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Étude de phase 3 sur QLG2198 chez des sujets adultes chinois hémodialysés présentant un prurit modéré à sévère

19 juin 2024 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, sur le QLG2198 chez des sujets adultes hémodialysés présentant un prurit modéré à sévère

Il s'agit d'une étude multicentrique qui comprend une période en double aveugle de 12 semaines, une période d'extension ouverte de 14 semaines et une période de suivi d'une semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude pour un seul sujet est de 31 à 32 semaines avec une période de sélection de 4 semaines, une période en double aveugle de 12 semaines, une période de prolongation ouverte de 14 semaines et une période de suivi d'une semaine.

QLG2198 sera administré en double aveugle et en ouvert 3 fois par semaine à la fin de chaque séance de dialyse. La dose totale du produit expérimental sera déterminée en fonction du poids corporel sec prescrit par le sujet.

L’objectif principal de l’étude est :

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du QLG2198 0,5 μg/kg par rapport au placebo pour réduire l'intensité des démangeaisons chez les sujets HD présentant un prurit modéré à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Jieyang People's Hospital
        • Contact:
          • Liu Qinghua
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous HD 3 fois par semaine pendant ≥ 12 semaines avant le dépistage qui peuvent continuer la HD sans changer sa fréquence ou sa méthode
  • Si la femelle n’est pas enceinte ou n’allaite pas.
  • s'engage à ne pas donner de sperme ou d'ovule après la première dose de produit expérimental jusqu'à 7 jours après la dernière dose de produit expérimental, et s'engage à utiliser une méthode contraceptive lors de rapports hétérosexuels pendant l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière dose de produit expérimental.
  • Sujets avec un poids corporel sec sur prescription compris entre 40 et 100 kg

Critère d'exclusion:

  • Prévu de recevoir une greffe de rein pendant l'étude.
  • Présente des démangeaisons localisées limitées à la paume des mains.
  • Présente un prurit uniquement pendant la séance de dialyse
  • Sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ou une cirrhose hépatique concomitante.
  • Le sujet reçoit un traitement continu aux ultraviolets.
  • Sujets présentant une tumeur maligne concomitante, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde excisé de la peau, ou d'un carcinome in situ qui a été excisé ou réséqué complètement.
  • Antécédents connus ou suspectés d'abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Nouveau traitement ou changement de traitement reçu pour les démangeaisons dans les 2 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période en double aveugle de 12 semaines-QLG2198

Interventions:

Médicament : QLG2198 injectable
Médicament: QLG2198
Les participants reçoivent du QLG2198 trois fois par semaine (0,5 microgrammes/kg de poids corporel sec). QLG21988 est administré par injection intraveineuse en bolus dans la ligne veineuse du circuit de dialyse à la fin de chaque dialyse.
Comparateur placebo: Période en double aveugle de 12 semaines – placebo

Interventions:

Médicament : injection de placebo
Médicament: Placebo
Les participants reçoivent un placebo trois fois par semaine (0,5 microgrammes/kg de poids corporel sec). Le placebo est administré par injection intraveineuse d'un bolus dans la ligne veineuse du circuit de dialyse à la fin de chaque dialyse.
Expérimental: Période ouverte de 14 semaines après la période en double aveugle - QLG2198

Interventions:

Médicament : QLG2198 injectable
Médicament: QLG2198
Les participants reçoivent du QLG2198 trois fois par semaine (0,5 microgrammes/kg de poids corporel sec). QLG21988 est administré par injection intraveineuse en bolus dans la ligne veineuse du circuit de dialyse à la fin de chaque dialyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du score de l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison (WI-NRS)
Délai: Semaine 4 de la période en double aveugle
Le degré des démangeaisons les plus intenses au cours d'une journée sera évalué à l'aide des scores de l'échelle d'évaluation numérique de la pire démangeaison (WI-NRS). il sera demandé d'indiquer l'intensité des pires démangeaisons qu'ils ont ressenties au cours des dernières 24 heures en marquant l'un des 11 chiffres, de 0 à 10, qui la décrivent le mieux, où "0" est étiqueté avec la phrase d'ancrage "pas de démangeaisons" et « 10 » correspond à « pires démangeaisons imaginables ».
Semaine 4 de la période en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets obtenant une amélioration ≥ 3 points par rapport à la valeur initiale par rapport à la moyenne hebdomadaire du WI-NRS
Délai: Semaine 4 、Semaine 8、 Semaine 12 de la période en double aveugle
Le degré des démangeaisons les plus intenses au cours d'une journée sera évalué à l'aide des scores de l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS).
Semaine 4 、Semaine 8、 Semaine 12 de la période en double aveugle
Proportion de sujets obtenant une amélioration ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale par rapport à la moyenne hebdomadaire du WI-NRS
Délai: Semaine 4 、Semaine 8、 Semaine 12 de la période en double aveugle
Le degré des démangeaisons les plus intenses au cours d'une journée sera évalué à l'aide des scores de l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS).
Semaine 4 、Semaine 8、 Semaine 12 de la période en double aveugle
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie (QdV) liée aux démangeaisons, évaluée par le score total de l'échelle de démangeaison 5-D
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 de la période en double aveugle, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15 de la période de prolongation ouverte
L'échelle des démangeaisons 5-D est un questionnaire dans lequel les patients évaluent les 5 dimensions des démangeaisons (degré, durée, direction, handicap et distribution). Le score total est la somme de la valeur numérique de chaque question répondue.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 de la période en double aveugle, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15 de la période de prolongation ouverte
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée aux démangeaisons, évaluée par le score total sur l'échelle Skindex-10
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 de la période en double aveugle, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15 de la période de prolongation ouverte
L'échelle Skindex-10 est un questionnaire qui mesure la qualité de vie en relation avec l'intensité des démangeaisons. Les patients sont invités à cocher 1 des 7 cases numérotées de 0 (étiquetées avec la phrase d'ancrage « jamais dérangé ») à 6 (étiquetées comme « toujours dérangés »). ) pour chacune des 10 questions décrivant la fréquence à laquelle ils ont été gênés par leurs démangeaisons et leurs conséquences au cours de la semaine écoulée. Le score total est la somme des valeurs numériques de chaque question répondue. Le score total est subdivisé en 3 scores de domaine, qui sont la somme des scores des questions suivantes : domaine de la maladie (questions 1 à 3), domaine de l'humeur/détresse émotionnelle (questions 4 à 6) et domaine du fonctionnement social (questions 7 à dix).
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 de la période en double aveugle, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15 de la période de prolongation ouverte
Impression globale du changement par le patient
Délai: Fin de la période en double aveugle, semaine 12
L'impression globale du changement du patient est un questionnaire qui évalue le changement des démangeaisons par rapport aux démangeaisons au début de l'étude. L'échelle ne comporte qu'un seul élément et il est demandé au patient de cocher la catégorie qui décrit le mieux le changement dans les démangeaisons. de "Très amélioré" à "Très bien pire"
Fin de la période en double aveugle, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zuo Li, Peking University People's Hospital
  • Chercheur principal: Wang Rong, Shandong Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

21 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLG2198-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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