Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Target ADHD Executive Working Memory Replikationsundersøgelse

3. marts 2025 opdateret af: Hartford Hospital

Behavioural and Neural Target Engagement for ADHD Executive Working Memory Training

Den foreslåede undersøgelse vil replikere målengagement som vurderet i den første fase og samtidig bestemme, om det korrelerer med klinisk meningsfulde forbedringer i ADHD-dysfunktion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag er et 3-årigt klinisk forsøgsstudie, der replikerer et R61-studie, der målrettede hjerneengagement hos 62 ADHD-diagnosticerede unge. Denne undersøgelse vil rekruttere n=130 unge, n=90 ADHD, 40 ikke-ADHD. ADHD-gruppen vil blive randomiseret til en 'sham training' placebo eller til at træne 4 gange hver uge ved hjælp af 4 forskellige EWM øvelser, der er blevet kombineret til formatet af en typisk kognitiv træningsintervention. Træningssværhedsniveauer i den aktive intervention vil stige over 5 uger for løbende at udfordre EWM-evnen. EWM-træning vil bruge en ny, fjernovervåget 'hjemme' computeriseret træningstilgang, som blev udviklet i fase I-studiet. Denne undersøgelse vil forsøge at etablere en overbevisende sammenhæng mellem de hypoteserede mål fundet i fase I og ADHD-symptomudtryk. Det vil også karakterisere ADHD hjerneaktivitet eller EWM-evneændringer i forhold til typiske niveauer set i n=40 ikke-ADHD kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Institute of Living/Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael C Stevens, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ADHD
  • engelsktalende
  • Højrehåndet
  • >5. klasses læseniveau
  • >80 IQ niveau

Ekskluderingskriterier:

  • Seler, metal eller implantatanordninger
  • Hjerneabnormitet, neurologisk lidelse
  • TBI eller bevidsthedstab >30 minutter
  • Diagnose af psykose, bipolar lidelse, ASD, PTSD, OCD, SUD, Tourettes lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADHD EWM
Deltagerne vil modtage EWM-træningssessioner.
Adfærdsmæssigt: EWM træning
Træningsopgaver vil målrette Executive Working Memory områder af hjernen. Opgavebesvær vil blive tilpasset øget i løbet af de 5 ugers træning baseret på session-til-session præstation.
Placebo komparator: ADHD placebo
Deltagerne vil modtage placebo-træningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Placebo træning
Computeriserede opgaver med sammenligneligt engagement, der ikke berører executive arbejdshukommelsesprocesser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetic Resonance Imaging Funktionel hjernescanning ved hjælp af en Seimens 3T Skyra.
Tidsramme: Ændring i fMRI-målinger fra baseline-vurdering versus 5 uger ved afslutning af træning
fMRI-mål for hjerneaktivering og funktionel tilslutning - Konventionelle mål for 'hjerneaktivering' estimeres ved hjælp af GLM-regressionsmodeller, der passer til fMRI BOLD-tidsseriedata til en model for forventet hæmodynamisk ændring, som fremkaldt af fMRI-versioner af opgaveforsøg med arbejdshukommelsestræning. Funktionel forbindelse vurderes ved hjælp af en form for krydskorrelationsanalyse, der kvantificerer, hvor meget hele BOLD-tidsserien i forskellige hjerneregioner ligner hinanden. Vores a priori behandlingsmål hjerneregioner er den superior frontale sulcus og den midt-laterale præfrontale cortex region af interesse. Hjerneaktivitet og funktionel forbindelse specifikt til disse regioner repræsenterer undersøgelsens primære resultatmål.
Ændring i fMRI-målinger fra baseline-vurdering versus 5 uger ved afslutning af træning
Eksperimentelle eksekutive arbejdshukommelsestræningsopgaver - Reaktionstid
Tidsramme: Ændring i score fra baseline-vurdering versus 5 uger ved afslutningen af ​​træning
Reaktionstid (RT) fra træningsopgaver af udøvende arbejdshukommelse. Disse er eksperimentelle, ikke-publicerede opgaver, som blev testet i dette projekt for første gang i fase I: Opdatering (fjernelse og derefter udskiftning af stimuli med ny information, der skal vedligeholdes i arbejdshukommelsen), Shifting (omfokusering af selektiv opmærksomhed på forskellige stimuli holdt samtidig i arbejdshukommelsen uden at ændre indholdet), distraktorfiltrering (hæmmer irrelevant information) og Suppression (opløsning af proaktiv interferens fra indledende stimuli for at kunne reagere optimalt på kontrolforsøg). Prøvestruktur og varighed er ens på tværs af disse opgaver. Opgaverne registrerer RT i millisekunder. Data fra aktive eksperimentelle forhold vil blive log-transformeret før statistisk testning.
Ændring i score fra baseline-vurdering versus 5 uger ved afslutningen af ​​træning
Eksperimentelle eksekutive arbejdshukommelsestræningsopgaver - Præstationsnøjagtighed
Tidsramme: Ændring i score fra baseline-vurdering versus 5 uger ved afslutningen af ​​træning
Nøjagtighed (defineret som procentdel af korrekte svar fra puljen af ​​tilgængelige emner) fra træningsopgaver i executive arbejdshukommelse. Disse er eksperimentelle, ikke-publicerede opgaver, som blev testet i dette projekt for første gang i fase I: Opdatering (fjernelse og derefter udskiftning af stimuli med ny information, der skal vedligeholdes i arbejdshukommelsen), Shifting (omfokusering af selektiv opmærksomhed på forskellige stimuli holdt samtidig i arbejdshukommelsen uden at ændre indholdet), distraktorfiltrering (hæmmer irrelevant information) og Suppression (opløsning af proaktiv interferens fra indledende stimuli for at kunne reagere optimalt på kontrolforsøg). Prøvestruktur og varighed er ens på tværs af disse opgaver. Data fra aktive eksperimentelle forhold vil blive arcsine-transformeret før statistisk testning.
Ændring i score fra baseline-vurdering versus 5 uger ved afslutningen af ​​træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners Rating Scales 3rd Edition
Tidsramme: Ændring i score fra baseline-vurdering versus 5 uger ved afslutningen af ​​træning

De korte former for forældre- og selvrapportering af Conners' Rating Scales var designet til gentagne og/eller kortvarige vurderinger af symptomer, der er relevante for ADHD og relaterede lidelser.

Genstande måles på en likert-skala fra 0-3. Der er 39 genstande med samlede råscore, der spænder fra 0-117. Højere score indikerer større sværhedsgrad i ADHD-symptomer. Dette instrument vil blive brugt som bekræftelse af signifikant sammenhæng mellem symptomsværhedsgrad og bevis på målengagement i hjerneregioner.
Ændring i score fra baseline-vurdering versus 5 uger ved afslutningen af ​​træning
Nær/fjern overførselsopgaver
Tidsramme: Ændring i målinger fra baseline-vurdering versus 5 uger ved afslutning af træning.
Overførselsopgaverne nær/fjernt er computeropgaver designet af hovedefterforskeren til at detaljere almindelige arbejdshukommelsesprocesser. De programmeres og administreres ved hjælp af E-Prime-software. Near Transfer-opgaverne vil teste generaliserbarheden af ​​Executive Working Memory-træning uden for trænede opgaver, og Far Transfer-opgaverne vil teste træningseffekterne til andre evner, der ofte er svækket ved ADHD. De består af fire kategorier: Skift - Opdater/Gentag opgave, Opdatering - Rumlig opdateringsopgave, Filtrering - Deltag-Ignorer opgave og Undertrykkelse - Introduktion af modstandsopgave
Ændring i målinger fra baseline-vurdering versus 5 uger ved afslutning af træning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2023-0178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med EWM træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner