目标 ADHD 执行工作记忆复制研究
2025年3月3日 更新者：Hartford Hospital
ADHD 执行工作记忆训练的行为和神经目标参与
拟议的研究将复制第一阶段评估的目标参与度，同时确定它是否与 ADHD 功能障碍的临床有意义的改善相关
研究概览
详细说明
该提案是一项为期 3 年的临床试验研究，复制了 R61 研究，该研究针对 62 名被诊断为 ADHD 的青少年的大脑参与情况。
这项研究将招募 n=130 名青少年，其中 n=90 名 ADHD 患者，40 名非 ADHD 患者。
ADHD 组将被随机分配接受“假训练”安慰剂组，或每周使用 4 种不同的 EWM 练习进行训练 4 次，这些练习已组合成典型认知训练干预的形式。
主动干预中的运动难度将在 5 周内不断增加，以持续挑战 EWM 能力。
EWM 培训将使用第一阶段研究中开发的新型远程监督“在家”计算机化培训方法。
这项研究将试图在第一阶段发现的假设目标和 ADHD 症状表达之间建立令人信服的联系。
它还将描述 ADHD 大脑活动或 EWM 能力相对于 n=40 非 ADHD 对照组典型水平的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen L Kesten, MS
- 电话号码：8605457776
- 邮箱：Karen.kesten@hhchealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Abigail Sullivan, MS
- 电话号码：8605457363
- 邮箱：Abigail.sullivan@hhchhealth.org
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- 招聘中
- Institute of Living/Hartford Hospital
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接触：
- Karen L Kesten, MS
- 电话号码：860-545-7776
- 邮箱：Karen.kesten@hhchealth.org
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首席研究员：
- Michael C Stevens, PhD
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接触：
- Kelly Scheidel, BA
- 电话号码：(860) 545-7363
- 邮箱：Kelly.Scheidel@hhchealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 多动症的诊断
- 英语会话
- 右手
- >五年级阅读水平
- >80 智商水平
排除标准：
- 支架、金属或植入装置
- 脑部异常、神经系统障碍
- TBI 或意识丧失>30 分钟
- 精神病、躁郁症、自闭症谱系障碍、创伤后应激障碍、强迫症、SUD、抽动秽语症的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多动症
参与者将接受 EWM 培训课程。
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培训任务将针对大脑的执行工作记忆区域。
在为期 5 周的培训中，任务难度将根据会话到会话的表现自适应地增加。
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安慰剂比较：多动症安慰剂
参与者将接受安慰剂培训课程。
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不利用执行工作记忆过程的具有可比参与度的计算机化任务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Seimens 3T Skyra 进行磁共振成像功能性脑部扫描。
大体时间：从基线评估到训练结束时 5 周的 fMRI 测量值变化
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大脑激活和功能连接的 fMRI 测量——“大脑激活”的传统测量是使用 GLM 回归模型估计的，该模型将 fMRI BOLD 时间序列数据与执行工作记忆训练任务试验的 fMRI 版本引发的预期血液动力学变化模型相匹配。
功能连通性是使用一种互相关分析的形式来评估的，这种分析可以量化不同大脑区域中整个 BOLD 时间序列彼此相似的程度。
我们的先验治疗目标大脑区域是感兴趣的额上沟和中外侧前额叶皮质区域。
专门针对这些区域的大脑活动和功能连接代表了该研究的主要结果指标。
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从基线评估到训练结束时 5 周的 fMRI 测量值变化
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实验执行工作记忆训练任务 - 反应时间
大体时间：与训练结束时 5 周相比，基线评估分数的变化
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执行工作记忆训练任务的反应时间（RT）。
这些是实验性的、未发表的任务，在该项目的第一阶段首次进行了测试：更新（删除刺激，然后用要保留在工作记忆中的新信息替换刺激）、转移（重新将选择性注意力集中在同时发生的不同刺激上）工作记忆中不改变内容）、干扰过滤（抑制不相关信息）和抑制（解决来自初始刺激的主动干扰，以便能够对对照试验做出最佳反应）。
这些任务的试验结构和持续时间相似。
任务以毫秒为单位记录 RT。
来自活跃实验条件的数据将在统计测试之前进行对数转换。
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与训练结束时 5 周相比，基线评估分数的变化
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实验执行工作记忆训练任务 - 表现准确性
大体时间：与训练结束时 5 周相比，基线评估分数的变化
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执行工作记忆训练任务的准确性（定义为可用项目池中正确答案的百分比）。
这些是实验性的、未发表的任务，在该项目的第一阶段首次进行了测试：更新（删除刺激，然后用要保留在工作记忆中的新信息替换刺激）、转移（重新将选择性注意力集中在同时发生的不同刺激上）工作记忆中不改变内容）、干扰过滤（抑制不相关信息）和抑制（解决来自初始刺激的主动干扰，以便能够对对照试验做出最佳反应）。
这些任务的试验结构和持续时间相似。
来自活动实验条件的数据将在统计测试之前进行反正弦转换。
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与训练结束时 5 周相比，基线评估分数的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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康纳斯评定量表第三版
大体时间：与训练结束时 5 周相比，基线评估分数的变化
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康纳斯评定量表的家长和自我报告简表旨在重复和/或简要评估与多动症和相关疾病相关的症状。 项目按照 0-3 的李克特量表进行测量。 共有 39 个项目，总原始分数范围为 0-117。 分数越高表明 ADHD 症状越严重。 该仪器将用于确认症状严重程度与大脑区域目标参与证据之间的显着关联。 |
与训练结束时 5 周相比，基线评估分数的变化
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近/远传输任务
大体时间：与训练结束时 5 周相比，基线评估的测量值发生变化。
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近/远传输任务是由首席研究员设计的计算机任务，用于详细说明常见的工作记忆过程。
它们使用 E-Prime 软件进行编程和管理。
近转移任务将测试训练任务之外的执行工作记忆训练的普遍性，远转移任务将测试训练对多动症经常受损的其他能力的效果。
它们由四个类别组成：移动 - 刷新/重复任务、更新 - 空间更新任务、过滤 - 参与 - 忽略任务和抑制 - 引入阻力任务
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与训练结束时 5 周相比，基线评估的测量值发生变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael C Stevens, PhD、Institute of Living/Hartford Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HHC-2023-0178
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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