Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Target ADHD Executive Working Memory Replication Study

3. března 2025 aktualizováno: Hartford Hospital

Behaviorální a neurální Target Engagement pro trénink pracovní paměti manažerů s ADHD

Navrhovaná studie bude replikovat cílové zapojení, jak bylo hodnoceno v první fázi, a zároveň určit, zda koreluje s klinicky významným zlepšením dysfunkce ADHD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento návrh je 3letá klinická studie replikující studii R61, která se zaměřila na zapojení mozku u 62 adolescentů s diagnostikovanou ADHD. Tato studie zahrne n=130 adolescentů, n=90 ADHD, 40 non-ADHD. Skupina ADHD bude randomizována do skupiny s „falešným tréninkem“ s placebem nebo bude trénovat 4krát týdně pomocí 4 různých EWM cvičení, která byla zkombinována do formátu typické intervence kognitivního tréninku. Úrovně obtížnosti cvičení v aktivním zásahu se během 5 týdnů zvýší, aby se neustále zpochybňovala schopnost EWM. Školení EWM bude využívat nový počítačový školicí přístup „doma“ pod dálkovým dohledem, který byl vyvinut ve studii fáze I. Tato studie se pokusí stanovit přesvědčivé spojení mezi předpokládanými cíli nalezenými ve fázi I a expresí symptomů ADHD. Bude také charakterizovat mozkovou aktivitu ADHD nebo změny schopnosti EWM vzhledem k typickým úrovním pozorovaným v n=40 kontrolní skupině bez ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Institute of Living/Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael C Stevens, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADHD
  • anglicky mluvící
  • Pravoruký
  • > úroveň čtení 5. třídy
  • Úroveň IQ > 80

Kritéria vyloučení:

  • Rovnátka, kovové nebo implantáty
  • Abnormality mozku, neurologické poruchy
  • TBI nebo ztráta vědomí > 30 minut
  • Diagnóza psychózy, bipolární poruchy, ASD, PTSD, OCD, SUD, Tourettova porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADHD EWM
Účastníci absolvují školení EWM.
Behaviorální: Školení EWM
Tréninkové úkoly se zaměří na oblasti výkonné pracovní paměti v mozku. Obtížnost úkolu se bude během 5 týdnů školení adaptivně zvyšovat na základě výkonu jednotlivých relací.
Komparátor placeba: ADHD placebo
Účastníci absolvují školení s placebem.
Behaviorální: Placebo školení
Počítačové úlohy se srovnatelným zapojením, které nezasahují do procesů výkonné pracovní paměti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční sken mozku pomocí magnetické rezonance pomocí přístroje Seimens 3T Skyra.
Časové okno: Změna v měření fMRI od základního hodnocení oproti 5 týdnům na konci tréninku
Měření fMRI aktivace mozku a funkční konektivity – Konvenční míry „aktivace mozku“ se odhadují pomocí GLM regresních modelů, které přizpůsobují data časových řad fMRI BOLD modelu očekávané hemodynamické změny, jak je vyvoláno fMRI verzemi výkonných zkoušek tréninku pracovní paměti. Funkční konektivita je hodnocena pomocí formy křížové korelační analýzy, která kvantifikuje, jak moc jsou si celé BOLD časové řady v různých oblastech mozku navzájem podobné. Naše a priori cílové oblasti mozku pro léčbu jsou oblast zájmu horní frontální sulcus a střední laterální prefrontální kůra. Aktivita mozku a funkční konektivita specificky k těmto oblastem představují primární výstupní měřítka studie.
Změna v měření fMRI od základního hodnocení oproti 5 týdnům na konci tréninku
Experimentální úlohy trénování pracovní paměti - Reaction Time
Časové okno: Změna skóre oproti základnímu hodnocení oproti 5 týdnům na konci tréninku
Reakční doba (RT) z tréninkových úloh exekutivní pracovní paměti. Jedná se o experimentální, nepublikované úlohy, které byly v tomto projektu poprvé testovány ve Fázi I: Aktualizace (odstranění a nahrazení podnětů novými informacemi, které mají být uchovány v pracovní paměti), Shifting (přesunutí selektivní pozornosti na různé souběžně držené podněty). v pracovní paměti beze změny obsahu), filtrování rozptylovače (inhibice irelevantních informací) a potlačení (rozlišení proaktivní interference z počátečních podnětů, aby bylo možné optimálně reagovat na kontrolní pokusy). Struktura a trvání zkoušky jsou u těchto úkolů podobné. Úlohy zaznamenávají RT v milisekundách. Data z aktivních experimentálních podmínek budou před statistickým testováním logaritmicky transformována.
Změna skóre oproti základnímu hodnocení oproti 5 týdnům na konci tréninku
Experimentální úlohy trénování pracovní paměti - Performance Accuracy
Časové okno: Změna skóre oproti základnímu hodnocení oproti 5 týdnům na konci tréninku
Přesnost (definovaná jako procento správných odpovědí ze skupiny dostupných položek) z tréninkových úloh výkonné pracovní paměti. Jedná se o experimentální, nepublikované úlohy, které byly v tomto projektu poprvé testovány ve Fázi I: Aktualizace (odstranění a nahrazení podnětů novými informacemi, které mají být uchovány v pracovní paměti), Shifting (přesunutí selektivní pozornosti na různé souběžně držené podněty). v pracovní paměti beze změny obsahu), filtrování rozptylovače (inhibice irelevantních informací) a potlačení (rozlišení proaktivní interference z počátečních podnětů, aby bylo možné optimálně reagovat na kontrolní pokusy). Struktura a trvání zkoušky jsou u těchto úkolů podobné. Data z aktivních experimentálních podmínek budou před statistickým testováním transformována arcsinem.
Změna skóre oproti základnímu hodnocení oproti 5 týdnům na konci tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conners Rating Scale 3rd Edition
Časové okno: Změna skóre oproti základnímu hodnocení oproti 5 týdnům na konci tréninku

Krátké formy Conners' Rating Scale rodičů a self-report byly navrženy pro opakované a/nebo krátké hodnocení symptomů souvisejících s ADHD a souvisejícími poruchami.

Položky se měří na Likertově stupnici od 0 do 3. K dispozici je 39 položek s celkovým hrubým skóre v rozmezí 0-117. Vyšší skóre značí větší závažnost příznaků ADHD. Tento nástroj bude použit jako potvrzení významné souvislosti mezi závažností symptomů a důkazem zapojení cíle v oblastech mozku.
Změna skóre oproti základnímu hodnocení oproti 5 týdnům na konci tréninku
Úkoly přenosu na blízko/na dálku
Časové okno: Změna měření oproti základnímu hodnocení oproti 5 týdnům na konci tréninku.
Úlohy přenosu na blízko/na dálku jsou počítačové úlohy navržené hlavním řešitelem, aby podrobně popsaly běžné procesy pracovní paměti. Jsou programovány a spravovány pomocí softwaru E-Prime. Úkoly Near Transfer otestují zobecnitelnost tréninku výkonné pracovní paměti mimo trénované úkoly a úkoly vzdáleného přenosu otestují trénovací účinky na další schopnosti, které jsou u ADHD často narušeny. Skládají se ze čtyř kategorií: Shifting – Obnovovací/Opakovací úloha, Aktualizace – Prostorová aktualizační úloha, Filtrování – Úloha – ignorování a Potlačení – Zavádění úlohy odporu.
Změna měření oproti základnímu hodnocení oproti 5 týdnům na konci tréninku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2023-0178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Školení EWM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit