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Phase-3-Studie zu QLG2198 bei Hämodialyse-chinesischen erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus

19. Juni 2024 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zu QLG2198 bei erwachsenen Hämodialyse-Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, die aus einer 12-wöchigen Doppelblindphase, einer 14-wöchigen offenen Verlängerungsphase und einer einwöchigen Nachbeobachtungszeit besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer für ein einzelnes Fach beträgt 31 bis 32 Wochen mit einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 12-wöchigen Doppelblindzeitraum, einem 14-wöchigen offenen Verlängerungszeitraum und einem 1-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.

QLG2198 wird im doppelblinden und offenen Zeitraum dreimal pro Woche am Ende jeder Dialysesitzung verabreicht. Die Gesamtdosis des Prüfpräparats wird anhand des verschreibungspflichtigen Trockenkörpergewichts des Probanden bestimmt.

Das Hauptziel der Studie ist:

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QLG2198 0,5 μg/kg im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Juckreizintensität bei Huntington-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Juckreiz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Qinghua
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die vor dem Screening ≥ 12 Wochen lang dreimal wöchentlich an der Huntington-Krankheit teilnehmen und die Huntington-Krankheit fortsetzen können, ohne die Häufigkeit oder Methode zu ändern
  • Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend.
  • verpflichtet sich, nach der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine Spermien oder Eizellen zu spenden und verpflichtet sich, während der Studie bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats Verhütungsmethoden beim heterosexuellen Geschlechtsverkehr anzuwenden.
  • Probanden mit einem verordneten Trockengewicht zwischen 40 und 100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Es ist geplant, während der Studie eine Nierentransplantation zu erhalten.
  • Hat einen lokalisierten Juckreiz, der auf die Handflächen beschränkt ist.
  • Juckreiz tritt nur während der Dialysesitzung auf
  • Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder gleichzeitiger Leberzirrhose.
  • Das Subjekt erhält eine fortlaufende UV-Behandlung.
  • Personen mit gleichzeitiger Malignität, mit Ausnahme von exzidiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, das vollständig exzidiert oder reseziert wurde.
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Neue oder geänderte Behandlung gegen Juckreiz innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-wöchige Doppelblindphase-QLG2198

Interventionen:

Medikament: QLG2198-Injektion
Arzneimittel: QLG2198
Die Teilnehmer erhalten dreimal pro Woche QLG2198 (0,5 Mikrogramm/kg Trockengewicht). QLG21988 wird am Ende jeder Dialyse durch intravenöse Bolusinjektion in die venöse Leitung des Dialysekreislaufs verabreicht.
Placebo-Komparator: 12-wöchige Doppelblindphase – Placebo

Interventionen:

Medikament: Placebo-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten dreimal wöchentlich ein Placebo (0,5 Mikrogramm/kg Trockengewicht). Placebo wird am Ende jeder Dialyse durch intravenöse Bolusinjektion in die venöse Leitung des Dialysekreislaufs verabreicht
Experimental: 14-wöchige Open-Label-Phase im Anschluss an die Doppelblindphase – QLG2198

Interventionen:

Medikament: QLG2198-Injektion
Arzneimittel: QLG2198
Die Teilnehmer erhalten dreimal pro Woche QLG2198 (0,5 Mikrogramm/kg Trockengewicht). QLG21988 wird am Ende jeder Dialyse durch intravenöse Bolusinjektion in die venöse Leitung des Dialysekreislaufs verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 der Doppelblindphase
Der Grad des stärksten Juckreizes innerhalb eines Tages wird anhand der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-Scores der Patienten beurteilt werden gebeten, die Intensität des stärksten Juckreizes anzugeben, den sie in den letzten 24 Stunden verspürt haben, indem sie eine von 11 Zahlen von 0 bis 10 ankreuzen, die ihn am besten beschreiben, wobei „0“ mit dem Ankersatz „kein Juckreiz“ gekennzeichnet ist und „10“ steht für „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“.
Woche 4 der Doppelblindphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert des WI-NRS erreichen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Doppelblindphase
Der Grad des stärksten Juckreizes innerhalb eines Tages wird anhand der WI-NRS-Werte (Worst Itch Numeric Rating Scale) beurteilt.
Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Doppelblindphase
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert des WI-NRS erreichen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Doppelblindphase
Der Grad des stärksten Juckreizes innerhalb eines Tages wird anhand der WI-NRS-Werte (Worst Itch Numeric Rating Scale) beurteilt.
Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Doppelblindphase
Veränderung der juckreizbedingten Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl der 5-D-Juckreizskala
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Doppelblindphase, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15 der offenen Verlängerungsphase
Die 5-D-Juckreizskala ist ein Fragebogen, bei dem Patienten die 5 Dimensionen des Juckreizes (Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung) bewerten. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der numerischen Werte jeder beantworteten Frage.
Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Doppelblindphase, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15 der offenen Verlängerungsphase
Veränderung der juckreizbedingten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl der Skindex-10-Skala
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Doppelblindphase, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15 der offenen Verlängerungsphase
Die Skindex-10-Skala ist ein Fragebogen, der die Lebensqualität im Verhältnis zur Juckreizintensität misst. Die Patienten werden gebeten, eines von sieben Kästchen anzukreuzen, die von 0 (gekennzeichnet mit dem Ankersatz „nie gestört“) bis 6 (gekennzeichnet als „immer gestört“) nummeriert sind. ) für jede der 10 Fragen, in denen beschrieben wird, wie oft sie in der letzten Woche von ihrem Juckreiz und seinen Auswirkungen geplagt wurden. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der numerischen Werte jeder beantworteten Frage. Der Gesamtscore ist in drei Domänenscores unterteilt, die Summen der Scores der folgenden Fragen sind: Krankheitsbereich (Fragen 1 bis 3), Stimmungs-/emotionaler Stressbereich (Fragen 4 bis 6) und sozialer Funktionsbereich (Fragen 7 bis 6). 10).
Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Doppelblindphase, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15 der offenen Verlängerungsphase
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Ende der Doppelblindphase, Woche 12
Beim „Patient Global Impression of Change“ handelt es sich um einen Fragebogen, der die Veränderung des Juckreizes im Vergleich zum Juckreiz zu Beginn der Studie bewertet. Die Skala umfasst nur 1 Element und der Patient wird gebeten, die Kategorie zu markieren, die die Veränderung des Juckreizbereichs am besten beschreibt von „Sehr viel verbessert“ bis „Sehr viel schlechter“
Ende der Doppelblindphase, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zuo Li, Peking University People's Hospital
  • Hauptermittler: Wang Rong, Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLG2198-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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