中等度から重度のそう痒症を患う血液透析中国人成人被験者におけるQLG2198の第3相試験
2024年6月19日 更新者：Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
中等度から重度の掻痒症を有する血液透析成人被験者における QLG2198 の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第 3 相臨床研究
これは、12週間の二重盲検期間、14週間の非盲検延長期間および1週間の追跡期間からなる多施設共同研究である。
調査の概要
詳細な説明
1 人の被験者の総研究期間は 31 ～ 32 週間で、スクリーニング期間は 4 週間、二重盲検期間は 12 週間、非盲検延長期間は 14 週間、追跡期間は 1 週間です。
QLG2198は、二重盲検および非盲検期間で週に3回、各透析セッションの終了時に投与されます。 治験薬の総用量は、被験者の処方乾燥体重に基づいて決定されます。
研究の主な目的は次のとおりです。
中等度から重度のかゆみを伴うHD被験者のかゆみの強さを軽減する際の、プラセボと比較したQLG2198 0.5μg/kgの有効性と安全性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
194
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wu Yidi, M.M
- 電話番号：16653176910
- メール：yidi.wu@qilu-pharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiang xiaoning, P.M
- 電話番号：13791914950
- メール：xiaoning.jiang@qilu-pharma.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Zuo LI
- メール：zuolimd@hotmail.com
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Guangdong
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Jieyang、Guangdong、中国
- 募集
- Jieyang People's Hospital
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コンタクト：
- Liu Qinghua
-
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
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コンタクト：
- Wang Rong
- メール：wrjlsd@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病（CKD）を患い、スクリーニング前の12週間以上、週3回HD治療を受けており、その頻度や方法を変更せずにHD治療を継続できる患者
- 女性の場合、妊娠または授乳中ではない。
- 治験薬の最初の投与後、治験薬の最後の投与から7日後まで精子または卵子を提供しないことに同意し、治験薬の最後の投与から7日後まで研究中に異性間性交による避妊方法を使用することに同意します。
- 処方乾燥体重が40〜100kgの被験者
除外基準:
- 研究中に腎臓移植を受ける予定。
- 手のひらに限局した局所的なかゆみがあります。
- 透析中にのみそう痒症がある
- 重度の肝障害（チャイルド・ピュー・クラスC）または肝硬変を併発している被験者。
- 被験者は継続的に紫外線治療を受けています。
- -切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または切除または完全切除された上皮内癌を除く、悪性腫瘍を併発している被験者。
- -スクリーニング前12か月以内のアルコールまたは薬物乱用/依存症の既知または疑いのある病歴。
- -スクリーニング前の2週間以内にかゆみに対して新たな治療法または治療法を変更した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12週間の二重盲検期間 - QLG2198
介入: 薬剤: QLG2198注射剤 |
参加者には、週に 3 回、QLG2198 が投与されます (0.5 マイクログラム/kg 乾燥体重)。
QLG21988 は、各透析の終了時に透析回路の静脈ラインに静脈内ボーラス注射によって投与されます。
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プラセボコンパレーター：12週間の二重盲検期間 - プラセボ
介入: 薬: プラセボ注射 |
参加者には週に3回、プラセボ（乾燥体重1kgあたり0.5マイクログラム）が投与される。
プラセボは、各透析の終了時に透析回路の静脈ラインに静脈内ボーラス注射によって投与されます。
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実験的：二重盲検期間後の 14 週間の非盲検期間 - QLG2198
介入: 薬剤: QLG2198注射剤 |
参加者には、週に 3 回、QLG2198 が投与されます (0.5 マイクログラム/kg 乾燥体重)。
QLG21988 は、各透析の終了時に透析回路の静脈ラインに静脈内ボーラス注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最悪のかゆみ数値評価スケール (WI-NRS) スコアの週平均のベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間の 4 週目
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1 日の中で最も激しいかゆみの程度は、Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) スコアを使用して評価されます。
被験者は、過去 24 時間で経験した最悪のかゆみの強さを、それを最もよく表す 0 から 10 までの 11 の数字の 1 つにマークすることによって示すよう求められます。「0」にはアンカー フレーズ「かゆみなし」が付けられます。 「10」は「想像できる限り最悪のかゆみ」と表示されています。
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二重盲検期間の 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WI-NRSの週平均に関してベースラインから3ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：二重盲検期間の4週目、8週目、12週目
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1 日の中で最も激しいかゆみの程度は、Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) スコアを使用して評価されます。
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二重盲検期間の4週目、8週目、12週目
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WI-NRSの週平均に関してベースラインから4ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：二重盲検期間の4週目、8週目、12週目
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1 日の中で最も激しいかゆみの程度は、Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) スコアを使用して評価されます。
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二重盲検期間の4週目、8週目、12週目
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5Dかゆみスケール合計スコアによって評価されたかゆみ関連の生活の質（QoL）のベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間の4週目、8週目、12週目、非盲検延長期間の4週目、8週目、12週目、15週目
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5D かゆみスケールは、患者がかゆみの 5 つの側面 (程度、期間、方向、障害、分布) を評価するアンケートです。合計スコアは、回答された各質問の数値の合計です。
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二重盲検期間の4週目、8週目、12週目、非盲検延長期間の4週目、8週目、12週目、15週目
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Skindex-10 スケールの合計スコアによって評価されたかゆみ関連の QoL のベースラインからの変化
時間枠：二重盲検期間の4週目、8週目、12週目、非盲検延長期間の4週目、8週目、12週目、15週目
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Skindex-10 スケールは、かゆみの強さとの関連で QoL を測定するアンケートです。患者は、0 (アンカー フレーズ「まったく気にしたことがない」というラベルが付いている) から 6 (「いつも気にしている」というラベルが付いている) までの番号が付けられた 7 つのボックスのうち 1 つにマークを付けるように求められます。 ) 過去 1 週間にかゆみとその影響に悩まされた頻度を説明する 10 の質問それぞれについて。
合計スコアは、回答された各質問の数値の合計です。
合計スコアは、次の質問のスコアの合計である 3 つのドメイン スコアに細分されます: 疾患ドメイン (質問 1 ～ 3)、気分/感情的苦痛ドメイン (質問 4 ～ 6)、および社会的機能ドメイン (質問 7 ～ 10)。
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二重盲検期間の4週目、8週目、12週目、非盲検延長期間の4週目、8週目、12週目、15週目
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変化に対する患者全体の印象
時間枠：二重盲検期間終了、12週目
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患者全体の変化の印象は、研究開始時のかゆみと比較したかゆみの変化を評価するアンケートです。スケールには項目が 1 つだけあり、患者はかゆみの範囲の変化を最もよく表すカテゴリーにマークを付けるように求められます。 「非常に改善された」から「非常に悪化」へ
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二重盲検期間終了、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zuo Li、Peking University People's Hospital
- 主任研究者：Wang Rong、Shandong Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月18日
一次修了 (推定)
2025年2月21日
研究の完了 (推定)
2025年8月3日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。