs de pas quotidiens.
Ils sont encouragés à maintenir leur nombre de pas quotidiens pour atteindre leur objectif de pas quotidien au cours de la période d'intervention de 6 semaines.
La conception de la gamification intègre deux principes d'économie comportementale théoriquement efficaces, le « nouveau départ » et l'« aversion aux pertes ».
Tous les participants partent du rang Argent (rang intermédiaire) et leur classement change en fonction de chaque point final de la semaine.
Les classements sont définis de haut en bas comme Platine, Or, Argent, Bronze et Bleu.
Dans le cadre des pertes, si l'objectif de pas quotidien est de 6 000 pas, conserver 70 points pour avoir atteint 6 000 pas le premier jour et une déduction de 10 points pour ne pas l'avoir atteint.
En cadrage de gain, réaliser 6 000 pas le jour 1 entraîne un ajout de 10 points, sans augmentation pour ne pas l'avoir atteint.
Après une semaine, les classements augmentent si les points à minuit le dimanche sont de 40 ou plus, et diminuent s'ils sont inférieurs à ce seuil.
Les participants à ce groupe sont invités à désigner un membre de la famille ou un ami pour leur apporter un soutien social.
Ce support est encouragé à vérifier les progrès du participant et à apporter son soutien pendant la période d'intervention.
Le supporter recevra également des e-mails hebdomadaires tout au long de la période, l'informant du nombre de pas quotidiens du participant, de son statut de réussite, de ses points, de ses niveaux et d'autres informations pertinentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre moyen de pas quotidiens
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 8 semaines (période de rodage de 2 semaines et période d'intervention de 6 semaines)
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Le principal résultat est la modification du nombre moyen de pas quotidiens entre le départ et la période d'intervention de 6 semaines.
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De l'inscription à la fin de la période d'intervention à 8 semaines (période de rodage de 2 semaines et période d'intervention de 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de jours atteignant leurs objectifs de pas
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi à 14 semaines
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Les résultats secondaires incluent le pourcentage de jours atteignant leurs objectifs de pas pendant les périodes d'intervention et de suivi et le changement du nombre de pas quotidiens entre la période de référence et la période de suivi.
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De l'inscription à la fin de la période de suivi à 14 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi à 14 semaines
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Changement dans l'évaluation subjective du participant du niveau d'activité physique mesuré à l'aide du questionnaire abrégé international sur l'activité physique (IPAQ).
Il s'agit d'une enquête qui étudie la manière dont les individus participent à une activité physique (comment ils bougent leur corps) dans leur vie quotidienne.
Il s'agit d'un questionnaire qui évalue la durée et la fréquence de l'exercice en fonction des niveaux d'intensité.
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De l'inscription à la fin de la période de suivi à 14 semaines
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Modification du poids corporel (IMC)
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi à 14 semaines
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Modification du poids corporel (IMC) (kg/m^2)
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De l'inscription à la fin de la période de suivi à 14 semaines
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Modification du cholestérol LDL/HDL
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi à 14 semaines
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Modification du cholestérol LDL/HDL (mg/dL)
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De l'inscription à la fin de la période de suivi à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atsushi Mizuno, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, St. Luke's International Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Première publication (Réel)
6 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-RCK043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .