Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av QLG2198 i hemodialyse kinesiske voksne personer med moderat til alvorlig kløe

19. juni 2024 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 3, klinisk studie av QLG2198 i hemodialyse voksne personer med moderat til alvorlig pruritus

Dette er en multisenterstudie som består av en 12 ukers dobbeltblind periode, og en 14 ukers åpen forlengelsesperiode og en 1 ukes oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total studievarighet for et enkelt individ er 31 til 32 uker med en 4-ukers screeningperiode, en 12-ukers dobbeltblind periode, en 14-ukers åpen forlengelsesperiode og en 1-ukers oppfølgingsperiode.

QLG2198 vil bli administrert i den dobbeltblindede og åpne perioden 3 ganger i uken på slutten av hver dialyseøkt. Den totale dosen av undersøkelsesproduktet vil bli bestemt basert på pasientens reseptbelagte tørre kroppsvekt.

Hovedmålet med studien er:

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QLG2198 0,5 μg/kg sammenlignet med placebo for å redusere intensiteten av kløe hos HD-personer med moderat til alvorlig kløe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Jieyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liu Qinghua
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kronisk nyresykdom (CKD) på HD 3 ganger ukentlig i ≥12 uker før screening som kan fortsette HD uten å endre frekvens eller metode
  • Hvis kvinne, ikke er gravid, eller ammer.
  • godtar å ikke donere sæd eller egg etter den første dosen av undersøkelsesproduktet før 7 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet, og godtar å bruke prevensjonsmetode fra heteroseksuelt samleie under studien til 7 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet.
  • Personer med reseptbelagt tørr kroppsvekt mellom 40 og 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt å få en nyretransplantasjon under studien.
  • Har lokalisert kløe begrenset til håndflatene.
  • Har kun kløe under dialyseøkten
  • Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) eller samtidig levercirrhose.
  • Personen får pågående ultrafiolett behandling.
  • Pasienter med samtidig malignitet unntatt utskåret basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ som har blitt skåret ut eller resekert fullstendig.
  • Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet innen 12 måneder før screening.
  • Ny eller endring av behandling mottatt for kløe innen 2 uker før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12 ukers dobbeltblind periode-QLG2198

Intervensjoner:

Medikament: QLG2198 Injeksjon
Legemiddel: QLG2198
Deltakerne får QLG2198 tre ganger i uken (0,5 mikrogram/kg tørr kroppsvekt). QLG21988 administreres ved intravenøs bolusinjeksjon i venelinjen i dialysekretsen ved slutten av hver dialyse.
Placebo komparator: 12 ukers dobbeltblind periode- placebo

Intervensjoner:

Legemiddel: Placebo-injeksjon
Legemiddel: Placebo
Deltakerne får placebo tre ganger i uken (0,5 mikrogram/kg tørr kroppsvekt). Placebo administreres ved intravenøs bolusinjeksjon i venelinjen i dialysekretsen ved slutten av hver dialyse
Eksperimentell: 14 ukers åpen periode etter den dobbeltblindede perioden - QLG2198

Intervensjoner:

Medikament: QLG2198 Injeksjon
Legemiddel: QLG2198
Deltakerne får QLG2198 tre ganger i uken (0,5 mikrogram/kg tørr kroppsvekt). QLG21988 administreres ved intravenøs bolusinjeksjon i venelinjen i dialysekretsen ved slutten av hver dialyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) poengsum
Tidsramme: Uke 4 av dobbel-blind periode
Graden av den mest intense kløen i løpet av en dag vil bli vurdert ved hjelp av Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score.pasienter vil bli bedt om å angi intensiteten til den verste kløen de har opplevd i løpet av de siste 24 timene ved å merke ett av 11 tall, fra 0 til 10, som best beskriver det, der "0" er merket med ankerfrasen "ingen kløe" og "10" er merket "verste kløe som kan tenkes."
Uke 4 av dobbel-blind periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥3-punkts forbedring fra baseline med hensyn til det ukentlige gjennomsnittet av WI-NRS
Tidsramme: Uke 4 、Uke 8、 Uke 12 med dobbelblind periode
Graden av den mest intense kløen i løpet av en dag vil bli vurdert ved hjelp av Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score.
Uke 4 、Uke 8、 Uke 12 med dobbelblind periode
Andel forsøkspersoner som oppnår ≥4-punkts forbedring fra baseline med hensyn til det ukentlige gjennomsnittet av WI-NRS
Tidsramme: Uke 4 、Uke 8、 Uke 12 med dobbelblind periode
Graden av den mest intense kløen i løpet av en dag vil bli vurdert ved hjelp av Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score.
Uke 4 、Uke 8、 Uke 12 med dobbelblind periode
Endring fra baseline i kløerelatert livskvalitet (QoL) vurdert ved 5-D kløeskala totalscore
Tidsramme: Uke 4 、 Uke 8 、 Uke 12 i dobbeltblind periode, Uke 4 、 Uke 8 、 Uke 12 、 Uke 15 i den åpne forlengelsesperioden
5-D kløeskalaen er et spørreskjema der pasienter vurderer de 5 dimensjonene av kløe (grad, varighet, retning, funksjonshemming og fordeling). Totalpoengsummen er summen av den numeriske verdien av hvert besvarte spørsmål.
Uke 4 、 Uke 8 、 Uke 12 i dobbeltblind periode, Uke 4 、 Uke 8 、 Uke 12 、 Uke 15 i den åpne forlengelsesperioden
Endring fra baseline i kløerelatert QoL vurdert av Skindex-10-skalaens totalskåre
Tidsramme: Uke 4 、 Uke 8 、 Uke 12 av dobbeltblind periode, Uke 4 、 Uke 8 、 Uke 12 、 Uke 15 med åpen utvidelsesperiode
Skindex-10-skalaen er et spørreskjema som måler QoL i forhold til kløeintensiteten. Pasienter blir bedt om å merke 1 av 7 bokser nummerert fra 0 (merket med ankerfrasen "aldri plaget") til 6 (merket som "alltid plaget" ) for hvert av de 10 spørsmålene som beskriver hvor ofte de har vært plaget av kløe og virkningen den siste uken. Den totale poengsummen er summen av den numeriske verdien av hvert besvarte spørsmål. Den totale poengsummen er delt inn i 3 domenepoeng, som er summen av poengsummene til følgende spørsmål: sykdomsdomene (spørsmål 1 til 3), humør/emosjonell nøddomene (spørsmål 4 til 6) og sosialt fungerende domene (spørsmål 7 til 10).
Uke 4 、 Uke 8 、 Uke 12 av dobbeltblind periode, Uke 4 、 Uke 8 、 Uke 12 、 Uke 15 med åpen utvidelsesperiode
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Slutt på dobbeltblind periode, uke 12
Patient Global Impression of Change er et spørreskjema som vurderer endringen i kløe sammenlignet med kløen ved starten av studien. Skalaen har kun 1 element, og pasienten blir bedt om å markere den kategorien som best beskriver endringen i kløeområdet fra "Veldig mye forbedret" til "Veldig mye verre"
Slutt på dobbeltblind periode, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zuo Li, Peking University People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Wang Rong, Shandong Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QLG2198-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere