Estudio de fase 3 de QLG2198 en sujetos adultos chinos en hemodiálisis con prurito de moderado a severo
19 de junio de 2024 actualizado por: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de QLG2198 en sujetos adultos en hemodiálisis con prurito de moderado a severo
Se trata de un estudio multicéntrico que consta de un período doble ciego de 12 semanas, un período de extensión abierto de 14 semanas y un período de seguimiento de 1 semana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio para un solo sujeto es de 31 a 32 semanas con un período de selección de 4 semanas, un período doble ciego de 12 semanas, un período de extensión abierto de 14 semanas y un período de seguimiento de 1 semana.
QLG2198 se administrará en el período doble ciego y abierto 3 veces por semana al final de cada sesión de diálisis. La dosis total del producto en investigación se determinará en función del peso corporal seco recetado del sujeto.
El objetivo principal del estudio es:
Evaluar la eficacia y seguridad de QLG2198 0,5 μg/kg en comparación con placebo para reducir la intensidad del picor en sujetos en HD con prurito de moderado a severo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
194
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wu Yidi, M.M
- Número de teléfono: 16653176910
- Correo electrónico: yidi.wu@qilu-pharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiang xiaoning, P.M
- Número de teléfono: 13791914950
- Correo electrónico: xiaoning.jiang@qilu-pharma.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Zuo LI
- Correo electrónico: zuolimd@hotmail.com
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Guangdong
-
Jieyang, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Jieyang People's Hospital
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Contacto:
- Liu Qinghua
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
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Contacto:
- Wang Rong
- Correo electrónico: wrjlsd@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) en HD 3 veces por semana durante ≥12 semanas antes del cribado que pueden continuar HD sin cambiar su frecuencia o método
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando.
- se compromete a no donar esperma u óvulos después de la primera dosis de la administración del producto en investigación hasta 7 días después de la última dosis del producto en investigación, y se compromete a utilizar un método anticonceptivo procedente de relaciones heterosexuales durante el estudio hasta 7 días después de la última dosis del producto en investigación.
- Sujetos con prescripción de peso corporal seco entre 40 y 100 kg.
Criterio de exclusión:
- Planeado recibir un trasplante de riñón durante el estudio.
- Tiene picazón localizada restringida a las palmas de las manos.
- Tiene prurito sólo durante la sesión de diálisis.
- Sujetos con insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh) o cirrosis hepática concurrente.
- El sujeto está recibiendo tratamiento ultravioleta en curso.
- Sujetos con neoplasia maligna concurrente, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas extirpado, o carcinoma in situ que haya sido extirpado o resecado por completo.
- Historial conocido o sospechado de abuso/dependencia de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
- Tratamiento nuevo o cambio recibido para la picazón dentro de las 2 semanas previas a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período doble ciego de 12 semanas-QLG2198
Intervenciones: Medicamento: inyección QLG2198 |
Los participantes reciben QLG2198 tres veces por semana (0,5 microgramos/kg de peso corporal seco).
QLG21988 se administra mediante inyección intravenosa en bolo en la línea venosa del circuito de diálisis al final de cada diálisis.
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Comparador de placebos: Período doble ciego de 12 semanas: placebo
Intervenciones: Fármaco: inyección de placebo |
Los participantes reciben placebo tres veces por semana (0,5 microgramos/kg de peso corporal seco).
El placebo se administra mediante inyección intravenosa en bolo en la línea venosa del circuito de diálisis al final de cada diálisis.
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Experimental: Período abierto de 14 semanas después del período doble ciego - QLG2198
Intervenciones: Medicamento: inyección QLG2198 |
Los participantes reciben QLG2198 tres veces por semana (0,5 microgramos/kg de peso corporal seco).
QLG21988 se administra mediante inyección intravenosa en bolo en la línea venosa del circuito de diálisis al final de cada diálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación de la Escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS)
Periodo de tiempo: Semana 4 del período doble ciego
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El grado de picazón más intensa en un día se evaluará utilizando las puntuaciones de la Escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS). Pacientes
Se le pedirá que indique la intensidad de la peor picazón que experimentó durante las últimas 24 horas marcando uno de los 11 números, del 0 al 10, que mejor lo describa, donde "0" está etiquetado con la frase ancla "sin picazón" y "10" está etiquetado como "peor picazón imaginable".
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Semana 4 del período doble ciego
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥3 puntos desde el inicio con respecto a la media semanal del WI-NRS
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 del período doble ciego
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El grado de picazón más intensa en un día se evaluará utilizando las puntuaciones de la Escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS).
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 del período doble ciego
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Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥4 puntos desde el inicio con respecto a la media semanal del WI-NRS
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 del período doble ciego
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El grado de picazón más intensa en un día se evaluará utilizando las puntuaciones de la Escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS).
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 del período doble ciego
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (CdV) relacionada con la picazón evaluada mediante la puntuación total de la escala de picazón 5-D
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 del período de doble ciego, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15 del período de extensión de etiqueta abierta
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La escala de picazón 5-D es un cuestionario donde los pacientes evalúan las 5 dimensiones del picor (grado, duración, dirección, discapacidad y distribución). La puntuación total es la suma del valor numérico de cada pregunta respondida.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 del período de doble ciego, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15 del período de extensión de etiqueta abierta
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la picazón evaluada mediante la puntuación total de la escala Skindex-10
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 del período de doble ciego, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15 del período de extensión de etiqueta abierta
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La escala Skindex-10 es un cuestionario que mide la calidad de vida en relación con la intensidad del picor. Se pide a los pacientes que marquen 1 de 7 casillas numeradas del 0 (etiquetadas con la frase ancla "nunca me molesté") al 6 (etiquetadas como "siempre me molesté"). ) para cada una de las 10 preguntas que describen con qué frecuencia les ha molestado la picazón y su impacto durante la semana pasada.
La puntuación total es la suma del valor numérico de cada pregunta respondida.
La puntuación total se subdivide en 3 puntuaciones de dominio, que son sumas de las puntuaciones de las siguientes preguntas: dominio de enfermedad (preguntas 1 a 3), dominio de estado de ánimo/angustia emocional (preguntas 4 a 6) y dominio de funcionamiento social (preguntas 7 a 10).
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 del período de doble ciego, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15 del período de extensión de etiqueta abierta
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Fin del período doble ciego, semana 12
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La Impresión Global del Cambio del Paciente es un cuestionario que evalúa el cambio en la picazón en comparación con la picazón al inicio del estudio. La escala tiene solo 1 ítem y se le pide al paciente que marque la categoría que mejor describa el cambio en el rango de picazón. de "Muy mejorado" a "Muy peor"
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Fin del período doble ciego, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zuo Li, Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Wang Rong, Shandong Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
21 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLG2198-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .