Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое исследование репликации рабочей памяти руководителей с СДВГ

3 марта 2025 г. обновлено: Hartford Hospital

Взаимодействие с поведенческими и нейронными целями для тренировки рабочей памяти руководителей с СДВГ

Предлагаемое исследование будет воспроизводить целевое взаимодействие, оцененное на первом этапе, а также определит, коррелирует ли оно с клинически значимыми улучшениями при дисфункции СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предложение представляет собой трехлетнее клиническое исследование, повторяющее исследование R61, нацеленное на вовлечение мозга у 62 подростков с диагнозом СДВГ. В этом исследовании примут участие n = 130 подростков, n = 90 с СДВГ и 40 без СДВГ. Группа с СДВГ будет рандомизирована для приема плацебо «имитационной тренировки» или для тренировок 4 раза в неделю с использованием 4 различных упражнений EWM, которые были объединены в формат типичного когнитивного тренинга. Уровни сложности упражнений в рамках активного вмешательства будут увеличиваться в течение 5 недель, чтобы постоянно проверять возможности EWM. В обучении EWM будет использоваться новый компьютеризированный подход к дистанционному обучению «на дому», который был разработан в ходе исследования Фазы I. В этом исследовании будет предпринята попытка установить убедительную связь между предполагаемыми целями, обнаруженными в фазе I, и проявлением симптомов СДВГ. Это также будет характеризовать мозговую активность СДВГ или изменения способностей EWM относительно типичных уровней, наблюдаемых в контрольной группе n = 40 без СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen L Kesten, MS
  • Номер телефона: 8605457776
  • Электронная почта: Karen.kesten@hhchealth.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Institute of Living/Hartford Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael C Stevens, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СДВГ
  • англоговорящий
  • Правша
  • >Уровень чтения 5-го класса
  • >80 уровень IQ

Критерий исключения:

  • Брекеты, металлические устройства или имплантаты
  • Мозговые аномалии, неврологические расстройства
  • ЧМТ или потеря сознания >30 минут
  • Диагностика психоза, биполярного расстройства, РАС, ПТСР, ОКР, СЮР, синдрома Туретта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СДВГ EWM
Участники пройдут тренинги по EWM.
Поведенческий: Обучение ЭВМ
Учебные задания будут нацелены на области исполнительной рабочей памяти мозга. Сложность задач будет адаптивно увеличиваться в течение 5 недель обучения в зависимости от производительности от сессии к сессии.
Плацебо Компаратор: СДВГ Плацебо
Участники получат тренировочные занятия с плацебо.
Поведенческий: Обучение плацебо
Компьютеризированные задачи со сравнимой вовлеченностью, которые не задействуют исполнительные процессы рабочей памяти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография Функциональное сканирование мозга с использованием Seimens 3T Skyra.
Временное ограничение: Изменение показателей фМРТ по сравнению с исходной оценкой по сравнению с 5 неделями по завершении обучения
Показатели фМРТ активации мозга и функциональной связи. Обычные показатели «активации мозга» оцениваются с использованием регрессионных моделей GLM, которые сопоставляют данные временных рядов фМРТ BOLD с моделью ожидаемых гемодинамических изменений, полученных в версиях фМРТ тестов исполнительной рабочей памяти. Функциональная связность оценивается с помощью кросс-корреляционного анализа, который количественно определяет, насколько все BOLD-временные ряды в разных областях мозга похожи друг на друга. Целевыми областями головного мозга для априорного лечения являются верхняя лобная борозда и интересующая область средне-латеральной префронтальной коры. Мозговая активность и функциональная связь конкретно с этими областями представляют собой основные показатели результатов исследования.
Изменение показателей фМРТ по сравнению с исходной оценкой по сравнению с 5 неделями по завершении обучения
Экспериментальные задания на тренировку исполнительной рабочей памяти - Время реакции
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходной оценкой по сравнению с 5 неделями после завершения обучения
Время реакции (ВР) от задач тренировки исполнительной рабочей памяти. Это экспериментальные, неопубликованные задачи, которые были протестированы в этом проекте впервые на этапе I: Обновление (удаление и замена стимулов новой информацией, которая должна сохраняться в рабочей памяти), Смещение (перефокусировка избирательного внимания на различные стимулы, удерживаемые одновременно). в рабочей памяти без изменения содержания), дистракторная фильтрация (подавление нерелевантной информации) и подавление (устранение упреждающего вмешательства со стороны первоначальных стимулов, чтобы иметь возможность оптимально реагировать на контрольные пробы). Структура и продолжительность испытаний аналогичны для всех этих задач. Задачи записывают RT в миллисекундах. Данные из активных экспериментальных условий будут логарифмически преобразованы перед статистическим тестированием.
Изменение баллов по сравнению с исходной оценкой по сравнению с 5 неделями после завершения обучения
Экспериментальные задачи по тренировке исполнительной рабочей памяти - Точность выполнения
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходной оценкой по сравнению с 5 неделями после завершения обучения
Точность (определяемая как процент правильных ответов из пула доступных элементов) задач тренировки исполнительной рабочей памяти. Это экспериментальные, неопубликованные задачи, которые были протестированы в этом проекте впервые на этапе I: Обновление (удаление и замена стимулов новой информацией, которая должна сохраняться в рабочей памяти), Смещение (перефокусировка избирательного внимания на различные стимулы, удерживаемые одновременно). в рабочей памяти без изменения содержания), дистракторная фильтрация (подавление нерелевантной информации) и подавление (устранение упреждающего вмешательства со стороны первоначальных стимулов, чтобы иметь возможность оптимально реагировать на контрольные пробы). Структура и продолжительность испытаний аналогичны для всех этих задач. Данные из активных экспериментальных условий будут преобразованы в арксинус перед статистическим тестированием.
Изменение баллов по сравнению с исходной оценкой по сравнению с 5 неделями после завершения обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговые шкалы Коннерса, 3-е издание
Временное ограничение: Изменение баллов по сравнению с исходной оценкой по сравнению с 5 неделями после завершения обучения

Краткие формы рейтинговой шкалы Коннерса для родителей и самоотчетов были разработаны для повторной и/или краткой оценки симптомов, имеющих отношение к СДВГ и связанным с ним расстройствам.

Предметы измеряются по шкале Ликерта от 0 до 3. Имеется 39 элементов с общими исходными оценками от 0 до 117. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов СДВГ. Этот инструмент будет использоваться для подтверждения значительной связи между тяжестью симптомов и доказательствами целевого воздействия в областях мозга.
Изменение баллов по сравнению с исходной оценкой по сравнению с 5 неделями после завершения обучения
Задачи ближней/дальней передачи
Временное ограничение: Изменение показателей по сравнению с исходной оценкой по сравнению с 5 неделями после завершения обучения.
Задачи ближнего/дальнего перемещения — это компьютерные задачи, разработанные главным исследователем для детализации общих процессов рабочей памяти. Они программируются и администрируются с использованием программного обеспечения E-Prime. Задания на ближний перенос проверят возможность обобщения тренировки исполнительной рабочей памяти за пределами обучаемых задач, а задания на дальний перенос проверят влияние тренировки на другие способности, часто нарушаемые при СДВГ. Они состоят из четырех категорий: «Сдвиг — задача обновления/повторения», «Обновление — задача пространственного обновления», «Фильтрация — задача присутствия-игнорирования» и «Подавление — задача введения сопротивления».
Изменение показателей по сравнению с исходной оценкой по сравнению с 5 неделями после завершения обучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hartford Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HHC-2023-0178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться