Feedback Använda beteendeekonomiska teorier om STEG-räkningar hos patienter med hjärt- och kärlsjukdomar: RCT (FOOTSTEPS)
12 maj 2025 uppdaterad av: Atsushi Mizuno, St. Luke's International Hospital, Japan
Feedback Använda beteendeekonomiska teorier om STEG-räkningar hos patienter med hjärt- och kärlsjukdomar: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med studien är att verifiera effektiviteten av interventioner med hjälp av gamification med sociala incitament och socialt stöd för att öka fysisk aktivitet hos patienter med CVD genom randomiserade kontrollerade studier.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De tre syftena med denna randomiserade kontrollerade prövning;
- Att demonstrera effektiviteten av förlustramning i gamification för att uppnå ökad fysisk aktivitet hos patienter med CVD.
- Att demonstrera effektiviteten av socialt stöd vid gamification för att uppnå ökad fysisk aktivitet hos patienter med CVD.
- Att utvärdera effekten av interventionen med hjälp av sociala incitament och socialt stöd genom gamification på förändringar i deltagarnas subjektiva bedömning av fysiska aktivitetsnivåer, kroppsmassaindex (BMI) och lipidpanel i blodprov.
Sekundärt mål:
- Att bedöma om skillnaderna mellan studiegrupper i att uppnå målet om ökad fysisk aktivitet under den 6 veckor långa interventionsperioden kvarstår under den 6 veckor långa uppföljningsperioden.
- Att undersöka hur ökningen av fysisk aktivitet genom gamification hos patienter med CVD påverkas av patienternas beteendeegenskaper och miljöfaktorer.
Denna studie kommer att vara en fem-grupps, randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en interventionsperiod på 6 veckor och en uppföljningsperiod på ytterligare 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
325
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 1048560
- St. Luke's International Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Historik av gammal hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt
- Förmåga att läsa och ge informerat samtycke för att delta i denna prövning
- Att äga en smartphone som kan installera denna applikation
Exklusions kriterier:
- Har svårt att använda smartphones (på grund av synproblem eller IT-kompetensproblem)
- Träningsterapi är kontraindicerat (i enlighet med 2021 års reviderade riktlinjer för rehabilitering vid hjärt-kärlsjukdomar)
- Förmåga att läsa och ge informerat samtycke för att delta i denna prövning
- Att äga en smartphone som kan installera denna applikation
- Deltar i andra studier relaterade till fysisk aktivitet
- Att vara gravid
- Andra medicinska tillstånd eller orsaker till att de inte kan delta i en fysisk aktivitetsstudie under 12 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer inte att få målsättnings- eller gamifieringsinterventioner under den 6-veckors interventionsperioden och den ytterligare 6-veckors uppföljningsperioden.
Som en "aktiv kontroll" under den 12 veckor långa testperioden kommer deltagarna att kunna kontrollera sina dagliga stegräkningar med hjälp av en applikation med samma specifikationer.
|
|
|
Experimentell: Gamification (förlustinramning)
Denna grupp kommer att få en gamification-intervention med förlustramning.
|
Deltagarna kommer att delta i ett 6-veckors spelbaserat program utformat för att hjälpa dem att nå sina dagliga stegmål.
De uppmuntras att behålla sina dagliga stegräkningar för att uppnå sitt dagliga stegmål under den 6 veckor långa interventionsperioden.
Spelifieringsdesignen innehåller två teoretiskt effektiva beteendeekonomiska principer, "Fresh Start" och "Loss Aversion".
Alla deltagare startar från Silverranken (mellanrankan), och deras rangordning ändras baserat på varje sista poäng i veckan.
Rangen är satt från topp till botten som platina, guld, silver, brons och blått.
I förlustramning, om det dagliga stegmålet är 6000 steg, bibehålla 70 poäng för att uppnå 6000 steg på dag 1, och ett avdrag på 10 poäng för att inte uppnå det.
I vinstinramning, uppnår du 6000 steg på dag 1 ett tillägg på 10 poäng, utan någon ökning för att du inte uppnådde det.
Efter en vecka ökar rangen om poängen vid midnatt på söndag är 40 eller högre, och minskar om de understiger denna tröskel.
|
|
Experimentell: Gamification (gain inramning)
Denna grupp kommer att få en gamification-intervention med gain framing.
|
Deltagarna kommer att delta i ett 6-veckors spelbaserat program utformat för att hjälpa dem att nå sina dagliga stegmål.
De uppmuntras att behålla sina dagliga stegräkningar för att uppnå sitt dagliga stegmål under den 6 veckor långa interventionsperioden.
Spelifieringsdesignen innehåller två teoretiskt effektiva beteendeekonomiska principer, "Fresh Start" och "Loss Aversion".
Alla deltagare startar från Silverranken (mellanrankan), och deras rangordning ändras baserat på varje sista poäng i veckan.
Rangen är satt från topp till botten som platina, guld, silver, brons och blått.
I förlustramning, om det dagliga stegmålet är 6000 steg, bibehålla 70 poäng för att uppnå 6000 steg på dag 1, och ett avdrag på 10 poäng för att inte uppnå det.
I vinstinramning, uppnår du 6000 steg på dag 1 ett tillägg på 10 poäng, utan någon ökning för att du inte uppnådde det.
Efter en vecka ökar rangen om poängen vid midnatt på söndag är 40 eller högre, och minskar om de understiger denna tröskel.
|
|
Experimentell: Gamification (Loss framing) + Socialt stöd
Denna grupp kommer att få en gamification-insats med förlustramning och en social stödinsats.
|
Deltagarna kommer att delta i ett 6-veckors spelbaserat program utformat för att hjälpa dem att nå sina dagliga stegmål.
De uppmuntras att behålla sina dagliga stegräkningar för att uppnå sitt dagliga stegmål under den 6 veckor långa interventionsperioden.
Spelifieringsdesignen innehåller två teoretiskt effektiva beteendeekonomiska principer, "Fresh Start" och "Loss Aversion".
Alla deltagare startar från Silverranken (mellanrankan), och deras rangordning ändras baserat på varje sista poäng i veckan.
Rangen är satt från topp till botten som platina, guld, silver, brons och blått.
I förlustramning, om det dagliga stegmålet är 6000 steg, bibehålla 70 poäng för att uppnå 6000 steg på dag 1, och ett avdrag på 10 poäng för att inte uppnå det.
I vinstinramning, uppnår du 6000 steg på dag 1 ett tillägg på 10 poäng, utan någon ökning för att du inte uppnådde det.
Efter en vecka ökar rangen om poängen vid midnatt på söndag är 40 eller högre, och minskar om de understiger denna tröskel.
Deltagarna i denna grupp uppmanas att utse en familjemedlem eller vän för att ge socialt stöd.
Denna supporter uppmanas att kontrollera deltagarens framsteg och ge stöd under interventionsperioden.
Supportern kommer också att få veckovisa e-postmeddelanden under hela perioden, med information om deltagarens dagliga antal steg, prestationsstatus, poäng, nivåer och annan relevant information.
|
|
Experimentell: Gamification (Gain framing) + Socialt stöd
Denna grupp kommer att få en gamification-intervention med gain framing och en social support intervention.
|
Deltagarna kommer att delta i ett 6-veckors spelbaserat program utformat för att hjälpa dem att nå sina dagliga stegmål.
De uppmuntras att behålla sina dagliga stegräkningar för att uppnå sitt dagliga stegmål under den 6 veckor långa interventionsperioden.
Spelifieringsdesignen innehåller två teoretiskt effektiva beteendeekonomiska principer, "Fresh Start" och "Loss Aversion".
Alla deltagare startar från Silverranken (mellanrankan), och deras rangordning ändras baserat på varje sista poäng i veckan.
Rangen är satt från topp till botten som platina, guld, silver, brons och blått.
I förlustramning, om det dagliga stegmålet är 6000 steg, bibehålla 70 poäng för att uppnå 6000 steg på dag 1, och ett avdrag på 10 poäng för att inte uppnå det.
I vinstinramning, uppnår du 6000 steg på dag 1 ett tillägg på 10 poäng, utan någon ökning för att du inte uppnådde det.
Efter en vecka ökar rangen om poängen vid midnatt på söndag är 40 eller högre, och minskar om de understiger denna tröskel.
Deltagarna i denna grupp uppmanas att utse en familjemedlem eller vän för att ge socialt stöd.
Denna supporter uppmanas att kontrollera deltagarens framsteg och ge stöd under interventionsperioden.
Supportern kommer också att få veckovisa e-postmeddelanden under hela perioden, med information om deltagarens dagliga antal steg, prestationsstatus, poäng, nivåer och annan relevant information.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittliga dagliga stegräkningar
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionsperioden vid 8 veckor (2 veckors inkörning och 6 veckors interventionsperiod)
|
Det primära resultatet är förändringar i genomsnittliga dagliga stegräkningar från baslinjen till 6-veckors interventionsperiod.
|
Från inskrivning till slutet av interventionsperioden vid 8 veckor (2 veckors inkörning och 6 veckors interventionsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel dagar som uppnår sina stegmål
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningsperioden vid 14 veckor
|
Sekundära resultat inkluderar procentandelen dagar som uppnår sina stegmål under interventions- och uppföljningsperioderna och förändringen i dagliga stegräkningar från baslinje till uppföljningsperiod.
|
Från inskrivning till slutet av uppföljningsperioden vid 14 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningsperioden vid 14 veckor
|
Förändring i deltagarens subjektiva bedömning av fysisk aktivitetsnivå mätt med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form.
Detta är en undersökning som undersöker hur individer ägnar sig åt fysisk aktivitet (hur de rör sina kroppar) i sitt dagliga liv.
Det är ett frågeformulär som bedömer träningens varaktighet och frekvens utifrån intensitetsnivåer.
|
Från inskrivning till slutet av uppföljningsperioden vid 14 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt (BMI)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningsperioden vid 14 veckor
|
Förändring i kroppsvikt (BMI) (kg/m^2)
|
Från inskrivning till slutet av uppföljningsperioden vid 14 veckor
|
|
Förändring i LDL/HDL-kolesterol
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningsperioden vid 14 veckor
|
Förändring i LDL/HDL-kolesterol (mg/dL)
|
Från inskrivning till slutet av uppföljningsperioden vid 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Atsushi Mizuno, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, St. Luke's International Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Första postat (Faktisk)
6 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-RCK043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .