Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 QLG2198 u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie w Chinach ze świądem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy dotyczące QLG2198 u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie ze świądem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe badanie składające się z 12-tygodniowego okresu z podwójnie ślepą próbą, 14-tygodniowego okresu kontynuacyjnego prowadzonego na otwartej próbie i 1-tygodniowego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania dla pojedynczego uczestnika wynosi od 31 do 32 tygodni, z 4-tygodniowym okresem przesiewowym, 12-tygodniowym okresem podwójnie ślepej próby, 14-tygodniowym okresem przedłużenia badania metodą otwartej próby i 1-tygodniowym okresem obserwacji.

QLG2198 będzie podawany w okresie podwójnie ślepej próby i próby otwartej 3 razy w tygodniu na koniec każdej sesji dializy. Całkowita dawka badanego produktu zostanie ustalona na podstawie przepisanej na receptę suchej masy ciała pacjenta.

Podstawowym celem badania jest:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa QLG2198 0,5 µg/kg w porównaniu z placebo w zmniejszaniu intensywności swędzenia u pacjentów HD ze świądem od umiarkowanego do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

194

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Qinghua
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) leczeni HD 3 razy w tygodniu przez ≥12 tygodni przed badaniem przesiewowym, którzy mogą kontynuować HD bez zmiany częstotliwości i metody leczenia
  • Jeśli kobieta, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
  • wyraża zgodę na nieoddawanie nasienia lub komórki jajowej po podaniu pierwszej dawki produktu badanego przez okres 7 dni od podania ostatniej dawki produktu badanego oraz wyraża zgodę na stosowanie metody antykoncepcji w przypadku stosunków heteroseksualnych w trakcie badania przez okres 7 dni od podania ostatniej dawki produktu badanego.
  • Pacjenci z przepisaną na receptę suchą masą ciała od 40 do 100 kg

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie badania planuje się przeszczepienie nerki.
  • Ma miejscowy świąd ograniczony do dłoni.
  • Ma świąd tylko podczas sesji dializy
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) lub współistniejącą marskością wątroby.
  • Podmiot jest poddawany ciągłemu leczeniu ultrafioletem.
  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, lub raka in situ, który został wycięty lub całkowicie usunięty.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nowe lub zmienione leczenie świądu zastosowane w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby – QLG2198

Interwencje:

Lek: zastrzyk QLG2198
Lek: QLG2198
Uczestnicy otrzymują QLG2198 trzy razy w tygodniu (0,5 mikrogramów/kg suchej masy ciała). QLG21988 podaje się w postaci dożylnego wstrzyknięcia bolusa do przewodu żylnego obwodu dializacyjnego na końcu każdej dializy.
Komparator placebo: 12-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby – placebo

Interwencje:

Lek: zastrzyk placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo trzy razy w tygodniu (0,5 mikrogramów/kg suchej masy ciała). Placebo podaje się w postaci dożylnego wstrzyknięcia bolusa do linii żylnej obwodu dializacyjnego na koniec każdej dializy.
Eksperymentalny: 14-tygodniowy okres otwartej próby po okresie podwójnie ślepej próby – QLG2198

Interwencje:

Lek: zastrzyk QLG2198
Lek: QLG2198
Uczestnicy otrzymują QLG2198 trzy razy w tygodniu (0,5 mikrogramów/kg suchej masy ciała). QLG21988 podaje się w postaci dożylnego wstrzyknięcia bolusa do przewodu żylnego obwodu dializacyjnego na końcu każdej dializy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej tygodniowej wyniku w skali oceny numerycznej najgorszego swędzenia (WI-NRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4 okresu podwójnie ślepej próby
Stopień najbardziej intensywnego swędzenia w ciągu dnia zostanie oceniony za pomocą punktacji Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS). zostaną poproszeni o wskazanie intensywności najgorszego swędzenia, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin, poprzez zaznaczenie jednej z 11 cyfr od 0 do 10, która najlepiej go opisuje, gdzie „0” jest oznaczone zwrotem „bez swędzenia” i „10” jest oznaczone jako „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Tydzień 4 okresu podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę o ≥3 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do średniej tygodniowej WI-NRS
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Stopień najbardziej intensywnego swędzenia w ciągu dnia będzie oceniany za pomocą punktacji w numerycznej skali oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS).
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do średniej tygodniowej WI-NRS
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Stopień najbardziej intensywnego swędzenia w ciągu dnia będzie oceniany za pomocą punktacji w numerycznej skali oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS).
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia (QoL) związanej ze swędzeniem ocenianej na podstawie całkowitego wyniku w 5-wymiarowej skali swędzenia
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15 okresu przedłużenia badania metodą otwartej próby
5-D skala świądu to kwestionariusz, w którym pacjenci oceniają 5 wymiarów swędzenia (stopień, czas trwania, kierunek, niepełnosprawność i rozkład). Całkowity wynik to suma wartości liczbowych każdego pytania, na które udzielono odpowiedzi.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15 okresu przedłużenia badania metodą otwartej próby
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia związanej ze swędzeniem ocenianej na podstawie całkowitego wyniku w skali Skindex-10
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15 okresu przedłużenia badania metodą otwartej próby
Skala Skindex-10 to kwestionariusz mierzący jakość życia w zależności od intensywności swędzenia. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie 1 z 7 pól ponumerowanych od 0 (oznaczonych zwrotem „nigdy się tym nie przejmuję”) do 6 (oznaczonych jako „zawsze się tym przejmuję”). ) na każde z 10 pytań opisujących, jak często w ciągu ostatniego tygodnia dokuczał im swędzenie i jego skutki. Całkowity wynik to suma wartości liczbowych każdego pytania, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity wynik jest podzielony na 3 wyniki w obszarach, które są sumą wyników z następujących pytań: domena choroby (pytania od 1 do 3), domena nastroju/niepokoju emocjonalnego (pytania od 4 do 6) i domena funkcjonowania społecznego (pytania od 7 do 7). 10).
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15 okresu przedłużenia badania metodą otwartej próby
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Koniec okresu podwójnie ślepej próby, tydzień 12
Patient Global Impression of Change to kwestionariusz oceniający zmianę świądu w porównaniu ze świądem na początku badania. Skala ma tylko 1 pozycję, a pacjent proszony jest o zaznaczenie kategorii, która najlepiej opisuje zmianę w zakresie świądu od „Bardzo dużo lepsze” do „Bardzo dużo gorsze”
Koniec okresu podwójnie ślepej próby, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zuo Li, Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Wang Rong, Shandong Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLG2198-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj