使用行为经济学理论对心血管疾病患者的 STEP 计数进行反馈：RCT (FOOTSTEPS)
2025年5月12日 更新者：Atsushi Mizuno、St. Luke's International Hospital, Japan
使用行为经济学理论对心血管疾病患者的 STEP 计数进行反馈：随机对照试验
这是一项前瞻性、随机对照试验。
该研究的目的是通过随机对照试验验证使用游戏化与社会激励和社会支持的干预措施的有效性，以增加 CVD 患者的体力活动。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验的三个目标；
- 证明游戏化中的损失框架对于增加 CVD 患者体力活动的有效性。
- 证明游戏化中的社会支持对于增加 CVD 患者体力活动的有效性。
- 评估通过游戏化使用社会激励和社会支持的干预措施对参与者对体力活动水平、体重指数 (BMI) 和血液测试中血脂面板的主观评估变化的影响。
次要目标：
- 评估研究组之间在 6 周干预期间实现增加体力活动目标方面的差异在 6 周随访期间是否持续存在。
- 调查通过游戏化增加 CVD 患者身体活动量如何受到患者行为特征和环境因素的影响。
该试验将是一项五组随机对照试验（RCT），干预期为 6 周，随访期为额外 6 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
325
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、1048560
- St. Luke's International Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 陈旧性心肌梗塞或慢性心力衰竭病史
- 能够阅读并提供参与本试验的知情同意书
- 拥有能够安装此应用程序的智能手机
排除标准：
- 使用智能手机有困难（由于视力问题或 IT 素养问题）
- 禁忌运动疗法（根据2021年修订的心血管疾病康复指南）
- 能够阅读并提供参与本试验的知情同意书
- 拥有能够安装此应用程序的智能手机
- 参与与身体活动相关的其他研究
- 怀孕了
- 任何其他医疗状况或原因导致他们在 12 周内无法参加身体活动研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
该组的参与者在 6 周干预期和额外的 6 周随访期内不会接受目标设定或游戏化干预。
作为 12 周试用期内的“主动控制”，参与者将能够使用具有相同规格的应用程序检查他们的每日步数。
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实验性的：游戏化（损失框架）
该小组将接受带有损失框架的游戏化干预。
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参与者将参加为期 6 周的游戏计划，旨在帮助他们实现每日步数目标。
我们鼓励他们在 6 周的干预期内保持每日步数，以实现每日步数目标。
游戏化设计融合了两个理论上有效的行为经济学原理，“新鲜开始”和“损失厌恶”。
所有参与者都从银级（中级）开始，他们的排名根据本周的每个最终点而变化。
等级从上到下分别为白金、金、银、铜、蓝。
在损失框架中，如果每日步数目标是 6000 步，则第一天达到 6000 步则维持 70 分，未达到则扣 10 分。
在增益框架中，第一天完成 6000 步会增加 10 分，未达到的分数不会增加。
一周后，如果周日午夜积分达到 40 或以上，排名就会上升，如果低于此阈值，排名就会下降。
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实验性的：游戏化（增益框架）
该小组将接受带有增益框架的游戏化干预。
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参与者将参加为期 6 周的游戏计划，旨在帮助他们实现每日步数目标。
我们鼓励他们在 6 周的干预期内保持每日步数，以实现每日步数目标。
游戏化设计融合了两个理论上有效的行为经济学原理，“新鲜开始”和“损失厌恶”。
所有参与者都从银级（中级）开始，他们的排名根据本周的每个最终点而变化。
等级从上到下分别为白金、金、银、铜、蓝。
在损失框架中，如果每日步数目标是 6000 步，则第一天达到 6000 步则维持 70 分，未达到则扣 10 分。
在增益框架中，第一天完成 6000 步会增加 10 分，未达到的分数不会增加。
一周后，如果周日午夜积分达到 40 或以上，排名就会上升，如果低于此阈值，排名就会下降。
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实验性的：游戏化（损失框架）+社会支持
该小组将接受带有损失框架的游戏化干预和社会支持干预。
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参与者将参加为期 6 周的游戏计划，旨在帮助他们实现每日步数目标。
我们鼓励他们在 6 周的干预期内保持每日步数，以实现每日步数目标。
游戏化设计融合了两个理论上有效的行为经济学原理，“新鲜开始”和“损失厌恶”。
所有参与者都从银级（中级）开始，他们的排名根据本周的每个最终点而变化。
等级从上到下分别为白金、金、银、铜、蓝。
在损失框架中，如果每日步数目标是 6000 步，则第一天达到 6000 步则维持 70 分，未达到则扣 10 分。
在增益框架中，第一天完成 6000 步会增加 10 分，未达到的分数不会增加。
一周后，如果周日午夜积分达到 40 或以上，排名就会上升，如果低于此阈值，排名就会下降。
该小组的参与者被要求指定一名家庭成员或朋友来提供社会支持。
我们鼓励该支持者检查参与者的进度并在干预期间提供支持。
支持者还将在此期间每周收到电子邮件，告知他们参与者的每日步数、成就状态、积分、级别和其他相关信息。
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实验性的：游戏化（增益框架）+社会支持
该小组将接受带有增益框架的游戏化干预和社会支持干预。
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参与者将参加为期 6 周的游戏计划，旨在帮助他们实现每日步数目标。
我们鼓励他们在 6 周的干预期内保持每日步数，以实现每日步数目标。
游戏化设计融合了两个理论上有效的行为经济学原理，“新鲜开始”和“损失厌恶”。
所有参与者都从银级（中级）开始，他们的排名根据本周的每个最终点而变化。
等级从上到下分别为白金、金、银、铜、蓝。
在损失框架中，如果每日步数目标是 6000 步，则第一天达到 6000 步则维持 70 分，未达到则扣 10 分。
在增益框架中，第一天完成 6000 步会增加 10 分，未达到的分数不会增加。
一周后，如果周日午夜积分达到 40 或以上，排名就会上升，如果低于此阈值，排名就会下降。
该小组的参与者被要求指定一名家庭成员或朋友来提供社会支持。
我们鼓励该支持者检查参与者的进度并在干预期间提供支持。
支持者还将在此期间每周收到电子邮件，告知他们参与者的每日步数、成就状态、积分、级别和其他相关信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日平均步数变化
大体时间：从入组到干预期结束8周（2周磨合期和6周干预期）
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主要结果是平均每日步数从基线到 6 周干预期的变化。
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从入组到干预期结束8周（2周磨合期和6周干预期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现步数目标的天数百分比
大体时间：从入组到14周随访期结束
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次要结果包括在干预和随访期间实现步数目标的天数百分比以及每日步数从基线到随访期间的变化。
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从入组到14周随访期结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际体力活动问卷 (IPAQ) 的变化
大体时间：从入组到14周随访期结束
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使用国际体育活动问卷 (IPAQ) 简表测量参与者对体育活动水平的主观评估的变化。
这是一项调查个人在日常生活中如何进行身体活动（如何移动身体）的调查。
这是一份根据强度水平评估运动持续时间和频率的问卷。
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从入组到14周随访期结束
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体重 (BMI) 变化
大体时间：从入组到14周随访期结束
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体重变化（BMI）（kg/m^2）
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从入组到14周随访期结束
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低密度脂蛋白/高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：从入组到14周随访期结束
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LDL/HDL 胆固醇的变化 (mg/dL)
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从入组到14周随访期结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Atsushi Mizuno, MD, PhD、Department of Cardiovascular Medicine, St. Luke's International Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月12日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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