Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Obiettivo Studio sulla replicazione della memoria di lavoro esecutiva dell'ADHD

3 marzo 2025 aggiornato da: Hartford Hospital

Coinvolgimento di target comportamentali e neurali per la formazione sulla memoria di lavoro esecutiva dell'ADHD

Lo studio proposto replicherà il coinvolgimento del target valutato nella prima fase, determinando anche se è correlato a miglioramenti clinicamente significativi nella disfunzione dell'ADHD

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa proposta è uno studio clinico di 3 anni che replica uno studio R61 che mirava al coinvolgimento del cervello in 62 adolescenti con diagnosi di ADHD. Questo studio recluterà n = 130 adolescenti, n = 90 ADHD, 40 non ADHD. Il gruppo ADHD sarà randomizzato a ricevere un placebo di "allenamento fittizio" o ad allenarsi 4 volte a settimana utilizzando 4 diversi esercizi EWM che sono stati combinati nel formato di un tipico intervento di allenamento cognitivo. I livelli di difficoltà dell'esercizio nell'intervento attivo aumenteranno nell'arco di 5 settimane per mettere alla prova continuamente la capacità EWM. La formazione EWM utilizzerà un nuovo approccio formativo computerizzato "a domicilio" con supervisione remota, sviluppato nello studio di Fase I. Questo studio tenterà di stabilire un collegamento convincente tra gli obiettivi ipotizzati trovati nella Fase I e l'espressione dei sintomi dell'ADHD. Inoltre caratterizzerà l'attività cerebrale dell'ADHD o i cambiamenti della capacità EWM rispetto ai livelli tipici osservati nel gruppo di controllo n = 40 non ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Institute of Living/Hartford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael C Stevens, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ADHD
  • parlando inglese
  • Destro
  • Livello di lettura >5° elementare
  • Livello di QI >80

Criteri di esclusione:

  • Apparecchi ortodontici, dispositivi metallici o implantari
  • Anomalia cerebrale, disturbo neurologico
  • TBI o perdita di coscienza> 30 minuti
  • Diagnosi di psicosi, disturbo bipolare, ASD, PTSD, DOC, SUD, disturbo di Tourette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADHD EWM
I partecipanti riceveranno sessioni di formazione EWM.
Comportamentale: Formazione EWM
Le attività di formazione riguarderanno le aree della memoria di lavoro esecutiva del cervello. La difficoltà del compito verrà aumentata in modo adattivo durante le 5 settimane di allenamento in base alle prestazioni da sessione a sessione.
Comparatore placebo: ADHD Placebo
I partecipanti riceveranno sessioni di formazione sul placebo.
Comportamentale: Allenamento con placebo
Attività computerizzate con impegno comparabile che non toccano i processi esecutivi della memoria di lavoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica Scansione cerebrale funzionale utilizzando un Seimens 3T Skyra.
Lasso di tempo: Variazione delle misurazioni fMRI rispetto alla valutazione di base rispetto a 5 settimane al termine della formazione
Misure fMRI di attivazione cerebrale e connettività funzionale - Le misure convenzionali di "attivazione cerebrale" sono stimate utilizzando modelli di regressione GLM che adattano i dati della serie temporale fMRI BOLD a un modello di cambiamento emodinamico atteso come suscitato dalle versioni fMRI delle prove di attività di addestramento della memoria di lavoro esecutiva. La connettività funzionale viene valutata utilizzando una forma di analisi di correlazione incrociata che quantifica quanto l'intera serie temporale BOLD in diverse regioni del cervello sia simile l'una all'altra. Le nostre regioni cerebrali bersaglio del trattamento a priori sono il solco frontale superiore e la regione di interesse della corteccia prefrontale medio-laterale. L'attività cerebrale e la connettività funzionale specificamente a queste regioni rappresentano le misure di esito primarie dello studio.
Variazione delle misurazioni fMRI rispetto alla valutazione di base rispetto a 5 settimane al termine della formazione
Compiti sperimentali di allenamento della memoria di lavoro esecutiva - Tempo di reazione
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi rispetto alla valutazione di base rispetto a 5 settimane al termine della formazione
Tempo di reazione (RT) da compiti di allenamento della memoria di lavoro esecutiva. Si tratta di compiti sperimentali, non pubblicati che sono stati testati in questo progetto per la prima volta nella Fase I: Updating (rimozione e poi sostituzione di stimoli con nuove informazioni da mantenere nella memoria di lavoro), Shifting (rifocalizzazione dell'attenzione selettiva su diversi stimoli tenuti contemporaneamente nella memoria di lavoro senza alterare i contenuti), Filtraggio distrattore (inibizione di informazioni irrilevanti) e Soppressione (risoluzione dell'interferenza proattiva dagli stimoli iniziali per poter rispondere in modo ottimale alle prove di controllo). La struttura e la durata della prova sono simili per queste attività. Le attività registrano RT in millisecondi. I dati provenienti dalle condizioni sperimentali attive verranno trasformati in log prima dei test statistici.
Variazione dei punteggi rispetto alla valutazione di base rispetto a 5 settimane al termine della formazione
Compiti sperimentali di allenamento della memoria di lavoro esecutiva - Precisione delle prestazioni
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi rispetto alla valutazione di base rispetto a 5 settimane al termine della formazione
Precisione (definita come percentuale di risposte corrette dall'insieme degli elementi disponibili) dai compiti di allenamento della memoria di lavoro esecutiva. Si tratta di compiti sperimentali, non pubblicati che sono stati testati in questo progetto per la prima volta nella Fase I: Updating (rimozione e poi sostituzione di stimoli con nuove informazioni da mantenere nella memoria di lavoro), Shifting (rifocalizzazione dell'attenzione selettiva su diversi stimoli tenuti contemporaneamente nella memoria di lavoro senza alterare i contenuti), Filtraggio distrattore (inibizione di informazioni irrilevanti) e Soppressione (risoluzione dell'interferenza proattiva dagli stimoli iniziali per poter rispondere in modo ottimale alle prove di controllo). La struttura e la durata della prova sono simili per queste attività. I dati provenienti dalle condizioni sperimentali attive verranno trasformati in arcoseno prima dei test statistici.
Variazione dei punteggi rispetto alla valutazione di base rispetto a 5 settimane al termine della formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di valutazione Conners 3a edizione
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi rispetto alla valutazione di base rispetto a 5 settimane al termine della formazione

Le forme brevi dei genitori e dell'autovalutazione delle scale di valutazione di Conners sono state progettate per una valutazione ripetuta e/o breve dei sintomi rilevanti per l'ADHD e i disturbi correlati.

Gli elementi sono misurati su una scala Likert da 0-3. Sono presenti 39 item con punteggi grezzi totali compresi tra 0 e 117. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell’ADHD. Questo strumento verrà utilizzato come conferma dell'associazione significativa tra la gravità dei sintomi e l'evidenza dell'impegno del target nelle regioni del cervello.
Variazione dei punteggi rispetto alla valutazione di base rispetto a 5 settimane al termine della formazione
Attività di trasferimento vicino/lontano
Lasso di tempo: Variazione delle misurazioni rispetto alla valutazione basale rispetto a 5 settimane al termine della formazione.
Le attività di trasferimento vicino/lontano sono attività del computer progettate dal ricercatore principale per dettagliare i processi comuni della memoria di lavoro. Sono programmati e gestiti utilizzando il software E-Prime. Le attività di trasferimento vicino metteranno alla prova la generalizzabilità dell'allenamento della memoria di lavoro esecutiva al di fuori dei compiti addestrati, mentre le attività di trasferimento lontano metteranno alla prova gli effetti dell'allenamento su altre abilità spesso compromesse nell'ADHD. Sono costituiti da quattro categorie: Spostamento - Attività di aggiornamento/ripetizione, Aggiornamento - Attività di aggiornamento spaziale, Filtraggio - Attività di partecipazione-ignora e Soppressione - Attività di introduzione della resistenza
Variazione delle misurazioni rispetto alla valutazione basale rispetto a 5 settimane al termine della formazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC-2023-0178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Formazione EWM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi