Studio di fase 3 di QLG2198 in soggetti adulti cinesi in emodialisi con prurito da moderato a grave
19 giugno 2024 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3, su QLG2198 in soggetti adulti in emodialisi con prurito da moderato a grave
Si tratta di uno studio multicentrico che consiste in un periodo in doppio cieco di 12 settimane, un periodo di estensione in aperto di 14 settimane e un periodo di follow-up di 1 settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio per un singolo soggetto è compresa tra 31 e 32 settimane con un periodo di screening di 4 settimane, un periodo in doppio cieco di 12 settimane, un periodo di estensione in aperto di 14 settimane e un periodo di follow-up di 1 settimana.
QLG2198 sarà somministrato nel periodo in doppio cieco e in aperto 3 volte a settimana al termine di ciascuna sessione di dialisi. La dose totale del prodotto in studio sarà determinata in base al peso corporeo secco prescritto dal soggetto.
L’obiettivo primario dello studio è:
Valutare l'efficacia e la sicurezza di QLG2198 0,5 μg/kg rispetto al placebo nel ridurre l'intensità del prurito nei soggetti HD con prurito da moderato a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
194
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wu Yidi, M.M
- Numero di telefono: 16653176910
- Email: yidi.wu@qilu-pharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiang xiaoning, P.M
- Numero di telefono: 13791914950
- Email: xiaoning.jiang@qilu-pharma.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Zuo LI
- Email: zuolimd@hotmail.com
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Guangdong
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Jieyang, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Jieyang People's Hospital
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Contatto:
- Liu Qinghua
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Shandong Provincial Hospital
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Contatto:
- Wang Rong
- Email: wrjlsd@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con malattia renale cronica (CKD) in HD 3 volte a settimana per ≥12 settimane prima dello screening che possono continuare l'HD senza modificarne la frequenza o il metodo
- Se femmina, non è incinta o allatta.
- accetta di non donare sperma o ovuli dopo la prima dose di somministrazione del prodotto sperimentale fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di prodotto sperimentale e accetta di utilizzare metodi contraccettivi durante i rapporti eterosessuali durante lo studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di prodotto sperimentale.
- Soggetti con prescrizione medica con peso corporeo a secco compreso tra 40 e 100 kg
Criteri di esclusione:
- È stato pianificato di ricevere un trapianto di rene durante lo studio.
- Ha prurito localizzato e limitato ai palmi delle mani.
- Ha prurito solo durante la seduta di dialisi
- Soggetti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Classe C) o concomitante cirrosi epatica.
- Il soggetto sta ricevendo un trattamento ultravioletto in corso.
- Soggetti con tumori maligni concomitanti, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle asportato o del carcinoma in situ che è stato asportato o resecato completamente.
- Anamnesi nota o sospetta di abuso/dipendenza da alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Nuovo o cambiamento del trattamento ricevuto per il prurito entro 2 settimane prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Periodo in doppio cieco di 12 settimane-QLG2198
Interventi: Farmaco: iniezione QLG2198 |
I partecipanti ricevono QLG2198 tre volte a settimana (0,5 microgrammi/kg di peso corporeo secco).
QLG21988 viene somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo nella linea venosa del circuito di dialisi al termine di ciascuna dialisi.
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Comparatore placebo: Periodo di 12 settimane in doppio cieco-placebo
Interventi: Farmaco: iniezione di placebo |
I partecipanti ricevono Placebo tre volte a settimana (0,5 microgrammi/kg di peso corporeo secco).
Il placebo viene somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo nella linea venosa del circuito di dialisi al termine di ciascuna dialisi
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Sperimentale: Periodo in aperto di 14 settimane successivo al periodo in doppio cieco-QLG2198
Interventi: Farmaco: iniezione QLG2198 |
I partecipanti ricevono QLG2198 tre volte a settimana (0,5 microgrammi/kg di peso corporeo secco).
QLG21988 viene somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo nella linea venosa del circuito di dialisi al termine di ciascuna dialisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della media settimanale del punteggio della scala numerica di valutazione del prurito peggiore (WI-NRS).
Lasso di tempo: Settimana 4 del periodo in doppio cieco
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L'intensità del prurito più intenso nell'arco di una giornata verrà valutata utilizzando i punteggi della Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS).
verrà chiesto di indicare l'intensità del prurito peggiore avvertito nelle ultime 24 ore contrassegnando uno degli 11 numeri, da 0 a 10, che meglio lo descrive, dove "0" è etichettato con la frase di ancoraggio "nessun prurito" e "10" è etichettato come "il peggior prurito immaginabile".
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Settimana 4 del periodo in doppio cieco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 3 punti rispetto al basale rispetto alla media settimanale del WI-NRS
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 del periodo in doppio cieco
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L'entità del prurito più intenso nell'arco di una giornata sarà valutata utilizzando i punteggi della Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS).
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 del periodo in doppio cieco
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 4 punti rispetto al basale rispetto alla media settimanale del WI-NRS
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 del periodo in doppio cieco
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L'entità del prurito più intenso nell'arco di una giornata sarà valutata utilizzando i punteggi della Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS).
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 del periodo in doppio cieco
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) correlata al prurito valutata dal punteggio totale della scala del prurito 5-D
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 del periodo in doppio cieco, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15 del periodo di estensione in aperto
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La scala del prurito 5-D è un questionario in cui i pazienti valutano le 5 dimensioni del prurito (grado, durata, direzione, disabilità e distribuzione). Il punteggio totale è la somma del valore numerico di ciascuna domanda a cui è stata data risposta.
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 del periodo in doppio cieco, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15 del periodo di estensione in aperto
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Variazione rispetto al basale della QoL correlata al prurito valutata dal punteggio totale della scala Skindex-10
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 del periodo in doppio cieco, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15 del periodo di estensione in aperto
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La scala Skindex-10 è un questionario che misura la QoL in relazione all'intensità del prurito. Ai pazienti viene chiesto di contrassegnare 1 delle 7 caselle numerate da 0 (etichettate con la frase di ancoraggio "mai disturbato") a 6 (etichettate come "sempre disturbato" ) per ciascuna delle 10 domande che descrivono quanto spesso sono stati infastiditi dal prurito e dal suo impatto nell'ultima settimana.
Il punteggio totale è la somma del valore numerico di ciascuna domanda a cui è stata data risposta.
Il punteggio totale è suddiviso in 3 punteggi di dominio, che sono la somma dei punteggi delle seguenti domande: dominio della malattia (domande da 1 a 3), dominio dell'umore/distress emotivo (domande da 4 a 6) e dominio del funzionamento sociale (domande da 7 a 7). 10).
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 del periodo in doppio cieco, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15 del periodo di estensione in aperto
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Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Fine del periodo in doppio cieco, settimana 12
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Il Patient Global Impression of Change è un questionario che valuta la variazione del prurito rispetto al prurito all'inizio dello studio. La scala ha solo 1 elemento e al paziente viene chiesto di contrassegnare la categoria che meglio descrive il cambiamento nel prurito. da "Molto migliorato" a "Molto peggio"
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Fine del periodo in doppio cieco, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zuo Li, Peking University People's Hospital
- Investigatore principale: Wang Rong, Shandong Provincial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
21 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
3 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLG2198-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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