Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Target ADHD Executive Working Memory Repplication Study

3. mars 2025 oppdatert av: Hartford Hospital

Behavioral and Neural Target Engagement for ADHD Executive Working Memory Training

Den foreslåtte studien vil gjenskape målengasjement som vurdert i den første fasen, samtidig som den vil avgjøre om det korrelerer med klinisk meningsfulle forbedringer i ADHD-dysfunksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget er en 3-årig klinisk studie som replikerer en R61-studie som målrettet hjerneengasjement hos 62 ADHD-diagnostiserte ungdommer. Denne studien vil rekruttere n=130 ungdommer, n=90 ADHD, 40 ikke-ADHD. ADHD-gruppen vil bli randomisert til en "sham training" placebo eller til å trene 4 ganger hver uke ved å bruke 4 forskjellige EWM-øvelser som har blitt kombinert til formatet til en typisk kognitiv treningsintervensjon. Vanskelighetsnivåer for trening i den aktive intervensjonen vil øke over 5 uker for å kontinuerlig utfordre EWM-evnen. EWM-trening vil bruke en ny, eksternt overvåket 'hjemme' datastyrt treningstilnærming som ble utviklet i fase I-studien. Denne studien vil forsøke å etablere en overbevisende sammenheng mellom de hypotesemålene som finnes i fase I og ADHD-symptomuttrykk. Det vil også karakterisere ADHD hjerneaktivitet eller EWM evne endringer i forhold til typiske nivåer sett i n=40 ikke-ADHD kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Institute of Living/Hartford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael C Stevens, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av ADHD
  • engelsktalende
  • Høyrehendt
  • >5. klasse lesenivå
  • >80 IQ-nivå

Ekskluderingskriterier:

  • Seler, metall eller implantatenheter
  • Hjerneavvik, nevrologisk lidelse
  • TBI eller tap av bevissthet >30 minutter
  • Diagnose av psykose, bipolar lidelse, ASD, PTSD, OCD, SUD, Tourettes lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADHD EWM
Deltakerne vil motta EWM-treningsøkter.
Atferdsmessig: EWM-trening
Treningsoppgaver vil være rettet mot Executive Working Memory-områder i hjernen. Oppgavevansker vil økes adaptivt over de 5 ukene med trening basert på økt-til-økt ytelse.
Placebo komparator: ADHD Placebo
Deltakerne vil motta placebo-treningsøkter.
Atferdsmessig: Placebo trening
Datastyrte oppgaver med sammenlignbart engasjement som ikke tar på arbeidsminneprosesser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning funksjonell hjerneskanning ved hjelp av en Seimens 3T Skyra.
Tidsramme: Endring i fMRI-målinger fra baselinevurdering versus 5 uker ved avslutning av trening
fMRI-mål for hjerneaktivering og funksjonell tilkobling - Konvensjonelle mål for 'hjerneaktivering' estimeres ved å bruke GLM-regresjonsmodeller som passer fMRI BOLD-tidsseriedataene til en modell av forventet hemodynamisk endring som fremkalt av fMRI-versjoner av oppgaveforsøkene med arbeidsminnetrening. Funksjonell tilkobling vurderes ved hjelp av en form for krysskorrelasjonsanalyse som kvantifiserer hvor mye hele BOLD-tidsserien i forskjellige hjerneregioner ligner hverandre. Våre a priori behandlingsmål hjerneregioner er den overlegne frontale sulcus og midt-laterale prefrontale cortex-regionen av interesse. Hjerneaktivitet og funksjonell tilkobling spesifikt til disse regionene representerer de primære utfallsmålene for studien.
Endring i fMRI-målinger fra baselinevurdering versus 5 uker ved avslutning av trening
Eksperimentelle utøvende arbeidsminnetreningsoppgaver - Reaksjonstid
Tidsramme: Endring i skårer fra baselinevurdering versus 5 uker ved avslutning av trening
Reaksjonstid (RT) fra treningsoppgaver av utøvende arbeidsminne. Dette er eksperimentelle, ikke-publiserte oppgaver som ble testet i dette prosjektet for første gang i fase I: Oppdatering (fjerning og deretter erstatning av stimuli med ny informasjon som skal opprettholdes i arbeidsminnet), Shifting (refokusering av selektiv oppmerksomhet på ulike stimuli holdt samtidig i arbeidsminnet uten å endre innholdet), distraktorfiltrering (hemmer irrelevant informasjon) og undertrykkelse (oppløsning av proaktiv interferens fra innledende stimuli for å kunne reagere optimalt på kontrollforsøk). Prøvestruktur og varighet er lik på tvers av disse oppgavene. Oppgavene registrerer RT i millisekunder. Data fra aktive eksperimentelle forhold vil bli log-transformert før statistisk testing.
Endring i skårer fra baselinevurdering versus 5 uker ved avslutning av trening
Eksperimentelle utøvende arbeidsminneopplæringsoppgaver - Ytelsesnøyaktighet
Tidsramme: Endring i skårer fra baselinevurdering versus 5 uker ved avslutning av trening
Nøyaktighet (definert som prosentandelen av riktige svar fra utvalget av tilgjengelige elementer) fra treningsoppgaver av arbeidsminne. Dette er eksperimentelle, ikke-publiserte oppgaver som ble testet i dette prosjektet for første gang i fase I: Oppdatering (fjerning og deretter erstatning av stimuli med ny informasjon som skal opprettholdes i arbeidsminnet), Shifting (refokusering av selektiv oppmerksomhet på ulike stimuli holdt samtidig i arbeidsminnet uten å endre innholdet), distraktorfiltrering (hemmer irrelevant informasjon) og undertrykkelse (oppløsning av proaktiv interferens fra innledende stimuli for å kunne reagere optimalt på kontrollforsøk). Prøvestruktur og varighet er lik på tvers av disse oppgavene. Data fra aktive eksperimentelle forhold vil bli arcsine-transformert før statistisk testing.
Endring i skårer fra baselinevurdering versus 5 uker ved avslutning av trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conners Rating Scales 3rd Edition
Tidsramme: Endring i skårer fra baselinevurdering versus 5 uker ved avslutning av trening

Forelder- og selvrapporteringsformene til Conners' vurderingsskalaer ble designet for gjentatt og/eller kort vurdering av symptomer som er relevante for ADHD og relaterte lidelser.

Gjenstander måles på en likert-skala fra 0-3. Det er 39 elementer med totale råskårer fra 0-117. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad i ADHD-symptomer. Dette instrumentet vil bli brukt som bekreftelse på signifikant assosiasjon mellom alvorlighetsgrad av symptomer og bevis på målengasjement i hjerneregioner.
Endring i skårer fra baselinevurdering versus 5 uker ved avslutning av trening
Nær/fjern overføringsoppgaver
Tidsramme: Endring i målinger fra baselinevurdering versus 5 uker ved avslutning av trening.
Nær-/fjernoverføringsoppgavene er datamaskinoppgaver designet av hovedetterforskeren for å detaljere vanlige arbeidsminneprosesser. De er programmert og administrert ved hjelp av E-Prime-programvare. Near Transfer-oppgavene vil teste generaliserbarheten til Executive Working Memory-trening utenfor trenede oppgaver, og Far Transfer-oppgavene vil teste treningseffektene til andre evner som ofte er svekket ved ADHD. De består av fire kategorier: Skifting - Oppdater/Gjenta oppgave, Oppdatering - Romlig oppdateringsoppgave, Filtrering - Delta-Ignorer-oppgave og Undertrykkelse - Introdusere motstandsoppgave
Endring i målinger fra baselinevurdering versus 5 uker ved avslutning av trening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartford Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HHC-2023-0178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere