Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doel ADHD Executive werkgeheugenreplicatieonderzoek

3 maart 2025 bijgewerkt door: Hartford Hospital

Gedrags- en neurale doelbetrokkenheid voor ADHD Executive werkgeheugentraining

Het voorgestelde onderzoek zal de beoogde betrokkenheid repliceren zoals beoordeeld in de eerste fase, terwijl ook wordt bepaald of dit correleert met klinisch betekenisvolle verbeteringen in ADHD-disfunctie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel is een drie jaar durend klinisch onderzoek dat een R61-onderzoek repliceert dat gericht was op hersenbetrokkenheid bij 62 adolescenten met de diagnose ADHD. Deze studie zal n=130 adolescenten recruteren, n=90 ADHD, 40 niet-ADHD. De ADHD-groep zal worden gerandomiseerd naar een 'schijntraining'-placebo of om 4 keer per week te trainen met behulp van 4 verschillende EWM-oefeningen die zijn gecombineerd in de vorm van een typische cognitieve trainingsinterventie. De moeilijkheidsgraad van de oefeningen in de actieve interventie zal gedurende 5 weken toenemen om het EWM-vermogen voortdurend uit te dagen. Bij de EWM-training zal gebruik worden gemaakt van een nieuwe, op afstand gecontroleerde, computergestuurde trainingsbenadering 'thuis', die werd ontwikkeld in de Fase I-studie. Deze studie zal proberen een overtuigend verband te leggen tussen de veronderstelde doelen die in Fase I worden gevonden en de expressie van ADHD-symptomen. Het zal ook de ADHD-hersenactiviteit of veranderingen in het EWM-vermogen karakteriseren in verhouding tot de typische niveaus die worden gezien in de n = 40 niet-ADHD-controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Institute of Living/Hartford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael C Stevens, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ADHD
  • Engels sprekende
  • Rechtshandig
  • Leesniveau van >5e leerjaar
  • >80 IQ-niveau

Uitsluitingscriteria:

  • Beugels, metalen of implantaatapparaten
  • Hersenafwijking, neurologische aandoening
  • TBI of bewustzijnsverlies >30 minuten
  • Diagnose van psychose, bipolaire stoornis, ASS, PTSS, OCD, SUD, stoornis van Gilles de la Tourette

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADHD EWM
Deelnemers krijgen EWM-trainingen.
Gedragsmatig: EWM-opleiding
Trainingstaken zullen zich richten op de uitvoerende werkgeheugengebieden van de hersenen. De moeilijkheidsgraad van de taak wordt tijdens de 5 weken training adaptief verhoogd op basis van de prestaties van sessie tot sessie.
Placebo-vergelijker: ADHD-placebo
Deelnemers krijgen placebo-trainingen.
Gedragsmatig: Placebo-training
Geautomatiseerde taken met vergelijkbare betrokkenheid die geen gebruik maken van uitvoerende werkgeheugenprocessen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetic Resonance Imaging Functionele hersenscan met behulp van een Seimens 3T Skyra.
Tijdsspanne: Verandering in fMRI-metingen ten opzichte van baseline-evaluatie versus 5 weken aan het einde van de training
fMRI-metingen van hersenactivatie en functionele connectiviteit - Conventionele metingen van 'hersenactivatie' worden geschat met behulp van GLM-regressiemodellen die de fMRI BOLD-tijdreeksgegevens aanpassen aan een model van verwachte hemodynamische verandering zoals opgewekt door fMRI-versies van de uitvoerende werkgeheugentrainingstaakproeven. Functionele connectiviteit wordt beoordeeld met behulp van een vorm van kruiscorrelatieanalyse die kwantificeert in hoeverre de volledige BOLD-tijdreeksen in verschillende hersengebieden op elkaar lijken. Onze a priori-behandelingsdoelhersenregio's zijn de superieure frontale sulcus en de mid-laterale prefrontale cortex die van belang zijn. Hersenactiviteit en functionele connectiviteit specifiek voor deze regio's vertegenwoordigen de primaire uitkomstmaten van de studie.
Verandering in fMRI-metingen ten opzichte van baseline-evaluatie versus 5 weken aan het einde van de training
Experimentele taken voor het trainen van het uitvoerende werkgeheugen - Reactietijd
Tijdsspanne: Verandering in scores ten opzichte van de basisbeoordeling versus 5 weken aan het einde van de training
Reactietijd (RT) van trainingstaken van het uitvoerende werkgeheugen. Dit zijn experimentele, niet-gepubliceerde taken die in dit project voor het eerst in Fase I zijn getest: Updaten (verwijderen en vervolgens vervangen van stimuli door nieuwe informatie die in het werkgeheugen moet worden bewaard), Shifting (heroriënteren van de selectieve aandacht op verschillende stimuli die gelijktijdig worden vastgehouden in het werkgeheugen zonder de inhoud te veranderen), afleiderfiltering (het remmen van irrelevante informatie) en onderdrukking (oplossen van proactieve interferentie van initiële stimuli om optimaal te kunnen reageren op controleproeven). De structuur en duur van de proef zijn voor deze taken vergelijkbaar. De taken registreren RT in milliseconden. Gegevens uit actieve experimentele omstandigheden zullen voorafgaand aan statistische tests log-getransformeerd worden.
Verandering in scores ten opzichte van de basisbeoordeling versus 5 weken aan het einde van de training
Experimentele trainingstaken voor het uitvoerende werkgeheugen - Prestatienauwkeurigheid
Tijdsspanne: Verandering in scores ten opzichte van de basisbeoordeling versus 5 weken aan het einde van de training
Nauwkeurigheid (gedefinieerd als percentage correcte antwoorden uit de verzameling beschikbare items) van trainingstaken van het uitvoerende werkgeheugen. Dit zijn experimentele, niet-gepubliceerde taken die in dit project voor het eerst in Fase I zijn getest: Updaten (verwijderen en vervolgens vervangen van stimuli door nieuwe informatie die in het werkgeheugen moet worden bewaard), Shifting (heroriënteren van de selectieve aandacht op verschillende stimuli die gelijktijdig worden vastgehouden in het werkgeheugen zonder de inhoud te veranderen), afleiderfiltering (het remmen van irrelevante informatie) en onderdrukking (oplossen van proactieve interferentie van initiële stimuli om optimaal te kunnen reageren op controleproeven). De structuur en duur van de proef zijn voor deze taken vergelijkbaar. Gegevens uit actieve experimentele omstandigheden zullen voorafgaand aan statistische tests arcsinus-getransformeerd worden.
Verandering in scores ten opzichte van de basisbeoordeling versus 5 weken aan het einde van de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conners beoordelingsschalen 3e editie
Tijdsspanne: Verandering in scores ten opzichte van de basisbeoordeling versus 5 weken aan het einde van de training

De korte formulieren voor ouder- en zelfrapportage van de Conners' Rating Scales zijn ontworpen voor herhaalde en/of korte beoordeling van symptomen die relevant zijn voor ADHD en aanverwante stoornissen.

Items worden gemeten op een likertschaal van 0-3. Er zijn 39 items met totale ruwe scores variërend van 0-117. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ADHD-symptomen. Dit instrument zal worden gebruikt als bevestiging van een significant verband tussen de ernst van de symptomen en bewijs van doelwitbetrokkenheid in hersengebieden.
Verandering in scores ten opzichte van de basisbeoordeling versus 5 weken aan het einde van de training
Overdrachtstaken dichtbij/veraf
Tijdsspanne: Verandering in metingen vanaf nulmeting versus 5 weken aan het einde van de training.
De overdrachtstaken Dichtbij/Veraf zijn computertaken die door de hoofdonderzoeker zijn ontworpen om algemene werkgeheugenprocessen in detail te beschrijven. Ze worden geprogrammeerd en beheerd met behulp van E-Prime-software. De Near Transfer-taken zullen de generaliseerbaarheid van de training van het executieve werkgeheugen testen buiten de getrainde taken, en de Far Transfer-taken zullen de trainingseffecten testen op andere vaardigheden die vaak verminderd zijn bij ADHD. Ze bestaan ​​uit vier categorieën: Verschuiven - Taak vernieuwen/herhalen, Updaten - Ruimtelijke updatetaak, Filteren - Taak bijwonen en negeren, en Onderdrukking - Introductie van weerstandstaak
Verandering in metingen vanaf nulmeting versus 5 weken aan het einde van de training.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hartford Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HHC-2023-0178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren