Исследование фазы 3 QLG2198 на взрослых пациентах из Китая, находящихся на гемодиализе, с зудом от умеренной до тяжелой степени
19 июня 2024 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, фаза 3, клиническое исследование QLG2198 у взрослых субъектов, находящихся на гемодиализе, с зудом от умеренной до тяжелой степени
Это многоцентровое исследование, состоящее из 12-недельного двойного слепого периода, 14-недельного открытого периода продления и 1-недельного периода последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования для одного субъекта составляет от 31 до 32 недель с 4-недельным периодом скрининга, 12-недельным двойным слепым периодом, 14-недельным открытым периодом продления и 1-недельным периодом последующего наблюдения.
QLG2198 будет вводиться в двойном слепом и открытом периоде 3 раза в неделю в конце каждого сеанса диализа. Общая доза исследуемого продукта будет определяться на основе назначенной сухой массы тела субъекта.
Основная цель исследования:
Оценить эффективность и безопасность QLG2198 в дозе 0,5 мкг/кг по сравнению с плацебо в снижении интенсивности зуда у пациентов с ГБ с зудом от умеренной до тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
194
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wu Yidi, M.M
- Номер телефона: 16653176910
- Электронная почта: yidi.wu@qilu-pharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiang xiaoning, P.M
- Номер телефона: 13791914950
- Электронная почта: xiaoning.jiang@qilu-pharma.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Zuo LI
- Электронная почта: zuolimd@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Jieyang, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Jieyang People's Hospital
-
Контакт:
- Liu Qinghua
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital
-
Контакт:
- Wang Rong
- Электронная почта: wrjlsd@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с хронической болезнью почек (ХБП), получающие ГД 3 раза в неделю в течение ≥12 недель до скрининга, которые могут продолжать ГД без изменения ее частоты или метода.
- Если женщина, то не беременна и не кормит грудью.
- соглашается не сдавать сперму или яйцеклетку после введения первой дозы исследуемого продукта в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого продукта и соглашается использовать метод контрацепции при гетеросексуальных контактах во время исследования в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого продукта.
- Субъекты с предписанной сухой массой тела от 40 до 100 кг.
Критерий исключения:
- Во время исследования планировалось получить трансплантат почки.
- Имеет локализованный зуд, ограниченный ладонями.
- Имеет зуд только во время сеанса диализа.
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью) или сопутствующим циррозом печени.
- Субъект постоянно получает ультрафиолетовое лечение.
- Субъекты с сопутствующими злокачественными новообразованиями, за исключением удаленной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ, которая была удалена или полностью удалена.
- Известная или предполагаемая история злоупотребления/зависимости от алкоголя или наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга.
- Новое или измененное лечение зуда, полученное в течение 2 недель до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12-недельный двойной слепой период — QLG2198
Вмешательства: Препарат: QLG2198 Инъекция |
Участники получают QLG2198 три раза в неделю (0,5 мкг/кг сухой массы тела).
QLG21988 вводится внутривенно болюсно в венозную линию диализного контура в конце каждого диализа.
|
|
Плацебо Компаратор: 12-недельный двойной слепой период – плацебо
Вмешательства: Наркотик: Инъекция плацебо |
Участники получали плацебо три раза в неделю (0,5 мкг/кг сухой массы тела).
Плацебо вводят внутривенно болюсно в венозную линию диализного контура в конце каждого диализа.
|
|
Экспериментальный: 14-недельный открытый период после двойного слепого периода — QLG2198.
Вмешательства: Препарат: QLG2198 Инъекция |
Участники получают QLG2198 три раза в неделю (0,5 мкг/кг сухой массы тела).
QLG21988 вводится внутривенно болюсно в венозную линию диализного контура в конце каждого диализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего недельного показателя по шкале наихудшего зуда по сравнению с исходным уровнем (WI-NRS)
Временное ограничение: 4-я неделя двойного слепого периода
|
Степень наиболее интенсивного зуда в течение дня будет оцениваться с использованием числовой шкалы наихудшего зуда (WI-NRS).
им будет предложено указать интенсивность наихудшего зуда, который они испытывали за последние 24 часа, отметив одну из 11 цифр от 0 до 10, которая лучше всего описывает его, где «0» отмечено якорной фразой «нет зуда» и «10» означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
|
4-я неделя двойного слепого периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, добившихся улучшения на ≥3 балла по сравнению с исходным уровнем по отношению к среднему недельному значению WI-NRS
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12 двойного слепого периода.
|
Степень наиболее интенсивного зуда в течение дня будет оцениваться с помощью числовой шкалы наихудшего зуда (WI-NRS).
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 12 двойного слепого периода.
|
|
Доля субъектов, добившихся улучшения на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем по отношению к среднему недельному значению WI-NRS
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12 двойного слепого периода.
|
Степень наиболее интенсивного зуда в течение дня будет оцениваться с помощью числовой шкалы наихудшего зуда (WI-NRS).
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 12 двойного слепого периода.
|
|
Изменение качества жизни (КЖ), связанного с зудом, по сравнению с исходным уровнем, оцененное по общему баллу по 5-D шкале зуда
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12 двойного слепого периода, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 15 продленного открытого периода.
|
5-D шкала зуда представляет собой опросник, в котором пациенты оценивают 5 аспектов зуда (степень, продолжительность, направление, инвалидность и распространение). Общий балл представляет собой сумму числовых значений каждого ответа на вопрос.
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 12 двойного слепого периода, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 15 продленного открытого периода.
|
|
Изменение качества жизни, связанного с зудом, по сравнению с исходным уровнем, оцененное по общему баллу по шкале Skindex-10.
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 12 двойного слепого периода, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 15 продленного открытого периода.
|
Шкала Skindex-10 представляет собой опросник, который измеряет качество жизни в зависимости от интенсивности зуда. Пациентов просят отметить 1 из 7 ячеек, пронумерованных от 0 (помечено ключевой фразой «никогда не беспокоило») до 6 (помечено как «всегда беспокоил»). ) по каждому из 10 вопросов, описывающих, как часто их беспокоил зуд и его влияние за последнюю неделю.
Общий балл представляет собой сумму числовых значений каждого отвеченного вопроса.
Общий балл подразделяется на 3 балла по областям, которые представляют собой суммы баллов по следующим вопросам: сфера заболевания (вопросы с 1 по 3), сфера настроения/эмоционального расстройства (вопросы с 4 по 6) и сфера социального функционирования (вопросы с 7 по 6). 10).
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 12 двойного слепого периода, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 15 продленного открытого периода.
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: Конец двойного слепого периода, 12 неделя.
|
«Общее впечатление об изменении пациента» представляет собой опросник, который оценивает изменение зуда по сравнению с зудом в начале исследования. Шкала состоит только из 1 пункта, и пациента просят отметить категорию, которая лучше всего описывает изменение зуда. от «Очень улучшено» до «Очень хуже».
|
Конец двойного слепого периода, 12 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zuo Li, Peking University People's Hospital
- Главный следователь: Wang Rong, Shandong Provincial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLG2198-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .