Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de replicação de memória operacional executiva de TDAH alvo

3 de março de 2025 atualizado por: Hartford Hospital

Engajamento de alvos comportamentais e neurais para treinamento de memória operacional executiva de TDAH

O estudo proposto replicará o envolvimento do alvo conforme avaliado na primeira fase, ao mesmo tempo que determinará se ele se correlaciona com melhorias clinicamente significativas na disfunção do TDAH

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta proposta é um estudo de ensaio clínico de 3 anos que replica um estudo R61 que teve como alvo o envolvimento do cérebro em 62 adolescentes com diagnóstico de TDAH. Este estudo irá recrutar n=130 adolescentes, n=90 TDAH, 40 não TDAH. O grupo com TDAH será randomizado para um placebo de 'treinamento simulado' ou para treinar 4 vezes por semana usando 4 exercícios EWM diferentes que foram combinados no formato de uma intervenção de treinamento cognitivo típico. Os níveis de dificuldade do exercício na intervenção ativa aumentarão ao longo de 5 semanas para desafiar continuamente a capacidade de EWM. O treinamento EWM usará uma nova abordagem de treinamento computadorizado 'em casa', supervisionada remotamente, que foi desenvolvida no estudo de Fase I. Este estudo tentará estabelecer uma ligação convincente entre os alvos hipotéticos encontrados na Fase I e na expressão dos sintomas de TDAH. Também caracterizará a atividade cerebral do TDAH ou alterações na capacidade EWM em relação aos níveis típicos observados no grupo de controle n = 40 sem TDAH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Institute of Living/Hartford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael C Stevens, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de TDAH
  • Falando inglês
  • Destro
  • >nível de leitura da 5ª série
  • >80 nível de QI

Critério de exclusão:

  • Aparelhos, dispositivos de metal ou implantes
  • Anormalidade cerebral, distúrbio neurológico
  • TCE ou perda de consciência >30 minutos
  • Diagnóstico de Psicose, Transtorno Bipolar, TEA, TEPT, TOC, SUD, Transtorno de Tourette

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADHD EWM
Os participantes receberão sessões de treinamento EWM.
Comportamental: Treinamento EWM
As tarefas de treinamento terão como alvo as áreas cerebrais da Memória de Trabalho Executiva. A dificuldade da tarefa será aumentada de forma adaptativa ao longo das 5 semanas de treinamento com base no desempenho de sessão para sessão.
Comparador de Placebo: TDAH Placebo
Os participantes receberão sessões de treinamento placebo.
Comportamental: Treinamento Placebo
Tarefas computadorizadas com envolvimento comparável que não exploram os processos executivos da memória de trabalho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Varredura Funcional do Cérebro por Ressonância Magnética usando um Seimens 3T Skyra.
Prazo: Mudança nas medições de fMRI da avaliação inicial versus 5 semanas na conclusão do treinamento
Medidas de fMRI de ativação cerebral e conectividade funcional - Medidas convencionais de 'ativação cerebral' são estimadas usando modelos de regressão GLM que ajustam os dados da série temporal fMRI BOLD a um modelo de mudança hemodinâmica esperada, conforme induzido por versões de fMRI dos testes executivos de tarefas de treinamento de memória de trabalho. A conectividade funcional é avaliada usando uma forma de análise de correlação cruzada que quantifica o quanto toda a série temporal BOLD em diferentes regiões do cérebro são semelhantes umas às outras. Nossas regiões cerebrais alvo de tratamento a priori são o sulco frontal superior e a região de interesse do córtex pré-frontal médio-lateral. A atividade cerebral e a conectividade funcional especificamente para essas regiões representam as principais medidas de resultado do estudo.
Mudança nas medições de fMRI da avaliação inicial versus 5 semanas na conclusão do treinamento
Tarefas experimentais de treinamento de memória operacional executiva - Tempo de reação
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação inicial versus 5 semanas na conclusão do treinamento
Tempo de reação (TR) de tarefas de treinamento de memória operacional executiva. Estas são tarefas experimentais e não publicadas que foram testadas neste projeto pela primeira vez na Fase I: Atualização (remoção e substituição de estímulos por novas informações a serem mantidas na memória de trabalho), Mudança (reorientação da atenção seletiva em diferentes estímulos mantidos simultaneamente na memória de trabalho sem alterar o conteúdo), Filtragem distratora (inibição de informações irrelevantes) e Supressão (resolução de interferência proativa de estímulos iniciais para poder responder de forma otimizada aos testes de controle). A estrutura e a duração do teste são semelhantes nessas tarefas. As tarefas registram RT em milissegundos. Os dados das condições experimentais ativas serão transformados em log antes dos testes estatísticos.
Mudança nas pontuações da avaliação inicial versus 5 semanas na conclusão do treinamento
Tarefas experimentais de treinamento de memória operacional executiva - Precisão de desempenho
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação inicial versus 5 semanas na conclusão do treinamento
Precisão (definida como porcentagem de respostas corretas do conjunto de itens disponíveis) de tarefas de treinamento de memória de trabalho executiva. Estas são tarefas experimentais e não publicadas que foram testadas neste projeto pela primeira vez na Fase I: Atualização (remoção e substituição de estímulos por novas informações a serem mantidas na memória de trabalho), Mudança (reorientação da atenção seletiva em diferentes estímulos mantidos simultaneamente na memória de trabalho sem alterar o conteúdo), Filtragem distratora (inibição de informações irrelevantes) e Supressão (resolução de interferência proativa de estímulos iniciais para poder responder de forma otimizada aos testes de controle). A estrutura e a duração do teste são semelhantes nessas tarefas. Os dados das condições experimentais ativas serão transformados em arco seno antes dos testes estatísticos.
Mudança nas pontuações da avaliação inicial versus 5 semanas na conclusão do treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de classificação Conners 3ª edição
Prazo: Mudança nas pontuações da avaliação inicial versus 5 semanas na conclusão do treinamento

Os formulários curtos de autorrelato e dos pais das Escalas de Avaliação de Conners foram elaborados para avaliação repetida e/ou breve de sintomas relevantes para TDAH e transtornos relacionados.

Os itens são medidos em uma escala Likert de 0 a 3. Existem 39 itens com pontuações brutas totais variando de 0 a 117. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de TDAH. Este instrumento será usado como confirmação de associação significativa entre gravidade dos sintomas e evidência de envolvimento do alvo em regiões cerebrais.
Mudança nas pontuações da avaliação inicial versus 5 semanas na conclusão do treinamento
Tarefas de transferência perto/distante
Prazo: Mudança nas medições desde a avaliação inicial versus 5 semanas na conclusão do treinamento.
As tarefas de transferência Perto/Distante são tarefas de computador projetadas pelo Pesquisador Principal para detalhar processos comuns da Memória de Trabalho. Eles são programados e administrados utilizando o software E-Prime. As tarefas de transferência próxima testarão a generalização do treinamento da memória operacional executiva fora das tarefas treinadas, e as tarefas de transferência distante testarão os efeitos do treinamento para outras habilidades frequentemente prejudicadas no TDAH. Eles são compostos por quatro categorias: Mudança - Tarefa de Atualização/Repetição, Atualização - Tarefa de Atualização Espacial, Filtragem - Tarefa Atender-Ignorar e Supressão - Tarefa de Introdução à Resistência
Mudança nas medições desde a avaliação inicial versus 5 semanas na conclusão do treinamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hartford Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HHC-2023-0178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever