Estudio de replicación de la memoria de trabajo ejecutiva de Target ADHD
3 de marzo de 2025 actualizado por: Hartford Hospital
Compromiso del objetivo neuronal y conductual para el entrenamiento de la memoria de trabajo ejecutiva del TDAH
El estudio propuesto replicará el compromiso objetivo evaluado en la primera fase y al mismo tiempo determinará si se correlaciona con mejoras clínicamente significativas en la disfunción del TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta es un estudio de ensayo clínico de 3 años que replica un estudio R61 que se centró en la participación cerebral en 62 adolescentes diagnosticados con TDAH.
Este estudio reclutará n = 130 adolescentes, n = 90 con TDAH, 40 sin TDAH.
El grupo con TDAH será asignado al azar a un placebo de "entrenamiento simulado" o a entrenar 4 veces por semana utilizando 4 ejercicios EWM diferentes que se han combinado en el formato de una intervención típica de entrenamiento cognitivo.
Los niveles de dificultad del ejercicio en la intervención activa aumentarán a lo largo de 5 semanas para desafiar continuamente la capacidad de EWM.
La capacitación de EWM utilizará un enfoque de capacitación computarizado "en casa" novedoso y supervisado remotamente que se desarrolló en el estudio de Fase I.
Este estudio intentará establecer un vínculo convincente entre los objetivos hipotéticos encontrados en la Fase I y la expresión de los síntomas del TDAH.
También caracterizará la actividad cerebral con TDAH o los cambios en la capacidad de EWM en relación con los niveles típicos observados en el grupo de control n = 40 sin TDAH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen L Kesten, MS
- Número de teléfono: 8605457776
- Correo electrónico: Karen.kesten@hhchealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abigail Sullivan, MS
- Número de teléfono: 8605457363
- Correo electrónico: Abigail.sullivan@hhchhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Institute of Living/Hartford Hospital
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Contacto:
- Karen L Kesten, MS
- Número de teléfono: 860-545-7776
- Correo electrónico: Karen.kesten@hhchealth.org
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Investigador principal:
- Michael C Stevens, PhD
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Contacto:
- Kelly Scheidel, BA
- Número de teléfono: (860) 545-7363
- Correo electrónico: Kelly.Scheidel@hhchealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH
- Habla ingles
- Diestro
- >Nivel de lectura de 5to grado
- >80 nivel de coeficiente intelectual
Criterio de exclusión:
- Dispositivos ortopédicos, metálicos o de implantes.
- Anomalía cerebral, trastorno neurológico.
- TCE o pérdida del conocimiento >30 minutos
- Diagnóstico de psicosis, trastorno bipolar, TEA, trastorno de estrés postraumático, TOC, TUS, trastorno de Tourette
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDAH EWM
Los participantes recibirán sesiones de capacitación de EWM.
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Las tareas de entrenamiento se centrarán en las áreas de memoria de trabajo ejecutiva del cerebro.
La dificultad de la tarea aumentará de forma adaptativa a lo largo de las 5 semanas de entrenamiento en función del rendimiento de una sesión a otra.
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Comparador de placebos: TDAH Placebo
Los participantes recibirán sesiones de entrenamiento con placebo.
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Tareas computarizadas con compromiso comparable que no aprovechan los procesos ejecutivos de la memoria de trabajo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploración cerebral funcional de imágenes por resonancia magnética utilizando un Skyra 3T de Siemens.
Periodo de tiempo: Cambio en las mediciones de fMRI desde la evaluación inicial versus 5 semanas al final del entrenamiento
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Medidas de IRMf de activación cerebral y conectividad funcional: las medidas convencionales de "activación cerebral" se calculan utilizando modelos de regresión GLM que ajustan los datos de series temporales de IRMf BOLD a un modelo de cambio hemodinámico esperado según lo obtenido por las versiones de IRMf de las pruebas de tareas de entrenamiento de la memoria de trabajo ejecutiva.
La conectividad funcional se evalúa mediante una forma de análisis de correlación cruzada que cuantifica en qué medida las series temporales BOLD completas en diferentes regiones del cerebro son similares entre sí.
Nuestras regiones cerebrales objetivo de tratamiento a priori son el surco frontal superior y la región de interés de la corteza prefrontal lateral media.
La actividad cerebral y la conectividad funcional específicamente a estas regiones representan las principales medidas de resultado del estudio.
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Cambio en las mediciones de fMRI desde la evaluación inicial versus 5 semanas al final del entrenamiento
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Tareas experimentales de entrenamiento de la memoria de trabajo ejecutiva - Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde la evaluación inicial versus 5 semanas al finalizar la capacitación
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Tiempo de reacción (RT) de tareas de entrenamiento de la memoria de trabajo ejecutiva.
Se trata de tareas experimentales, no publicadas, que se probaron en este proyecto por primera vez en la Fase I: Actualización (eliminación y luego sustitución de estímulos por nueva información que se mantendrá en la memoria de trabajo), Cambio (reenfoque de la atención selectiva en diferentes estímulos mantenidos simultáneamente). en la memoria de trabajo sin alterar contenidos), Filtrado distractor (inhibición de información irrelevante) y Supresión (resolución de interferencias proactivas de estímulos iniciales para poder responder de forma óptima a ensayos de control).
La estructura y duración de los juicios son similares en todas estas tareas.
Las tareas registran RT en milisegundos.
Los datos de las condiciones experimentales activas se transformarán logarítmicamente antes de las pruebas estadísticas.
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Cambio en las puntuaciones desde la evaluación inicial versus 5 semanas al finalizar la capacitación
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Tareas experimentales de entrenamiento de la memoria de trabajo ejecutiva: precisión del rendimiento
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde la evaluación inicial versus 5 semanas al finalizar la capacitación
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Precisión (definida como porcentaje de respuestas correctas del conjunto de ítems disponibles) de tareas de entrenamiento de la memoria de trabajo ejecutiva.
Se trata de tareas experimentales, no publicadas, que se probaron en este proyecto por primera vez en la Fase I: Actualización (eliminación y luego sustitución de estímulos por nueva información que se mantendrá en la memoria de trabajo), Cambio (reenfoque de la atención selectiva en diferentes estímulos mantenidos simultáneamente). en la memoria de trabajo sin alterar contenidos), Filtrado distractor (inhibición de información irrelevante) y Supresión (resolución de interferencias proactivas de estímulos iniciales para poder responder de forma óptima a ensayos de control).
La estructura y duración de los juicios son similares en todas estas tareas.
Los datos de las condiciones experimentales activas se transformarán en arcoseno antes de las pruebas estadísticas.
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Cambio en las puntuaciones desde la evaluación inicial versus 5 semanas al finalizar la capacitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de calificación de Conners, tercera edición
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde la evaluación inicial versus 5 semanas al finalizar la capacitación
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Las formas cortas de autoinforme y de los padres de las Escalas de Calificación de Conners se diseñaron para una evaluación repetida y/o breve de los síntomas relevantes del TDAH y trastornos relacionados. Los ítems se miden en una escala Likert de 0 a 3. Hay 39 ítems con puntuaciones brutas totales que van del 0 al 117. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TDAH. Este instrumento se utilizará como confirmación de una asociación significativa entre la gravedad de los síntomas y la evidencia de participación del objetivo en regiones del cerebro. |
Cambio en las puntuaciones desde la evaluación inicial versus 5 semanas al finalizar la capacitación
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Tareas de transferencia cercana/lejana
Periodo de tiempo: Cambio en las mediciones desde la evaluación inicial versus 5 semanas al finalizar el entrenamiento.
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Las tareas de transferencia Cerca/Lejos son tareas informáticas diseñadas por el investigador principal para detallar procesos comunes de la memoria de trabajo.
Se programan y administran utilizando el software E-Prime.
Las tareas de Transferencia Cercana probarán la generalización del entrenamiento de la Memoria de Trabajo Ejecutiva fuera de las tareas entrenadas, y las tareas de Transferencia Lejana probarán los efectos del entrenamiento en otras habilidades que a menudo se ven afectadas en el TDAH.
Se componen de cuatro categorías: Cambio - Actualizar/Repetir tarea, Actualización - Tarea de actualización espacial, Filtrado - Atender-Ignorar tarea y Supresión - Introducir tarea de resistencia
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Cambio en las mediciones desde la evaluación inicial versus 5 semanas al finalizar el entrenamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2023-0178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .