Feedback Gebruik van gedragseconomische theorieën over STEP-tellingen bij patiënten met hart- en vaatziekten: RCT (FOOTSTEPS)
12 mei 2025 bijgewerkt door: Atsushi Mizuno, St. Luke's International Hospital, Japan
Feedback Gebruik van gedragseconomische theorieën over STEP-tellingen bij patiënten met hart- en vaatziekten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van de studie is om de effectiviteit van interventies met behulp van gamificatie met sociale prikkels en sociale ondersteuning te verifiëren om de fysieke activiteit bij patiënten met hart- en vaatziekten te verhogen door middel van gerandomiseerde gecontroleerde studies.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De drie doelstellingen van deze gerandomiseerde gecontroleerde studies;
- Om de effectiviteit van loss framing in gamification aan te tonen voor het bereiken van verhoogde fysieke activiteit bij patiënten met HVZ.
- Om de effectiviteit van sociale ondersteuning bij gamificatie aan te tonen voor het bereiken van verhoogde fysieke activiteit bij patiënten met HVZ.
- Om de impact van de interventie te evalueren met behulp van sociale prikkels en sociale steun door middel van gamificatie op veranderingen in de subjectieve beoordeling door deelnemers van fysieke activiteitsniveaus, body mass index (BMI) en lipidenpaneel in bloedtesten.
Secundaire doelstelling:
- Om te beoordelen of de verschillen tussen onderzoeksgroepen in het bereiken van het doel van verhoogde fysieke activiteit tijdens de interventieperiode van zes weken blijven bestaan tijdens de follow-upperiode van zes weken.
- Onderzoeken hoe de toename van fysieke activiteit door gamificatie bij patiënten met HVZ wordt beïnvloed door gedragskenmerken en omgevingsfactoren van patiënten.
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn met vijf groepen, met een interventieperiode van zes weken en een follow-upperiode van nog eens zes weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
325
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 1048560
- St. Luke's International Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Geschiedenis van een oud hartinfarct of chronisch hartfalen
- Mogelijkheid om te lezen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze proef
- Het bezit van een smartphone die deze applicatie kan installeren
Uitsluitingscriteria:
- Problemen hebben met het gebruik van smartphones (vanwege problemen met het gezichtsvermogen of problemen met IT-kennis)
- Oefentherapie is gecontra-indiceerd (conform de herziene richtlijn revalidatie bij hart- en vaatziekten 2021)
- Mogelijkheid om te lezen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze proef
- Het bezit van een smartphone die deze applicatie kan installeren
- Deelnemen aan andere onderzoeken met betrekking tot fysieke activiteit
- Zwanger zijn
- Eventuele andere medische aandoeningen of redenen waarom ze gedurende 12 weken niet kunnen deelnemen aan een onderzoek naar lichamelijke activiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep ontvangen geen doelgerichte of gamification-interventies tijdens de interventieperiode van zes weken en de daaropvolgende follow-upperiode van zes weken.
Als ‘actieve controle’ kunnen deelnemers tijdens de proefperiode van 12 weken hun dagelijkse stappentelling controleren met behulp van een applicatie met dezelfde specificaties.
|
|
|
Experimenteel: Gamificatie (verliesframen)
Deze groep krijgt een gamificatie-interventie met loss framing.
|
Deelnemers nemen deel aan een spelgebaseerd programma van zes weken dat is ontworpen om hen te helpen hun dagelijkse stappendoelen te bereiken.
Ze worden aangemoedigd om hun dagelijkse stappentelling bij te houden om hun dagelijkse stappendoel gedurende de interventieperiode van zes weken te bereiken.
Het gamificatieontwerp omvat twee theoretisch effectieve gedragseconomische principes, "Fresh Start" en "Loss Aversion".
Alle deelnemers starten vanaf de Silver-rang (middelste rang) en hun rang verandert op basis van elk laatste punt van de week.
De rangen zijn van boven naar beneden ingesteld als platina, goud, zilver, brons en blauw.
Bij verliesframing, als het dagelijkse stappendoel 6000 stappen is, worden 70 punten behouden voor het behalen van 6000 stappen op dag 1, en een aftrek van 10 punten voor het niet behalen ervan.
Bij gain framing resulteert het behalen van 6000 stappen op dag 1 in een toevoeging van 10 punten, zonder verhoging voor het niet behalen ervan.
Na een week stijgen de rangen als de punten op zondag om middernacht 40 of hoger zijn, en dalen ze als ze onder deze drempel liggen.
|
|
Experimenteel: Gamificatie (verkrijg framing)
Deze groep krijgt een gamificatie-interventie met gain framing.
|
Deelnemers nemen deel aan een spelgebaseerd programma van zes weken dat is ontworpen om hen te helpen hun dagelijkse stappendoelen te bereiken.
Ze worden aangemoedigd om hun dagelijkse stappentelling bij te houden om hun dagelijkse stappendoel gedurende de interventieperiode van zes weken te bereiken.
Het gamificatieontwerp omvat twee theoretisch effectieve gedragseconomische principes, "Fresh Start" en "Loss Aversion".
Alle deelnemers starten vanaf de Silver-rang (middelste rang) en hun rang verandert op basis van elk laatste punt van de week.
De rangen zijn van boven naar beneden ingesteld als platina, goud, zilver, brons en blauw.
Bij verliesframing, als het dagelijkse stappendoel 6000 stappen is, worden 70 punten behouden voor het behalen van 6000 stappen op dag 1, en een aftrek van 10 punten voor het niet behalen ervan.
Bij gain framing resulteert het behalen van 6000 stappen op dag 1 in een toevoeging van 10 punten, zonder verhoging voor het niet behalen ervan.
Na een week stijgen de rangen als de punten op zondag om middernacht 40 of hoger zijn, en dalen ze als ze onder deze drempel liggen.
|
|
Experimenteel: Gamification (Loss framing) + Sociale ondersteuning
Deze groep krijgt een gamificatie-interventie met loss framing en een sociale ondersteuningsinterventie.
|
Deelnemers nemen deel aan een spelgebaseerd programma van zes weken dat is ontworpen om hen te helpen hun dagelijkse stappendoelen te bereiken.
Ze worden aangemoedigd om hun dagelijkse stappentelling bij te houden om hun dagelijkse stappendoel gedurende de interventieperiode van zes weken te bereiken.
Het gamificatieontwerp omvat twee theoretisch effectieve gedragseconomische principes, "Fresh Start" en "Loss Aversion".
Alle deelnemers starten vanaf de Silver-rang (middelste rang) en hun rang verandert op basis van elk laatste punt van de week.
De rangen zijn van boven naar beneden ingesteld als platina, goud, zilver, brons en blauw.
Bij verliesframing, als het dagelijkse stappendoel 6000 stappen is, worden 70 punten behouden voor het behalen van 6000 stappen op dag 1, en een aftrek van 10 punten voor het niet behalen ervan.
Bij gain framing resulteert het behalen van 6000 stappen op dag 1 in een toevoeging van 10 punten, zonder verhoging voor het niet behalen ervan.
Na een week stijgen de rangen als de punten op zondag om middernacht 40 of hoger zijn, en dalen ze als ze onder deze drempel liggen.
Deelnemers aan deze groep wordt gevraagd een familielid of vriend aan te wijzen om sociale ondersteuning te bieden.
Deze ondersteuner wordt aangemoedigd om de voortgang van de deelnemer te controleren en ondersteuning te bieden tijdens de interventieperiode.
De supporter ontvangt gedurende de periode ook wekelijkse e-mails met informatie over het dagelijkse stappenaantal van de deelnemer, de prestatiestatus, punten, niveaus en andere relevante informatie.
|
|
Experimenteel: Gamification (Gain framing) + Sociale ondersteuning
Deze groep krijgt een gamificatie-interventie met gain framing en een sociale ondersteuningsinterventie.
|
Deelnemers nemen deel aan een spelgebaseerd programma van zes weken dat is ontworpen om hen te helpen hun dagelijkse stappendoelen te bereiken.
Ze worden aangemoedigd om hun dagelijkse stappentelling bij te houden om hun dagelijkse stappendoel gedurende de interventieperiode van zes weken te bereiken.
Het gamificatieontwerp omvat twee theoretisch effectieve gedragseconomische principes, "Fresh Start" en "Loss Aversion".
Alle deelnemers starten vanaf de Silver-rang (middelste rang) en hun rang verandert op basis van elk laatste punt van de week.
De rangen zijn van boven naar beneden ingesteld als platina, goud, zilver, brons en blauw.
Bij verliesframing, als het dagelijkse stappendoel 6000 stappen is, worden 70 punten behouden voor het behalen van 6000 stappen op dag 1, en een aftrek van 10 punten voor het niet behalen ervan.
Bij gain framing resulteert het behalen van 6000 stappen op dag 1 in een toevoeging van 10 punten, zonder verhoging voor het niet behalen ervan.
Na een week stijgen de rangen als de punten op zondag om middernacht 40 of hoger zijn, en dalen ze als ze onder deze drempel liggen.
Deelnemers aan deze groep wordt gevraagd een familielid of vriend aan te wijzen om sociale ondersteuning te bieden.
Deze ondersteuner wordt aangemoedigd om de voortgang van de deelnemer te controleren en ondersteuning te bieden tijdens de interventieperiode.
De supporter ontvangt gedurende de periode ook wekelijkse e-mails met informatie over het dagelijkse stappenaantal van de deelnemer, de prestatiestatus, punten, niveaus en andere relevante informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gemiddelde aantal dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 8 weken (inloopperiode van 2 weken en interventieperiode van 6 weken)
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in het gemiddelde aantal dagelijkse stappen vanaf de uitgangswaarde tot de interventieperiode van zes weken.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 8 weken (inloopperiode van 2 weken en interventieperiode van 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dagen dat hun stapdoelen bereikt
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode na 14 weken
|
Secundaire uitkomsten zijn onder meer het percentage dagen dat hun stapdoelen bereiken tijdens de interventie- en follow-upperiodes en de verandering in het dagelijkse aantal stappen vanaf de basislijn tot de follow-upperiode.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode na 14 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode na 14 weken
|
Verandering in de subjectieve beoordeling door de deelnemer van het fysieke activiteitsniveau, gemeten met behulp van het International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form.
Dit is een onderzoek dat onderzoekt hoe individuen in hun dagelijks leven aan fysieke activiteit deelnemen (hoe ze hun lichaam bewegen).
Het is een vragenlijst die de duur en frequentie van de training beoordeelt op basis van intensiteitsniveaus.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode na 14 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode na 14 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht (BMI) (kg/m^2)
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode na 14 weken
|
|
Verandering in LDL/HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode na 14 weken
|
Verandering in LDL/HDL-cholesterol (mg/dl)
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode na 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atsushi Mizuno, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, St. Luke's International Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-RCK043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .