Studie fáze 3 QLG2198 u hemodialyzovaných dospělých čínských subjektů se středně těžkým až těžkým svěděním
19. června 2024 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, fáze 3, klinická studie QLG2198 u hemodialyzovaných dospělých pacientů se středně závažným až závažným svěděním
Jedná se o multicentrickou studii, která se skládá z 12týdenního dvojitě zaslepeného období a 14týdenního otevřeného prodlouženého období a 1týdenního období sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Celková doba trvání studie pro jednoho jedince je 31 až 32 týdnů se 4týdenním screeningovým obdobím, 12týdenním dvojitě zaslepeným obdobím, 14týdenním otevřeným obdobím prodloužení a 1týdenním obdobím sledování.
QLG2198 bude podáván ve dvojitě zaslepeném a otevřeném období 3krát týdně na konci každé dialýzy. Celková dávka zkoumaného produktu bude stanovena na základě předepsané suché tělesné hmotnosti subjektu.
Primárním cílem studie je:
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost QLG2198 0,5 μg/kg ve srovnání s placebem při snižování intenzity svědění u HD subjektů se středně těžkým až těžkým pruritem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
194
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wu Yidi, M.M
- Telefonní číslo: 16653176910
- E-mail: yidi.wu@qilu-pharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiang xiaoning, P.M
- Telefonní číslo: 13791914950
- E-mail: xiaoning.jiang@qilu-pharma.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Zuo LI
- E-mail: zuolimd@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Jieyang, Guangdong, Čína
- Nábor
- Jieyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Liu Qinghua
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Wang Rong
- E-mail: wrjlsd@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na HD 3krát týdně po dobu ≥ 12 týdnů před screeningem, kteří mohou pokračovat v HD bez změny frekvence nebo metody
- Pokud je žena, není březí ani nekojící.
- souhlasí s tím, že nebude darovat sperma nebo vajíčko po první dávce hodnoceného přípravku do 7 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku a souhlasí s používáním antikoncepční metody z heterosexuálního styku během studie do 7 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
- Subjekty s předepsanou suchou tělesnou hmotností mezi 40 a 100 kg
Kritéria vyloučení:
- Během studie se plánuje transplantace ledviny.
- Má lokalizované svědění omezené na dlaně rukou.
- Má svědění pouze během dialýzy
- Subjekty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nebo souběžnou jaterní cirhózou.
- Subjekt je trvale léčen ultrafialovým zářením.
- Subjekty se souběžnou malignitou s výjimkou vyříznutého bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, který byl zcela vyříznut nebo resekován.
- Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu nebo drogách během 12 měsíců před screeningem.
- Nová nebo změněná léčba přijatá na svědění během 2 týdnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12týdenní dvojitě zaslepené období-QLG2198
Zásahy: Lék: QLG2198 Injection |
Účastníci dostávají QLG2198 třikrát týdně (0,5 mikrogramu/kg suché tělesné hmotnosti).
QLG21988 se podává intravenózní bolusovou injekcí do žilního vedení dialyzačního okruhu na konci každé dialýzy.
|
|
Komparátor placeba: 12týdenní dvojitě zaslepené období – placebo
Zásahy: Lék: Placebo injekce |
Účastníci dostávají placebo třikrát týdně (0,5 mikrogramu/kg suché tělesné hmotnosti).
Placebo se podává intravenózní bolusovou injekcí do žilního vedení dialyzačního okruhu na konci každé dialýzy
|
|
Experimentální: 14týdenní otevřené období po dvojitě zaslepeném období – QLG2198
Zásahy: Lék: QLG2198 Injection |
Účastníci dostávají QLG2198 třikrát týdně (0,5 mikrogramu/kg suché tělesné hmotnosti).
QLG21988 se podává intravenózní bolusovou injekcí do žilního vedení dialyzačního okruhu na konci každé dialýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru skóre numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS).
Časové okno: 4. týden dvojitě zaslepeného období
|
Stupeň nejintenzivnějšího svědění během dne bude posouzen pomocí skóre numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS).
budou požádáni, aby uvedli intenzitu nejhoršího svědění, které zažili za posledních 24 hodin, označením jednoho z 11 čísel, od 0 do 10, které jej nejlépe vystihuje, kde „0“ je označeno kotvící frází „žádné svědění“ a „10“ je označeno jako „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
|
4. týden dvojitě zaslepeného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících ≥3bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě s ohledem na týdenní průměr WI-NRS
Časové okno: 4. týden 、 8. týden 、 12. týden dvojitě zaslepeného období
|
Stupeň nejintenzivnějšího svědění během dne bude posouzen pomocí skóre numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS).
|
4. týden 、 8. týden 、 12. týden dvojitě zaslepeného období
|
|
Podíl subjektů dosahujících ≥4bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě s ohledem na týdenní průměr WI-NRS
Časové okno: 4. týden 、 8. týden 、 12. týden dvojitě zaslepeného období
|
Stupeň nejintenzivnějšího svědění během dne bude posouzen pomocí skóre numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS).
|
4. týden 、 8. týden 、 12. týden dvojitě zaslepeného období
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se svěděním (QoL) hodnocená celkovým skóre 5D stupnice svědění
Časové okno: Týden 4, 8. týden, 12. týden dvojitě zaslepeného období, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden otevřeného prodlouženého období
|
5-D škála svědění je dotazník, kde pacienti hodnotí 5 dimenzí svědění (stupeň, trvání, směr, postižení a distribuce). Celkové skóre je součtem číselných hodnot každé zodpovězené otázky.
|
Týden 4, 8. týden, 12. týden dvojitě zaslepeného období, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden otevřeného prodlouženého období
|
|
Změna od výchozí hodnoty v QoL související se svěděním hodnocená celkovým skóre na stupnici Skindex-10
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden dvojitě zaslepeného období, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden otevřeného prodlouženého období
|
Škála Skindex-10 je dotazník, který měří kvalitu života ve vztahu k intenzitě svědění. Pacienti jsou požádáni, aby označili 1 ze 7 políček s čísly od 0 (označených ukotvovací frází „nikdy se neobtěžoval“) do 6 (označených jako „vždy se obtěžoval“ ) u každé z 10 otázek popisujících, jak často je během posledního týdne trápilo jejich svědění a jeho dopad.
Celkové skóre je součet číselných hodnot každé zodpovězené otázky.
Celkové skóre je rozděleno do 3 doménových skóre, což jsou součty skóre následujících otázek: doména nemoci (otázky 1 až 3), doména nálady/emocionálního stresu (otázky 4 až 6) a doména sociálního fungování (otázky 7 až 3). 10).
|
4. týden, 8. týden, 12. týden dvojitě zaslepeného období, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden otevřeného prodlouženého období
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Konec dvojitě zaslepeného období, týden 12
|
The Patient Global Impression of Change je dotazník, který hodnotí změnu svědění v porovnání se svěděním na začátku studie. Škála má pouze 1 položku a pacient je požádán, aby označil kategorii, která nejlépe popisuje změnu v rozsahu svědění. od „Velmi vylepšeno“ po „Velmi mnohem horší“
|
Konec dvojitě zaslepeného období, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zuo Li, Peking University People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Rong, Shandong Provincial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLG2198-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .