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Zielstudie zur Replikation des Arbeitsgedächtnisses von Führungskräften bei ADHS

3. März 2025 aktualisiert von: Hartford Hospital

Verhaltens- und neuronale Zieleinbindung für ADHS-Arbeitsgedächtnistraining von Führungskräften

Die vorgeschlagene Studie wird das in der ersten Phase bewertete Zielengagement reproduzieren und gleichzeitig feststellen, ob es mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei ADHS-Dysfunktionen korreliert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Vorschlag handelt es sich um eine dreijährige klinische Studie, die eine R61-Studie repliziert, die auf die Einbindung des Gehirns bei 62 Jugendlichen mit ADHS-Diagnose abzielte. Für diese Studie werden n=130 Jugendliche, n=90 ADHS-Patienten und 40 Nicht-ADHS-Patienten rekrutiert. Die ADHS-Gruppe wird randomisiert einem „Scheintraining“-Placebo zugeteilt oder soll viermal pro Woche mit vier verschiedenen EWM-Übungen trainieren, die zum Format einer typischen kognitiven Trainingsintervention kombiniert wurden. Der Übungsschwierigkeitsgrad bei der aktiven Intervention wird über 5 Wochen ansteigen, um die EWM-Fähigkeit kontinuierlich herauszufordern. Beim EWM-Training wird ein neuartiger, fernüberwachter computergestützter Trainingsansatz „zu Hause“ zum Einsatz kommen, der in der Phase-I-Studie entwickelt wurde. In dieser Studie wird versucht, einen überzeugenden Zusammenhang zwischen den hypothetischen Zielen der Phase I und der ADHS-Symptomausprägung herzustellen. Außerdem werden die Veränderungen der ADHS-Gehirnaktivität oder der EWM-Fähigkeiten im Vergleich zu typischen Werten charakterisiert, die in der n=40 Nicht-ADHS-Kontrollgruppe beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ADHS
  • Englisch sprechend
  • Rechtshändig
  • > Leseniveau der 5. Klasse
  • >80 IQ-Level

Ausschlusskriterien:

  • Zahnspangen, Metall- oder Implantatgeräte
  • Gehirnanomalie, neurologische Störung
  • Schädel-Hirn-Trauma oder Bewusstlosigkeit > 30 Minuten
  • Diagnose von Psychosen, bipolarer Störung, ASD, PTBS, Zwangsstörung, SUD, Tourette-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADHS EWM
Die Teilnehmer erhalten EWM-Schulungen.
Verhalten: EWM-Schulung
Trainingsaufgaben zielen auf die Bereiche des Arbeitsgedächtnisses des Gehirns ab. Der Schwierigkeitsgrad der Aufgabe wird im Laufe des 5-wöchigen Trainings basierend auf der Leistung von Sitzung zu Sitzung adaptiv erhöht.
Placebo-Komparator: ADHS-Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Schulungen.
Verhalten: Placebo-Training
Computergestützte Aufgaben mit vergleichbarem Engagement, bei denen die Prozesse des Arbeitsgedächtnisses der Führungskraft nicht genutzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Gehirnscan mittels Magnetresonanztomographie mit einem Seimens 3T Skyra.
Zeitfenster: Veränderung der fMRT-Messungen gegenüber der Basisbewertung im Vergleich zu 5 Wochen nach Abschluss des Trainings
fMRT-Messungen der Gehirnaktivierung und funktionellen Konnektivität – Herkömmliche Messungen der „Gehirnaktivierung“ werden mithilfe von GLM-Regressionsmodellen geschätzt, die die fMRI BOLD-Zeitreihendaten an ein Modell der erwarteten hämodynamischen Veränderung anpassen, wie sie durch fMRI-Versionen der Übungsaufgaben zum Training des Arbeitsgedächtnisses von Führungskräften hervorgerufen werden. Die funktionale Konnektivität wird mithilfe einer Form der Kreuzkorrelationsanalyse bewertet, die quantifiziert, wie ähnlich die gesamten BOLD-Zeitreihen in verschiedenen Gehirnregionen einander sind. Unsere A-priori-Behandlungszielregionen im Gehirn sind der Sulcus frontalis superior und die Region des mittleren lateralen präfrontalen Kortex. Die Gehirnaktivität und die funktionelle Konnektivität speziell zu diesen Regionen stellen die primären Ergebnismaße der Studie dar.
Veränderung der fMRT-Messungen gegenüber der Basisbewertung im Vergleich zu 5 Wochen nach Abschluss des Trainings
Experimentelle Aufgaben zum Training des Arbeitsgedächtnisses von Führungskräften – Reaktionszeit
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse gegenüber der Basisbewertung im Vergleich zu 5 Wochen nach Abschluss des Trainings
Reaktionszeit (RT) aus Trainingsaufgaben des exekutiven Arbeitsgedächtnisses. Hierbei handelt es sich um experimentelle, nicht veröffentlichte Aufgaben, die in diesem Projekt zum ersten Mal in Phase I getestet wurden: Aktualisierung (Entfernung und anschließende Ersetzung von Reizen durch neue Informationen, die im Arbeitsgedächtnis erhalten bleiben sollen), Verschiebung (Neufokussierung der selektiven Aufmerksamkeit auf verschiedene Reize, die gleichzeitig gehalten werden). im Arbeitsgedächtnis, ohne Inhalte zu verändern), Distraktor-Filterung (Hemmung irrelevanter Informationen) und Unterdrückung (Auflösung proaktiver Interferenzen durch anfängliche Reize, um optimal auf Kontrollversuche reagieren zu können). Struktur und Dauer der Prüfung sind bei diesen Aufgaben ähnlich. Die Aufgaben zeichnen RT in Millisekunden auf. Daten aus aktiven Versuchsbedingungen werden vor der statistischen Prüfung logarithmisch transformiert.
Veränderung der Ergebnisse gegenüber der Basisbewertung im Vergleich zu 5 Wochen nach Abschluss des Trainings
Experimentelle Aufgaben zum Training des Arbeitsgedächtnisses von Führungskräften – Leistungsgenauigkeit
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse gegenüber der Basisbewertung im Vergleich zu 5 Wochen nach Abschluss des Trainings
Genauigkeit (definiert als Prozentsatz richtiger Antworten aus dem Pool der verfügbaren Items) von Trainingsaufgaben des exekutiven Arbeitsgedächtnisses. Hierbei handelt es sich um experimentelle, nicht veröffentlichte Aufgaben, die in diesem Projekt zum ersten Mal in Phase I getestet wurden: Aktualisierung (Entfernung und anschließende Ersetzung von Reizen durch neue Informationen, die im Arbeitsgedächtnis erhalten bleiben sollen), Verschiebung (Neufokussierung der selektiven Aufmerksamkeit auf verschiedene Reize, die gleichzeitig gehalten werden). im Arbeitsgedächtnis, ohne Inhalte zu verändern), Distraktor-Filterung (Hemmung irrelevanter Informationen) und Unterdrückung (Auflösung proaktiver Interferenzen durch anfängliche Reize, um optimal auf Kontrollversuche reagieren zu können). Struktur und Dauer der Prüfung sind bei diesen Aufgaben ähnlich. Daten aus aktiven Versuchsbedingungen werden vor der statistischen Prüfung einer Arkussinustransformation unterzogen.
Veränderung der Ergebnisse gegenüber der Basisbewertung im Vergleich zu 5 Wochen nach Abschluss des Trainings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conners Rating Scales 3. Auflage
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse gegenüber der Basisbewertung im Vergleich zu 5 Wochen nach Abschluss des Trainings

Die Kurzformen der Conners-Bewertungsskalen für Eltern und Selbstberichte wurden für die wiederholte und/oder kurze Beurteilung von Symptomen entwickelt, die für ADHS und verwandte Störungen relevant sind.

Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0-3 gemessen. Es gibt 39 Elemente mit Gesamtrohwerten zwischen 0 und 117. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der ADHS-Symptome hin. Dieses Instrument wird als Bestätigung eines signifikanten Zusammenhangs zwischen der Schwere der Symptome und dem Nachweis einer Zieleingriffe in Gehirnregionen verwendet.
Veränderung der Ergebnisse gegenüber der Basisbewertung im Vergleich zu 5 Wochen nach Abschluss des Trainings
Nah-/Fernübertragungsaufgaben
Zeitfenster: Änderung der Messungen gegenüber der Basisbewertung im Vergleich zu 5 Wochen am Ende des Trainings.
Die Nah-/Fern-Übertragungsaufgaben sind Computeraufgaben, die vom Hauptforscher entwickelt wurden, um allgemeine Arbeitsgedächtnisprozesse detailliert zu beschreiben. Sie werden mit der E-Prime-Software programmiert und verwaltet. Mit den Near-Transfer-Aufgaben wird die Generalisierbarkeit des Executive Working Memory-Trainings außerhalb trainierter Aufgaben getestet, und mit den Far-Transfer-Aufgaben werden die Trainingseffekte auf andere Fähigkeiten getestet, die bei ADHS häufig beeinträchtigt sind. Sie bestehen aus vier Kategorien: Verschiebung – Aufgabe „Aktualisieren/Wiederholen“, Aktualisieren – Aufgabe „Räumliche Aktualisierung“, Filterung – Aufgabe „Attend-Ignore“ und Unterdrückung – Aufgabe „Widerstand einführen“.
Änderung der Messungen gegenüber der Basisbewertung im Vergleich zu 5 Wochen am Ende des Trainings.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2023-0178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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