Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av QLG2198 i hemodialys kinesiska vuxna försökspersoner med måttlig till svår klåda

19 juni 2024 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3, klinisk studie av QLG2198 i hemodialys vuxna patienter med måttlig till svår klåda

Detta är en multicenterstudie som består av en 12-veckors dubbelblind period, och en 14-veckors öppen förlängningsperiod och en 1-veckors uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total studielängd för en enskild individ är 31 till 32 veckor med en 4-veckors screeningperiod, en 12-veckors dubbelblind period, en 14-veckors öppen förlängningsperiod och en 1-veckors uppföljningsperiod.

QLG2198 kommer att administreras i den dubbelblinda och öppna perioden 3 gånger i veckan i slutet av varje dialyssession. Den totala dosen av prövningsprodukten kommer att bestämmas baserat på patientens receptbelagda torra kroppsvikt.

Det primära syftet med studien är:

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QLG2198 0,5 μg/kg jämfört med placebo för att minska intensiteten av klåda hos HD-personer med måttlig till svår klåda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

194

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Qinghua
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med kronisk njursjukdom (CKD) på HD 3 gånger i veckan i ≥12 veckor före screening som kan fortsätta HD utan att ändra dess frekvens eller metod
  • Om hona, inte är gravid eller ammar.
  • samtycker till att inte donera spermier eller ägg efter den första dosen av försöksprodukten förrän 7 dagar efter den sista dosen av försöksprodukten, och samtycker till att använda preventivmetod från heterosexuellt samlag under studien förrän 7 dagar efter den sista dosen av försöksprodukten.
  • Försökspersoner med en receptbelagd torr kroppsvikt mellan 40 och 100 kg

Exklusions kriterier:

  • Planerade att få en njurtransplantation under studien.
  • Har lokal klåda begränsad till handflatorna.
  • Har bara klåda under dialyspasset
  • Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) eller samtidig levercirros.
  • Försökspersonen får pågående ultraviolett behandling.
  • Patienter med samtidig malignitet förutom exciderat basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller carcinom in situ som har skurits ut eller resekerats fullständigt.
  • Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk/beroende inom 12 månader före screening.
  • Ny eller ändrad behandling mottogs för klåda inom 2 veckor före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12 veckors dubbelblind period-QLG2198

Interventioner:

Läkemedel: QLG2198 Injektion
Läkemedel: QLG2198
Deltagarna får QLG2198 tre gånger i veckan (0,5 mikrogram/kg torr kroppsvikt). QLG21988 administreras genom intravenös bolusinjektion i venledningen i dialyskretsen i slutet av varje dialys.
Placebo-jämförare: 12 veckors dubbelblind period - placebo

Interventioner:

Läkemedel: Placebo-injektion
Läkemedel: Placebo
Deltagarna får placebo tre gånger i veckan (0,5 mikrogram/kg torr kroppsvikt). Placebo administreras genom intravenös bolusinjektion i venledningen i dialyskretsen i slutet av varje dialys
Experimentell: 14 veckors öppen period efter den dubbelblinda perioden - QLG2198

Interventioner:

Läkemedel: QLG2198 Injektion
Läkemedel: QLG2198
Deltagarna får QLG2198 tre gånger i veckan (0,5 mikrogram/kg torr kroppsvikt). QLG21988 administreras genom intravenös bolusinjektion i venledningen i dialyskretsen i slutet av varje dialys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i veckomedelvärdet för Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) poäng
Tidsram: Vecka 4 av dubbelblindperiod
Graden av den mest intensiva klådan inom en dag kommer att bedömas med Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) scores.patients. kommer att uppmanas att ange intensiteten av den värsta klåda de upplevt under de senaste 24 timmarna genom att markera ett av 11 siffror, från 0 till 10, som bäst beskriver det, där "0" är märkt med ankarfrasen "ingen klåda" och "10" är märkt "värsta klåda man kan tänka sig."
Vecka 4 av dubbelblindperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår ≥3-punktsförbättring från baslinjen med avseende på veckomedelvärdet för WI-NRS
Tidsram: Vecka 4 、Vecka 8、 Vecka 12 av dubbelblindperiod
Graden av den mest intensiva klådan inom en dag kommer att bedömas med värden för Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS).
Vecka 4 、Vecka 8、 Vecka 12 av dubbelblindperiod
Andel försökspersoner som uppnår ≥4-punktsförbättring från baslinjen med avseende på veckomedelvärdet för WI-NRS
Tidsram: Vecka 4 、Vecka 8、 Vecka 12 av dubbelblindperiod
Graden av den mest intensiva klådan inom en dag kommer att bedömas med värden för Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS).
Vecka 4 、Vecka 8、 Vecka 12 av dubbelblindperiod
Förändring från baslinjen i klådarelaterad livskvalitet (QoL) bedömd med 5-D itch-skalans totalpoäng
Tidsram: Vecka 4 、 Vecka 8 、 Vecka 12 av dubbelblindperiod, Vecka 4 、 Vecka 8 、 Vecka 12 、 Vecka 15 av öppen förlängningsperiod
5-D itch-skalan är ett frågeformulär där patienter bedömer de 5 dimensionerna av klåda (grad, varaktighet, riktning, funktionsnedsättning och fördelning). Totalpoängen är summan av det numeriska värdet av varje besvarad fråga.
Vecka 4 、 Vecka 8 、 Vecka 12 av dubbelblindperiod, Vecka 4 、 Vecka 8 、 Vecka 12 、 Vecka 15 av öppen förlängningsperiod
Förändring från baslinjen i klådarelaterad QoL bedömd med Skindex-10-skalans totalpoäng
Tidsram: Vecka 4 、Vecka 8、 Vecka 12 av dubbelblindperiod, Vecka 4 、Vecka 8、Vecka 12 、Vecka 15 av öppen förlängningsperiod
Skindex-10-skalan är ett frågeformulär som mäter QoL i förhållande till kliande intensitet. Patienterna uppmanas att markera 1 av 7 rutor numrerade från 0 (märkta med ankarfrasen "aldrig störd") till 6 (märkt som "alltid störd" ) för var och en av de 10 frågorna som beskriver hur ofta de har besvärats av sin klåda och dess påverkan under den senaste veckan. Totalpoängen är summan av det numeriska värdet för varje besvarad fråga. Den totala poängen är uppdelad i 3 domänpoäng, som är summor av poängen för följande frågor: sjukdomsdomän (frågor 1 till 3), domän humör/känslomässiga nöd (frågor 4 till 6) och socialt fungerande domän (frågor 7 till 10).
Vecka 4 、Vecka 8、 Vecka 12 av dubbelblindperiod, Vecka 4 、Vecka 8、Vecka 12 、Vecka 15 av öppen förlängningsperiod
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Slut på dubbelblindperiod, vecka 12
Patient Global Impression of Change är ett frågeformulär som bedömer förändringen i klåda jämfört med klådan i början av studien. Skalan har endast 1 punkt, och patienten ombeds markera den kategori som bäst beskriver förändringen i klåda. från "Väldigt mycket förbättrad" till "Väldigt mycket värre"
Slut på dubbelblindperiod, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Zuo Li, Peking University People's Hospital
  • Huvudutredare: Wang Rong, Shandong Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

21 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

3 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QLG2198-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera