Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 QLG2198:n tutkimus hemodialyysissä kiinalaisilla aikuisilla henkilöillä, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kutinaa

keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaihe 3, kliininen QLG2198-tutkimus aikuisilla hemodialyysipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina

Tämä on monikeskustutkimus, joka koostuu 12 viikon kaksoissokkojaksosta ja 14 viikon avoimesta jatkojaksosta ja 1 viikon seurantajaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäisen koehenkilön tutkimuksen kokonaiskesto on 31-32 viikkoa, johon kuuluu 4 viikon seulontajakso, 12 viikon kaksoissokkojakso, 14 viikon avoin jatkojakso ja 1 viikon seurantajakso.

QLG2198 annetaan kaksoissokkoutetussa ja avoimessa jaksossa 3 kertaa viikossa jokaisen dialyysijakson lopussa. Tutkittavan tuotteen kokonaisannos määräytyy potilaan reseptimääräisen kuivapainon perusteella.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

Arvioida QLG2198 0,5 μg/kg tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kutinan voimakkuuden vähentämisessä HD-potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

194

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jieyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liu Qinghua
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) HD-hoidolla 3 kertaa viikossa ≥12 viikon ajan ennen seulontaa ja jotka voivat jatkaa HD:tä muuttamatta sen tiheyttä tai menetelmää
  • Jos nainen, ei ole raskaana tai imetä.
  • suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen ennen kuin 7 päivää viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen ja suostuu käyttämään ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen aikana 7 päivään asti viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen.
  • Reseptipotilaat, joiden kuivapaino on 40–100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnitelmissa oli saada munuaissiirto tutkimuksen aikana.
  • On paikallinen kutina, joka rajoittuu kämmeniin.
  • Hänellä on kutinaa vain dialyysin aikana
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) tai samanaikainen maksakirroosi.
  • Kohde saa parhaillaan ultraviolettihoitoa.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai karsinoomaa in situ, joka on leikattu tai resektoitu kokonaan.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Uusi hoito tai muutos hoitoon, joka on saatu kutinaan 2 viikon sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12 viikon kaksoissokkojakso - QLG2198

Interventiot:

Lääke: QLG2198 Injektio
Lääke: QLG2198
Osallistujat saavat QLG2198:aa kolme kertaa viikossa (0,5 mikrogrammaa/kg kuivapainoa). QLG21988 annetaan suonensisäisellä bolusinjektiolla dialyysikierron laskimolinjaan jokaisen dialyysin lopussa.
Placebo Comparator: 12 viikon kaksoissokkojakso - lumelääke

Interventiot:

Lääke: Placebo-injektio
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kolme kertaa viikossa (0,5 mikrogrammaa/kg kuivapainoa). Plasebo annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona dialyysikierron laskimolinjaan jokaisen dialyysin lopussa
Kokeellinen: 14 viikon avoin jakso kaksoissokkojakson jälkeen - QLG2198

Interventiot:

Lääke: QLG2198 Injektio
Lääke: QLG2198
Osallistujat saavat QLG2198:aa kolme kertaa viikossa (0,5 mikrogrammaa/kg kuivapainoa). QLG21988 annetaan suonensisäisellä bolusinjektiolla dialyysikierron laskimolinjaan jokaisen dialyysin lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta WI-NRS-pisteiden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson viikko 4
Voimakkaimman kutinan aste vuorokauden sisällä arvioidaan käyttämällä pahimman kutinan numeerista arviointiasteikkoa (WI-NRS) -pisteitä. heitä pyydetään ilmoittamaan viimeisen 24 tunnin aikana kokemansa pahimman kutinan voimakkuus merkitsemällä yksi 11 numerosta 0–10, joka kuvaa sitä parhaiten, jossa "0" on merkitty ankkurilausekkeella "ei kutinaa" ja "10" on merkitty "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Kaksoissokkojakson viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥3 pisteen parannuksen lähtötasosta suhteessa WI-NRS:n viikoittaiseen keskiarvoon
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12 kaksoissokkojaksosta
Voimakkaimman kutinan aste päivän sisällä arvioidaan käyttämällä pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (WI-NRS) pisteitä.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12 kaksoissokkojaksosta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥4 pisteen parannuksen lähtötasosta suhteessa WI-NRS:n viikoittaiseen keskiarvoon
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12 kaksoissokkojaksosta
Voimakkaimman kutinan aste päivän sisällä arvioidaan käyttämällä pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (WI-NRS) pisteitä.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12 kaksoissokkojaksosta
Kutinaan liittyvän elämänlaadun (QoL) muutos lähtötilanteesta mitattuna 5-D-kutina-asteikon kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12 kaksoissokkojaksosta, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15 avoimen jatkoajan
5-D kutina-asteikko on kyselylomake, jossa potilaat arvioivat kutinan viittä ulottuvuutta (aste, kesto, suunta, vamma ja jakautuminen). Kokonaispistemäärä on kunkin vastatun kysymyksen numeeristen arvon summa.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12 kaksoissokkojaksosta, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15 avoimen jatkoajan
Muutos lähtötasosta kutinaan liittyvässä elämänlaadussa arvioituna Skindex-10-asteikon kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12 kaksoissokkojaksolla, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15 avoimen jatkoajan
Skindex-10-asteikko on kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua suhteessa kutinan voimakkuuteen. Potilaita pyydetään merkitsemään 1 seitsemästä laatikosta, jotka on numeroitu 0:sta (merkitty ankkurilausekkeella "ei koskaan vaivautunut") 6:een (merkitty "aina vaivautunut"). ) jokaiselle 10 kysymykselle, jotka kuvaavat, kuinka usein kutina ja sen vaikutukset ovat vaivanneet heitä viimeisen viikon aikana. Kokonaispistemäärä on kunkin vastatun kysymyksen numeroarvon summa. Kokonaispistemäärä on jaettu 3 alapisteeseen, jotka ovat seuraavien kysymysten pisteiden summat: sairausalue (kysymykset 1-3), mieliala/emotionaalinen ahdistusalue (kysymykset 4-6) ja sosiaalisen toiminnan alue (kysymykset 7-6) 10).
Viikko 4, viikko 8, viikko 12 kaksoissokkojaksolla, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15 avoimen jatkoajan
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakson loppu, viikko 12
Patient Global Impression of Change on kyselylomake, joka arvioi kutinan muutosta verrattuna kutinaan tutkimuksen alussa. Asteikossa on vain 1 kohta, ja potilasta pyydetään merkitsemään luokka, joka kuvaa parhaiten kutinan vaihteluvälin muutosta. "Hyvin paljon paranneltu" - "Hyvin paljon huonompi"
Kaksoissokkojakson loppu, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zuo Li, Peking University People's Hospital
  • Päätutkija: Wang Rong, Shandong Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLG2198-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa