Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mål ADHD Executive Working Memory Repplication Study

3 mars 2025 uppdaterad av: Hartford Hospital

Behavioral and Neural Target Engagement for ADHD Executive Working Memory Training

Den föreslagna studien kommer att replikera målengagemang som bedömts i den första fasen samtidigt som den avgör om det korrelerar med kliniskt betydelsefulla förbättringar av ADHD-dysfunktion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta förslag är en 3-årig klinisk prövningsstudie som replikerar en R61-studie som riktade in sig på hjärnengagemang hos 62 adhd-diagnostiserade ungdomar. Denna studie kommer att rekrytera n=130 ungdomar, n=90 ADHD, 40 icke-ADHD. ADHD-gruppen kommer att randomiseras till ett placebo för "skenträning" eller att träna 4 gånger varje vecka med 4 olika EWM-övningar som har kombinerats till formatet av en typisk kognitiv träningsintervention. Träningssvårighetsnivåerna i den aktiva interventionen kommer att öka under 5 veckor för att kontinuerligt utmana EWM-förmågan. EWM-utbildning kommer att använda en ny, fjärrövervakad "hemma" datoriserad träningsmetod som utvecklades i Fas I-studien. Denna studie kommer att försöka etablera en övertygande koppling mellan de hypotesiska mål som finns i fas I och ADHD-symptomuttryck. Det kommer också att karakterisera ADHD-hjärnaktivitet eller förändringar i EWM-förmåga i förhållande till typiska nivåer som ses i n=40 icke-ADHD-kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ADHD
  • engelsktalande
  • Högerhänt
  • >läsnivå i femte klass
  • >80 IQ-nivå

Exklusions kriterier:

  • Hängslen, metall eller implantatanordningar
  • Hjärnavvikelse, neurologisk störning
  • TBI eller medvetslöshet >30 minuter
  • Diagnos av psykos, bipolär sjukdom, ASD, PTSD, OCD, SUD, Tourettes sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADHD EWM
Deltagarna kommer att få EWM-träningssessioner.
Beteende: EWM utbildning
Träningsuppgifterna kommer att riktas mot Executive Working Memory-områden i hjärnan. Uppgiftssvårigheten kommer att ökas adaptivt under de 5 veckorna av träning baserat på prestation från session till session.
Placebo-jämförare: ADHD Placebo
Deltagarna kommer att få placebo-träningssessioner.
Beteende: Placebo träning
Datoriserade uppgifter med jämförbart engagemang som inte utnyttjar exekutiva arbetsminnesprocesser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetic Resonance Imaging Funktionell hjärnskanning med hjälp av en Seimens 3T Skyra.
Tidsram: Förändring i fMRI-mätningar från baslinjebedömning jämfört med 5 veckor vid slutet av träningen
fMRI-mått på hjärnaktivering och funktionell anslutning - Konventionella mått på "hjärnaktivering" uppskattas med hjälp av GLM-regressionsmodeller som passar fMRI BOLD-tidsseriedata till en modell av förväntad hemodynamisk förändring som framkallats av fMRI-versioner av exekutiva arbetsminneträningsförsök. Funktionell anslutning bedöms med hjälp av en form av korskorrelationsanalys som kvantifierar hur mycket hela BOLD-tidsserien i olika hjärnregioner liknar varandra. Våra a priori behandlingsmål hjärnregioner är den överlägsna frontala sulcus och mitt-laterala prefrontala cortex-regionen av intresse. Hjärnaktivitet och funktionell anslutning specifikt till dessa regioner representerar studiens primära resultatmått.
Förändring i fMRI-mätningar från baslinjebedömning jämfört med 5 veckor vid slutet av träningen
Experimentella exekutiva arbetsminneträningsuppgifter - Reaktionstid
Tidsram: Förändring i poäng från baslinjebedömningen jämfört med 5 veckor vid slutet av träningen
Reaktionstid (RT) från träningsuppgifter av verkställande arbetsminne. Detta är experimentella, icke-publicerade uppgifter som testades i detta projekt för första gången i Fas I: Uppdatering (borttagning och ersättning av stimuli med ny information som ska behållas i arbetsminnet), Shifting (omfokusering av selektiv uppmärksamhet på olika stimuli som hålls samtidigt i arbetsminnet utan att ändra innehållet), distraktorfiltrering (hämmar irrelevant information) och Suppression (upplösning av proaktiv interferens från initiala stimuli för att kunna svara optimalt på kontrollförsök). Provstrukturen och varaktigheten är liknande för dessa uppgifter. Uppgifterna registrerar RT i millisekunder. Data från aktiva experimentella förhållanden kommer att log-transformeras innan statistisk testning.
Förändring i poäng från baslinjebedömningen jämfört med 5 veckor vid slutet av träningen
Experimentella exekutiva arbetsminneträningsuppgifter - Prestandaprecision
Tidsram: Förändring i poäng från baslinjebedömningen jämfört med 5 veckor vid slutet av träningen
Noggrannhet (definierad som procentandel av korrekta svar från poolen av tillgängliga objekt) från träningsuppgifter för verkställande arbetsminne. Detta är experimentella, icke-publicerade uppgifter som testades i detta projekt för första gången i Fas I: Uppdatering (borttagning och ersättning av stimuli med ny information som ska behållas i arbetsminnet), Shifting (omfokusering av selektiv uppmärksamhet på olika stimuli som hålls samtidigt i arbetsminnet utan att ändra innehållet), distraktorfiltrering (hämmar irrelevant information) och Suppression (upplösning av proaktiv interferens från initiala stimuli för att kunna svara optimalt på kontrollförsök). Provstrukturen och varaktigheten är liknande för dessa uppgifter. Data från aktiva experimentella förhållanden kommer att arcsine-transformeras före statistisk testning.
Förändring i poäng från baslinjebedömningen jämfört med 5 veckor vid slutet av träningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conners Rating Scales 3rd Edition
Tidsram: Förändring i poäng från baslinjebedömningen jämfört med 5 veckor vid slutet av träningen

De korta formerna för förälder och självrapportering av Conners' Rating Scales utformades för upprepad och/eller kort bedömning av symtom som är relevanta för ADHD och relaterade störningar.

Föremålen mäts på en likert-skala från 0-3. Det finns 39 objekt med totala råpoäng från 0-117. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad i ADHD-sympotm. Detta instrument kommer att användas som bekräftelse på signifikant samband mellan symtomens svårighetsgrad och bevis på målengagemang i hjärnregioner.
Förändring i poäng från baslinjebedömningen jämfört med 5 veckor vid slutet av träningen
Nära/Fjärröverföringsuppgifter
Tidsram: Förändring i mätningar från baslinjebedömning jämfört med 5 veckor vid slutet av träningen.
Nära/fjärröverföringsuppgifterna är datoruppgifter som designats av huvudutredaren för att detaljera vanliga arbetsminnesprocesser. De programmeras och administreras med hjälp av programvaran E-Prime. Nära överföringsuppgifterna kommer att testa generaliserbarheten av Executive Working Memory-träning utanför tränade uppgifter, och Fjärröverföringsuppgifterna kommer att testa träningseffekterna till andra förmågor som ofta försämras i ADHD. De består av fyra kategorier: Shifting - Uppdatera/upprepa uppgift, Uppdatering - Rumslig uppdateringsuppgift, Filtrering - Attend-Ignore Task och Undertryckning - Introducera motståndsuppgift
Förändring i mätningar från baslinjebedömning jämfört med 5 veckor vid slutet av träningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hartford Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Michael C Stevens, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Första postat (Faktisk)

6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HHC-2023-0178

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera