중등도에서 중증 소양증을 앓고 있는 중국 성인 혈액투석 대상자를 대상으로 한 QLG2198의 3상 연구
2024년 6월 19일 업데이트: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
중등도에서 중증 가려움증을 앓고 있는 혈액투석 성인 대상자를 대상으로 한 QLG2198의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 임상 연구
이는 12주간의 이중 맹검 기간, 14주간의 공개 연장 기간, 1주간의 추적 기간으로 구성된 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 피험자에 대한 총 연구 기간은 31~32주이며, 스크리닝 기간 4주, 이중 맹검 기간 12주, 공개 연장 기간 14주, 추적 관찰 기간 1주간이다.
QLG2198은 이중 맹검 및 공개 라벨 기간에 주 3회 각 투석 세션이 끝날 때 투여됩니다. 임상시험용 의약품의 총 투여량은 피험자의 처방 건조 체중에 따라 결정됩니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
중등도에서 중증 소양증이 있는 HD 피험자의 가려움증 강도를 감소시키는 데 있어 QLG2198 0.5μg/kg의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
194
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wu Yidi, M.M
- 전화번호: 16653176910
- 이메일: yidi.wu@qilu-pharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiang xiaoning, P.M
- 전화번호: 13791914950
- 이메일: xiaoning.jiang@qilu-pharma.com
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Zuo LI
- 이메일: zuolimd@hotmail.com
-
-
Guangdong
-
Jieyang, Guangdong, 중국
- 모병
- Jieyang People's Hospital
-
연락하다:
- Liu Qinghua
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
-
연락하다:
- Wang Rong
- 이메일: wrjlsd@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 12주 이상 동안 주 3회 HD에 대한 만성 신장 질환(CKD) 환자로서 빈도나 방법을 변경하지 않고 HD를 지속할 수 있는 피험자
- 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
- 첫 번째 임상시험용 의약품 투여 후 마지막 임상시험용 의약품 투여 후 7일까지 정자 또는 난자를 기증하지 않을 것에 동의하고, 임상시험용 의약품 마지막 투여 후 7일까지 연구 기간 동안 이성애 성교 시 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 처방 건조 체중이 40~100kg인 피험자
제외 기준:
- 연구 기간 동안 신장 이식을 받을 계획입니다.
- 손바닥에만 국소적인 가려움증이 나타납니다.
- 투석 중에만 가려움증이 있는 경우
- 중증 간 장애(Child-Pugh Class C) 또는 동시 간경변증이 있는 대상자.
- 대상은 지속적인 자외선 치료를 받고 있습니다.
- 절제된 피부의 기저세포암종, 편평세포암종, 또는 완전히 절제 또는 절제된 상피내암종을 제외한 악성종양을 동반한 대상자.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용/의존의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 스크리닝 전 2주 이내에 가려움증에 대해 받은 새로운 치료법 또는 변경된 치료법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12주 이중맹검기간-QLG2198
개입: 약물: QLG2198 주사 |
참가자는 일주일에 3번 QLG2198을 받습니다(0.5 마이크로그램/kg 건조 체중).
QLG21988은 각 투석이 끝날 때 투석 회로의 정맥 라인에 정맥 볼루스 주사를 통해 투여됩니다.
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위약 비교기: 12주 이중맹검기간 - 위약
개입: 약물: 위약 주사 |
참가자는 일주일에 3번 위약을 받습니다(0.5 마이크로그램/kg 건조 체중).
위약은 각 투석이 끝날 때 투석 회로의 정맥 라인에 정맥 내 볼루스 주사를 통해 투여됩니다.
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실험적: 이중 맹검 기간 이후 14주간의 공개 라벨 기간 - QLG2198
개입: 약물: QLG2198 주사 |
참가자는 일주일에 3번 QLG2198을 받습니다(0.5 마이크로그램/kg 건조 체중).
QLG21988은 각 투석이 끝날 때 투석 회로의 정맥 라인에 정맥 볼루스 주사를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Worst Itch Numeric Rating Scale(WI-NRS) 점수의 주간 평균 기준선 대비 변화
기간: 이중 맹검 기간 4주차
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하루 중 가장 심한 가려움증의 정도는 WI-NRS(Worst Itch Numeric Rating Scale) 점수를 사용하여 평가됩니다.
지난 24시간 동안 경험한 가장 심한 가려움증의 강도를 가장 잘 설명하는 0에서 10까지의 11개 숫자 중 하나를 표시하라는 요청을 받게 됩니다. 여기서 "0"은 "가려움증 없음"이라는 기준 문구로 표시됩니다. "10"은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"으로 표시됩니다.
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이중 맹검 기간 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WI-NRS의 주간 평균과 관련하여 기준선보다 3점 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 이중 맹검 기간 4주차, 8주차, 12주차
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하루 중 가장 심한 가려움증의 정도는 WI-NRS(Worst Itch Numeric Rating Scale) 점수를 사용하여 평가됩니다.
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이중 맹검 기간 4주차, 8주차, 12주차
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WI-NRS의 주간 평균과 관련하여 기준선보다 4점 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 이중 맹검 기간 4주차, 8주차, 12주차
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하루 중 가장 심한 가려움증의 정도는 WI-NRS(Worst Itch Numeric Rating Scale) 점수를 사용하여 평가됩니다.
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이중 맹검 기간 4주차, 8주차, 12주차
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5차원 가려움증 척도 총점으로 평가한 가려움증 관련 삶의 질(QoL)의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차, 이중 맹검 기간 12주차, 공개 연장 기간 4주차, 8주차, 12주차, 15주차
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5-D 가려움증 척도는 환자가 가려움증의 5가지 차원(정도, 기간, 방향, 장애 및 분포)을 평가하는 설문지입니다. 총점은 답변된 각 질문의 숫자 값의 합입니다.
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4주차, 8주차, 이중 맹검 기간 12주차, 공개 연장 기간 4주차, 8주차, 12주차, 15주차
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Skindex-10 척도 총점으로 평가한 가려움증 관련 QoL의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차, 이중 맹검 기간 12주차, 공개 연장 기간 4주차, 8주차, 12주차, 15주차
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Skindex-10 척도는 가려움증 강도와 관련하여 QoL을 측정하는 설문지입니다. 환자에게 0("결코 귀찮음 없음"으로 표시됨)부터 6("항상 귀찮음"으로 표시됨)까지 번호가 매겨진 7개의 상자 중 1개를 표시하도록 요청받습니다. ) 지난 주 동안 가려움증과 그 영향으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 겪었는지 설명하는 10개의 질문 각각에 대해 설명합니다.
총점은 답변된 각 질문의 숫자 값의 합입니다.
총점은 3개 영역 점수로 세분화되며, 이는 질병 영역(질문 1~3), 기분/정서적 고통 영역(질문 4~6), 사회적 기능 영역(질문 7~3)의 점수를 합한 것입니다. 10).
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4주차, 8주차, 이중 맹검 기간 12주차, 공개 연장 기간 4주차, 8주차, 12주차, 15주차
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변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 이중 맹검 기간 종료, 12주차
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환자의 전체적인 인상 변화는 연구 시작 시 가려움증과 비교하여 가려움증의 변화를 평가하는 설문지입니다. 척도는 단 1개 항목으로 이루어지며, 환자는 가려움증 범위의 변화를 가장 잘 설명하는 범주를 표시하도록 요청받습니다. "매우 많이 개선됨"에서 "매우 많이 나쁨"으로
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이중 맹검 기간 종료, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zuo Li, Peking University People's Hospital
- 수석 연구원: Wang Rong, Shandong Provincial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 21일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .