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ADHD を対象としたエグゼクティブワーキングメモリ複製研究

2025年3月3日 更新者：Hartford Hospital

ADHD エグゼクティブ ワーキング メモリ トレーニングのための行動および神経ターゲットの関与

提案された研究では、第1段階で評価された目標への関与を再現するとともに、それがADHD機能障害の臨床的に意味のある改善と相関するかどうかも判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この提案は、ADHDと診断された62人の若者の脳の働きを対象としたR61研究を再現した3年間の臨床試験研究である。 この研究では、n=130 人の青年、n=90 人の ADHD、40 人の非 ADHD を募集します。 ADHDグループは、「偽トレーニング」プラセボを使用するか、または典型的な認知トレーニング介入の形式に組み合わされた4つの異なるEWM演習を使用して毎週4回トレーニングするかにランダムに割り当てられます。 積極的介入における運動の難易度は 5 週間にわたって増加し、継続的に EWM 能力に挑戦します。 EWM トレーニングでは、第 1 相研究で開発された、遠隔監視による新しい「在宅」コンピューター化トレーニング アプローチが使用されます。 この研究は、フェーズ I で見つかった仮説上のターゲットと ADHD の症状発現との間の説得力のある関連性を確立することを試みます。 また、n=40 の非 ADHD 対照群で見られる典型的なレベルと比較した、ADHD の脳活動または EWM 能力の変化を特徴付けることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Institute of Living/Hartford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael C Stevens, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ADHDの診断
  • 英語を話す
  • 右利き
  • >5年生の読解レベル
  • >80のIQレベル

除外基準:

  • ブレース、金属またはインプラント装置
  • 脳の異常、神経障害
  • 外傷性脳損傷または意識喪失 > 30 分
  • 精神病、双極性障害、ASD、PTSD、OCD、SUD、トゥレット障害の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADHD EWM
参加者はEWMトレーニングセッションを受けます。
行動：EWMトレーニング
トレーニング タスクは、脳のエグゼクティブ ワーキング メモリ領域をターゲットとします。 タスクの難易度は、セッション間のパフォーマンスに基づいて、5 週間のトレーニング全体にわたって適応的に増加します。
プラセボコンパレーター：ADHD プラセボ
参加者はプラセボトレーニングセッションを受けます。
行動：プラセボトレーニング
実行上の作業記憶プロセスを利用しない、同等のエンゲージメントを伴うコンピュータ化されたタスク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Seimens 3T Skyra を使用した磁気共鳴画像法による脳機能スキャン。
時間枠：ベースライン評価とトレーニング終了時の 5 週間後の fMRI 測定値の変化
脳の活性化と機能的接続性の fMRI 測定 - 「脳の活性化」の従来の測定は、fMRI BOLD 時系列データを実行作業記憶トレーニング タスク トライアルの fMRI バージョンによって誘発される予想される血行力学的変化のモデルに適合させる GLM 回帰モデルを使用して推定されます。 機能的接続性は、異なる脳領域の BOLD 時系列全体が互いにどの程度類似しているかを定量化する相互相関分析の形式を使用して評価されます。 私たちのアプリオリな治療標的脳領域は、上前頭溝と中央外側前頭前皮質の対象領域です。 これらの領域に特化した脳の活動と機能的接続が、研究の主要な結果の尺度を表します。
ベースライン評価とトレーニング終了時の 5 週間後の fMRI 測定値の変化
実験的なエグゼクティブワーキングメモリトレーニングタスク - 反応時間
時間枠：ベースライン評価とトレーニング終了時の 5 週間後のスコアの変化
エグゼクティブワーキングメモリのトレーニングタスクからの反応時間（RT）。 これらは、フェーズ I で初めてこのプロジェクトでテストされた実験的で未発表のタスクです: 更新 (作業記憶に維持される新しい情報による刺激の削除と置き換え)、シフト (同時に保持されているさまざまな刺激に選択的注意を再集中させる)内容を変更せずに作業記憶に保存）、ディストラクタフィルタリング（無関係な情報を抑制）、抑制（制御試行に最適に応答できるようにするための最初の刺激からの積極的な干渉の解決）。 トライアルの構造と期間は、これらのタスク全体で同様です。 タスクは RT をミリ秒単位で記録します。 アクティブな実験条件からのデータは、統計的テストの前に対数変換されます。
ベースライン評価とトレーニング終了時の 5 週間後のスコアの変化
実験的なエグゼクティブ ワーキング メモリ トレーニング タスク - パフォーマンスの精度
時間枠：ベースライン評価とトレーニング終了時の 5 週間後のスコアの変化
エグゼクティブワーキングメモリのトレーニングタスクからの精度（利用可能な項目のプールからの正解のパーセンテージとして定義）。 これらは、フェーズ I で初めてこのプロジェクトでテストされた実験的で未発表のタスクです: 更新 (作業記憶に維持される新しい情報による刺激の削除と置き換え)、シフト (同時に保持されているさまざまな刺激に選択的注意を再集中させる)内容を変更せずに作業記憶に保存）、ディストラクタフィルタリング（無関係な情報を抑制）、抑制（制御試行に最適に応答できるようにするための最初の刺激からの積極的な干渉の解決）。 トライアルの構造と期間は、これらのタスク全体で同様です。 アクティブな実験条件からのデータは、統計的テストの前にアークサイン変換されます。
ベースライン評価とトレーニング終了時の 5 週間後のスコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コナーズ評価スケール第 3 版
時間枠：ベースライン評価とトレーニング終了時の 5 週間後のスコアの変化

コナーズ評価尺度の親および自己報告の短い形式は、ADHD および関連障害に関連する症状を繰り返し評価および/または簡単に評価するために設計されました。

項目は 0 ～ 3 のリッカートスケールで測定されます。 0 ～ 117 の範囲の合計未加工スコアを持つ 39 項目があります。 スコアが高いほど、ADHD の症状がより深刻であることを示します。 この機器は、症状の重症度と脳領域における標的関与の証拠との間の有意な関連性の確認として使用されます。
ベースライン評価とトレーニング終了時の 5 週間後のスコアの変化
近距離/遠距離転送タスク
時間枠：ベースライン評価とトレーニング終了時の 5 週間後の測定値の変化。
近距離/遠距離転送タスクは、一般的な作業記憶プロセスを詳しく説明するために研究代表者によって設計されたコンピューター タスクです。 これらは、E-Prime ソフトウェアを利用してプログラムおよび管理されます。 近位転移タスクは、訓練されたタスク以外の実行作業記憶トレーニングの一般化可能性をテストし、遠方転移タスクは、ADHD で損なわれることが多い他の能力に対するトレーニング効果をテストします。 これらは 4 つのカテゴリで構成されます: シフト - 更新/繰り返しタスク、更新 - 空間更新タスク、フィルタリング - 出席無視タスク、抑制 - 抵抗の導入タスク
ベースライン評価とトレーニング終了時の 5 週間後の測定値の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hartford Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Michael C Stevens, PhD、Institute of Living/Hartford Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HHC-2023-0178

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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