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Étude de réplication de la mémoire de travail des cadres cibles sur le TDAH

3 mars 2025 mis à jour par: Hartford Hospital

Engagement des cibles comportementales et neuronales pour la formation de la mémoire de travail des cadres en matière de TDAH

L'étude proposée reproduira l'engagement cible tel qu'évalué dans la première phase tout en déterminant également s'il est en corrélation avec des améliorations cliniquement significatives du dysfonctionnement du TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette proposition est une étude d'essai clinique de 3 ans reproduisant une étude R61 ciblant l'engagement cérébral chez 62 adolescents diagnostiqués avec un TDAH. Cette étude recrutera n = 130 adolescents, n = 90 TDAH, 40 non-TDAH. Le groupe TDAH sera randomisé pour recevoir un placebo « d'entraînement fictif » ou pour s'entraîner 4 fois par semaine en utilisant 4 exercices EWM différents qui ont été combinés dans le format d'une intervention d'entraînement cognitif typique. Les niveaux de difficulté de l'exercice dans l'intervention active augmenteront sur 5 semaines pour défier continuellement la capacité EWM. La formation EWM utilisera une nouvelle approche de formation informatisée « à domicile » supervisée à distance qui a été développée dans l'étude de phase I. Cette étude tentera d'établir un lien convaincant entre les cibles hypothétiques trouvées dans la phase I et l'expression des symptômes du TDAH. Il caractérisera également l'activité cérébrale du TDAH ou les changements de capacité EWM par rapport aux niveaux typiques observés dans le groupe témoin n = 40 non-TDAH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Institute of Living/Hartford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael C Stevens, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic du TDAH
  • anglophone
  • Droitier
  • >Niveau de lecture de 5e année
  • > 80 niveau de QI

Critère d'exclusion:

  • Appareils orthodontiques, dispositifs métalliques ou implantaires
  • Anomalie cérébrale, trouble neurologique
  • TCC ou perte de conscience> 30 minutes
  • Diagnostic de psychose, trouble bipolaire, TSA, SSPT, TOC, SUD, trouble de Tourette

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDAH EWM
Les participants recevront des sessions de formation EWM.
Comportemental: Formation EWM
Les tâches d'entraînement cibleront les zones cérébrales de la mémoire de travail exécutive. La difficulté des tâches sera augmentée de manière adaptative au cours des 5 semaines d'entraînement en fonction des performances d'une session à l'autre.
Comparateur placebo: TDAH Placebo
Les participants recevront des séances de formation sur le placebo.
Comportemental: Entraînement au placebo
Tâches informatisées avec un engagement comparable qui n'exploitent pas les processus de la mémoire de travail de l'exécutif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique Scanner cérébral fonctionnel à l'aide d'un Seimens 3T Skyra.
Délai: Modification des mesures IRMf par rapport à l'évaluation initiale par rapport à 5 semaines à la fin de la formation
Mesures IRMf de l'activation cérébrale et de la connectivité fonctionnelle - Les mesures conventionnelles de «l'activation cérébrale» sont estimées à l'aide de modèles de régression GLM qui ajustent les données de séries temporelles IRMf BOLD à un modèle de changement hémodynamique attendu tel qu'élicité par les versions IRMf des essais de tâches d'entraînement de la mémoire de travail des cadres. La connectivité fonctionnelle est évaluée à l'aide d'une forme d'analyse de corrélation croisée qui quantifie à quel point les séries temporelles BOLD entières dans différentes régions du cerveau sont similaires les unes aux autres. Nos régions cérébrales cibles de traitement a priori sont le sillon frontal supérieur et la région d'intérêt du cortex préfrontal médio-latéral. L'activité cérébrale et la connectivité fonctionnelle spécifiquement à ces régions représentent les principales mesures de résultats de l'étude.
Modification des mesures IRMf par rapport à l'évaluation initiale par rapport à 5 semaines à la fin de la formation
Tâches expérimentales d'entraînement à la mémoire de travail des cadres - Temps de réaction
Délai: Changement des scores par rapport à l'évaluation de base par rapport à 5 semaines à la fin de la formation
Temps de réaction (RT) des tâches d'entraînement de la mémoire de travail exécutive. Il s'agit de tâches expérimentales non publiées qui ont été testées dans ce projet pour la première fois en Phase I : Mise à jour (suppression puis remplacement de stimuli par de nouvelles informations à maintenir en mémoire de travail), Shifting (refocalisation de l'attention sélective sur différents stimuli détenus simultanément dans la mémoire de travail sans altérer le contenu), le filtrage des distractions (inhibant les informations non pertinentes) et la suppression (résolution des interférences proactives des stimuli initiaux pour pouvoir répondre de manière optimale aux essais de contrôle). La structure et la durée des essais sont similaires pour ces tâches. Les tâches enregistrent RT en millisecondes. Les données des conditions expérimentales actives seront transformées en log avant les tests statistiques.
Changement des scores par rapport à l'évaluation de base par rapport à 5 semaines à la fin de la formation
Tâches expérimentales d'entraînement à la mémoire de travail des cadres - Précision des performances
Délai: Changement des scores par rapport à l'évaluation de base par rapport à 5 semaines à la fin de la formation
Précision (définie comme le pourcentage de réponses correctes parmi l'ensemble des éléments disponibles) à partir des tâches d'entraînement de la mémoire de travail exécutive. Il s'agit de tâches expérimentales non publiées qui ont été testées dans ce projet pour la première fois en Phase I : Mise à jour (suppression puis remplacement de stimuli par de nouvelles informations à maintenir en mémoire de travail), Shifting (refocalisation de l'attention sélective sur différents stimuli détenus simultanément dans la mémoire de travail sans altérer le contenu), le filtrage des distractions (inhibant les informations non pertinentes) et la suppression (résolution des interférences proactives des stimuli initiaux pour pouvoir répondre de manière optimale aux essais de contrôle). La structure et la durée des essais sont similaires pour ces tâches. Les données provenant de conditions expérimentales actives seront transformées en arc sinus avant les tests statistiques.
Changement des scores par rapport à l'évaluation de base par rapport à 5 semaines à la fin de la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de notation Conners 3e édition
Délai: Changement des scores par rapport à l'évaluation de base par rapport à 5 semaines à la fin de la formation

Les formulaires abrégés des échelles d'évaluation de Conners pour les parents et les auto-évaluations ont été conçus pour une évaluation répétée et/ou brève des symptômes liés au TDAH et aux troubles associés.

Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert de 0 à 3. Il y a 39 éléments avec des scores bruts totaux allant de 0 à 117. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes du TDAH. Cet instrument sera utilisé pour confirmer l'association significative entre la gravité des symptômes et la preuve de l'engagement de la cible dans les régions du cerveau.
Changement des scores par rapport à l'évaluation de base par rapport à 5 semaines à la fin de la formation
Tâches de transfert proche/loin
Délai: Changement des mesures par rapport à l'évaluation de base par rapport à 5 semaines à la fin de la formation.
Les tâches de transfert proche/loin sont des tâches informatiques conçues par le chercheur principal pour détailler les processus courants de mémoire de travail. Ils sont programmés et administrés à l'aide du logiciel E-Prime. Les tâches de transfert proche testeront la généralisabilité de l'entraînement de la mémoire de travail exécutive en dehors des tâches entraînées, et les tâches de transfert lointain testeront les effets de l'entraînement sur d'autres capacités souvent altérées dans le TDAH. Ils sont composés de quatre catégories : Déplacement - Tâche d'actualisation/répétition, Mise à jour - Tâche de mise à jour spatiale, Filtrage - Tâche Attendre-Ignorer et Suppression - Tâche d'introduction de résistance.
Changement des mesures par rapport à l'évaluation de base par rapport à 5 semaines à la fin de la formation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hartford Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHC-2023-0178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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