Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie docelowe replikacji pamięci roboczej wykonawczej ADHD

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Zaangażowanie celów behawioralnych i neuronalnych w treningu pamięci roboczej kadry kierowniczej ADHD

Proponowane badanie powtórzy zaangażowanie docelowe, jakie oceniono w pierwszej fazie, jednocześnie określając, czy koreluje ono z klinicznie znaczącą poprawą dysfunkcji ADHD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsza propozycja to 3-letnie badanie kliniczne będące repliką badania R61, którego celem było zaangażowanie mózgu u 62 nastolatków ze zdiagnozowanym ADHD. Do badania zostanie włączonych n=130 nastolatków, n=90 z ADHD i 40 bez ADHD. Grupa ADHD zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej placebo „pozorowanego treningu” lub do grupy trenowanej 4 razy w tygodniu przy użyciu 4 różnych ćwiczeń EWM, które połączono w format typowej interwencji w zakresie treningu poznawczego. Poziom trudności ćwiczeń w ramach aktywnej interwencji będzie wzrastał w ciągu 5 tygodni, aby stale rzucać wyzwanie zdolnościom EWM. W szkoleniu EWM będzie wykorzystywane nowatorskie, zdalnie nadzorowane, komputerowe podejście do szkolenia „w domu”, które opracowano w fazie I badania. Celem tego badania będzie ustalenie przekonującego związku między hipotetycznymi celami występującymi w fazie I a ekspresją objawów ADHD. Scharakteryzuje także aktywność mózgu ADHD lub zmiany zdolności EWM w porównaniu z typowymi poziomami obserwowanymi w grupie kontrolnej n=40 bez ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Living/Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael C Stevens, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza ADHD
  • mówiący po angielsku
  • Praworęczny
  • Poziom czytania >5 klasy
  • > 80 poziom IQ

Kryteria wyłączenia:

  • Aparaty ortodontyczne, urządzenia metalowe lub implanty
  • Nieprawidłowość mózgu, zaburzenia neurologiczne
  • TBI lub utrata przytomności> 30 minut
  • Diagnoza psychoz, choroby afektywnej dwubiegunowej, ASD, PTSD, OCD, SUD, zaburzenia Tourette'a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADHD EWM
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniach EWM.
Behawioralne: Szkolenie EWM
Zadania treningowe będą ukierunkowane na obszary wykonawczej pamięci roboczej w mózgu. Trudność zadania będzie adaptacyjnie zwiększana przez 5 tygodni treningu w oparciu o wyniki z sesji na sesję.
Komparator placebo: ADHD Placebo
Uczestnicy wezmą udział w sesjach szkoleniowych dotyczących placebo.
Behawioralne: Trening placebo
Skomputeryzowane zadania z porównywalnym zaangażowaniem, które nie dotykają procesów pamięci roboczej wykonawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne skanowanie mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego za pomocą Seimens 3T Skyra.
Ramy czasowe: Zmiana w pomiarach fMRI od oceny wyjściowej w porównaniu z 5 tygodniami na zakończenie szkolenia
Miary fMRI aktywacji mózgu i łączności funkcjonalnej — konwencjonalne miary „aktywacji mózgu” są szacowane przy użyciu modeli regresji GLM, które dopasowują dane szeregów czasowych fMRI BOLD do modelu oczekiwanych zmian hemodynamicznych wywołanych przez wersje fMRI prób zadań treningu wykonawczej pamięci roboczej. Łączność funkcjonalna jest oceniana za pomocą formy analizy korelacji krzyżowej, która określa ilościowo, jak bardzo całe serie czasowe BOLD w różnych regionach mózgu są do siebie podobne. Naszymi obszarami docelowymi leczenia a priori są górna bruzda czołowa i środkowo-boczny obszar kory przedczołowej będący przedmiotem zainteresowania. Aktywność mózgu i łączność funkcjonalna szczególnie w tych regionach stanowią główne miary wyniku badania.
Zmiana w pomiarach fMRI od oceny wyjściowej w porównaniu z 5 tygodniami na zakończenie szkolenia
Eksperymentalne zadania szkoleniowe dla pamięci roboczej wykonawczej – czas reakcji
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z oceną wyjściową w porównaniu z 5 tygodniami po zakończeniu szkolenia
Czas reakcji (RT) z zadań treningowych wykonawczej pamięci roboczej. Są to eksperymentalne, niepublikowane zadania, które po raz pierwszy przetestowano w tym projekcie w fazie I: aktualizacja (usunięcie, a następnie zastąpienie bodźców nowymi informacjami, które mają być zachowane w pamięci roboczej), przesunięcie (ponowne skupienie selektywnej uwagi na różnych bodźcach odbywających się jednocześnie w pamięci roboczej bez zmiany zawartości), filtrowanie dystraktorów (hamowanie nieistotnych informacji) i tłumienie (rozwiązywanie proaktywnych zakłóceń pochodzących od początkowych bodźców, aby móc optymalnie reagować na próby kontrolne). Struktura i czas trwania okresu próbnego są podobne w przypadku tych zadań. Zadania rejestrują RT w milisekundach. Dane z aktywnych warunków eksperymentalnych zostaną przekształcone w logarytmię przed testami statystycznymi.
Zmiana wyników w porównaniu z oceną wyjściową w porównaniu z 5 tygodniami po zakończeniu szkolenia
Eksperymentalne zadania szkoleniowe dla wykonawczej pamięci roboczej – dokładność wydajności
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z oceną wyjściową w porównaniu z 5 tygodniami po zakończeniu szkolenia
Dokładność (określana jako procent poprawnych odpowiedzi z puli dostępnych pozycji) zadań treningowych pamięci roboczej wykonawczej. Są to eksperymentalne, niepublikowane zadania, które po raz pierwszy przetestowano w tym projekcie w fazie I: aktualizacja (usunięcie, a następnie zastąpienie bodźców nowymi informacjami, które mają być zachowane w pamięci roboczej), przesunięcie (ponowne skupienie selektywnej uwagi na różnych bodźcach odbywających się jednocześnie w pamięci roboczej bez zmiany zawartości), filtrowanie dystraktorów (hamowanie nieistotnych informacji) i tłumienie (rozwiązywanie proaktywnych zakłóceń pochodzących od początkowych bodźców, aby móc optymalnie reagować na próby kontrolne). Struktura i czas trwania okresu próbnego są podobne w przypadku tych zadań. Dane z aktywnych warunków eksperymentalnych zostaną przekształcone w arcus sinus przed testami statystycznymi.
Zmiana wyników w porównaniu z oceną wyjściową w porównaniu z 5 tygodniami po zakończeniu szkolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen Conners, wydanie 3
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z oceną wyjściową w porównaniu z 5 tygodniami po zakończeniu szkolenia

Skrócone formularze Skali Oceny Connersa przeznaczone do samodzielnej oceny przez rodziców i/lub samoopisy zostały zaprojektowane w celu powtarzalnej i/lub krótkiej oceny objawów istotnych dla ADHD i zaburzeń pokrewnych.

Elementy są mierzone w skali Likerta od 0-3. Istnieje 39 pozycji z łączną surową oceną w zakresie 0-117. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów ADHD. Instrument ten zostanie wykorzystany do potwierdzenia istotnego związku między nasileniem objawów a dowodami zaangażowania docelowych obszarów mózgu.
Zmiana wyników w porównaniu z oceną wyjściową w porównaniu z 5 tygodniami po zakończeniu szkolenia
Zadania transferu blisko/daleko
Ramy czasowe: Zmiana pomiarów w porównaniu z oceną wyjściową w porównaniu z 5 tygodniami po zakończeniu treningu.
Zadania transferu blisko/daleko to zadania komputerowe zaprojektowane przez głównego badacza w celu uszczegółowienia typowych procesów pamięci roboczej. Są one programowane i administrowane przy użyciu oprogramowania E-Prime. Zadania bliskiego przeniesienia sprawdzą możliwość uogólnienia treningu wykonawczej pamięci roboczej poza szkolonymi zadaniami, a zadania dalekiego przeniesienia sprawdzą efekty treningu na inne zdolności często upośledzone w ADHD. Składają się one z czterech kategorii: Przesunięcie – zadanie odświeżania/powtórzenia, aktualizacja – zadanie aktualizacji przestrzennej, filtrowanie – zadanie uwzględnij-ignoruj ​​i Tłumienie – zadanie wprowadzenia oporu
Zmiana pomiarów w porównaniu z oceną wyjściową w porównaniu z 5 tygodniami po zakończeniu treningu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2023-0178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj